Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol versus Sevofluran na akutní pooperační bolest

1. dubna 2020 aktualizováno: Eun Kyung Choi, Yeungnam University College of Medicine

Srovnání propofol-remifentanil versus sevofluran-remifentanil: vliv na akutní pooperační bolest po totální endoprotéze ramene

Tato studie byla provedena za účelem srovnání intenzity akutní pooperační bolesti a spotřeby opioidů po totální endoprotéze ramene mezi anestezií propofol-remifentanil a sevofluran-remifentanil.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení Institutional Review Board a písemném informovaném souhlasu bylo do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie zařazeno 48 pacientů ve věku 18-65 let pro artroplastiku ramene.

Pacienti byli zařazeni do jedné ze dvou skupin: skupina PR, skupina propofol-remifentanil; a skupina SR, skupina sevofluran-remifentanil.

Ve skupině PR bylo indukce anestetika dosaženo s počáteční cílovou koncentrací propofolu 4 µ/ml a remifentanilu 3–4 ng/ml pomocí zařízení pro řízenou infuzi (TCI) a rokuronia 0,8 mg/kg. Po intubaci byla anestezie udržována s fixní cílovou koncentrací propofolu 2-4 μ/ml a remifentanilu 2-3 ng/ml, aby byla zachována přijatelná hemodynamická odpověď a hodnoty bispektrálního indexu (BIS) 40-60.

Ve skupině SR bylo indukce anestetika dosaženo thiopentalem 5 mg/kg a počáteční cílovou koncentrací remifentanilu 3-4 ng/ml za použití TCI a rokuronia 0,8 mg/kg. Anestezie byla udržována 1,5-2,5% koncovou koncentrací sevofluranu v 50% kyslíku se vzduchem a remifentanil 2-3 ng/ml byl kontinuálně podáván tak, aby se udržela přijatelná hemodynamika a hodnoty BIS 40-60.

Po ukončení operace bylo podávání propofolu nebo sevofluranu s remifentanilem ukončeno.

Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS: 0; žádná bolest, 10; nejhorší bolest) po 30 minutách, 2, 6, 12, 24 hodinách. Pacientem řízená analgezie (PCA) byla také podána infuzí ihned po příjezdu na oddělení anestetické péče. Zařízení PCA bylo nastaveno tak, aby dodávalo 0,38 mikrogramů/kg/h fentanylu jako bazální rychlost infuze a 20 mikrogramů na vyžádání s 15minutovým blokovacím časem. Byl zaznamenán celkový objem PCA, počet pacientů, kteří potřebovali záchranná analgetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Korea (the Republic Of)
      • Daegu, Korea (the Republic Of), Korejská republika, 41944
        • Eun kyung Choi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II a ve věku 18-65 let pro totální endoprotézu ramene

Kritéria vyloučení:

  • Běžné užívání analgetik, neurologické nebo psychické onemocnění v anamnéze, index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2 a příjem jakýchkoli sedativ nebo analgetik do 24 hodin před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina propofol-remifentanil

Anestetické indukce bylo dosaženo počáteční cílovou koncentrací propofolu 4 μ/ml a remifentanilu 3-4 ng/ml.

Anestezie byla udržována s pevnou cílovou koncentrací propofolu 2-4 μ/ml a remifentanilu 2-3 ng/ml

intravenózní propofol a remifentanil za použití cílově řízených infuzních zařízení (TCI).
Aktivní komparátor: skupina sevofluran-remifentanil

Anestetické indukce bylo dosaženo thiopentalem 5 mg/kg a počáteční cílovou koncentrací remifentanilu 3-4 ng/ml.

Anestezie byla udržována 1,5-2,5% koncovou koncentrací sevofluranu v 50% kyslíku se vzduchem a remifentanilem 2-3 ng/ml

inhalátor sevofluran a remifentanil za použití zařízení pro infuzi řízenou cílem (TCI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
číselná stupnice hodnocení 0-10 (NRS: 0; žádná bolest, 10; nejhorší bolest)
24 hodin po operaci
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
celkový objem pacientem kontrolované anestezie (PCA).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na propofol a remifentanil

Předplatit