- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04333992
Propofol versus Sevofluran na akutní pooperační bolest
Srovnání propofol-remifentanil versus sevofluran-remifentanil: vliv na akutní pooperační bolest po totální endoprotéze ramene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení Institutional Review Board a písemném informovaném souhlasu bylo do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie zařazeno 48 pacientů ve věku 18-65 let pro artroplastiku ramene.
Pacienti byli zařazeni do jedné ze dvou skupin: skupina PR, skupina propofol-remifentanil; a skupina SR, skupina sevofluran-remifentanil.
Ve skupině PR bylo indukce anestetika dosaženo s počáteční cílovou koncentrací propofolu 4 µ/ml a remifentanilu 3–4 ng/ml pomocí zařízení pro řízenou infuzi (TCI) a rokuronia 0,8 mg/kg. Po intubaci byla anestezie udržována s fixní cílovou koncentrací propofolu 2-4 μ/ml a remifentanilu 2-3 ng/ml, aby byla zachována přijatelná hemodynamická odpověď a hodnoty bispektrálního indexu (BIS) 40-60.
Ve skupině SR bylo indukce anestetika dosaženo thiopentalem 5 mg/kg a počáteční cílovou koncentrací remifentanilu 3-4 ng/ml za použití TCI a rokuronia 0,8 mg/kg. Anestezie byla udržována 1,5-2,5% koncovou koncentrací sevofluranu v 50% kyslíku se vzduchem a remifentanil 2-3 ng/ml byl kontinuálně podáván tak, aby se udržela přijatelná hemodynamika a hodnoty BIS 40-60.
Po ukončení operace bylo podávání propofolu nebo sevofluranu s remifentanilem ukončeno.
Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS: 0; žádná bolest, 10; nejhorší bolest) po 30 minutách, 2, 6, 12, 24 hodinách. Pacientem řízená analgezie (PCA) byla také podána infuzí ihned po příjezdu na oddělení anestetické péče. Zařízení PCA bylo nastaveno tak, aby dodávalo 0,38 mikrogramů/kg/h fentanylu jako bazální rychlost infuze a 20 mikrogramů na vyžádání s 15minutovým blokovacím časem. Byl zaznamenán celkový objem PCA, počet pacientů, kteří potřebovali záchranná analgetika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Korea (the Republic Of)
-
Daegu, Korea (the Republic Of), Korejská republika, 41944
- Eun kyung Choi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II a ve věku 18-65 let pro totální endoprotézu ramene
Kritéria vyloučení:
- Běžné užívání analgetik, neurologické nebo psychické onemocnění v anamnéze, index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2 a příjem jakýchkoli sedativ nebo analgetik do 24 hodin před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina propofol-remifentanil
Anestetické indukce bylo dosaženo počáteční cílovou koncentrací propofolu 4 μ/ml a remifentanilu 3-4 ng/ml. Anestezie byla udržována s pevnou cílovou koncentrací propofolu 2-4 μ/ml a remifentanilu 2-3 ng/ml |
intravenózní propofol a remifentanil za použití cílově řízených infuzních zařízení (TCI).
|
|
Aktivní komparátor: skupina sevofluran-remifentanil
Anestetické indukce bylo dosaženo thiopentalem 5 mg/kg a počáteční cílovou koncentrací remifentanilu 3-4 ng/ml. Anestezie byla udržována 1,5-2,5% koncovou koncentrací sevofluranu v 50% kyslíku se vzduchem a remifentanilem 2-3 ng/ml |
inhalátor sevofluran a remifentanil za použití zařízení pro infuzi řízenou cílem (TCI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
číselná stupnice hodnocení 0-10 (NRS: 0; žádná bolest, 10; nejhorší bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
celkový objem pacientem kontrolované anestezie (PCA).
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- KNUH 2016-12-009-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na propofol a remifentanil
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Sakarya UniversityDokončenoCelková anestezie | Intraoperační monitorování | Anestetická hloubkaTurecko (Türkiye)
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonMinistry of Health, SpainDokončenoPacienti vyžadující ambulantní chirurgický zákrok v celkové anesteziiŠpanělsko
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Inonu UniversityDokončenoAnestézie | Elektrokonvulzivní terapie
-
Zhang HaopengDokončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoPropofol | Remifentanil | Celková intravenózní anestézie | Monitorování bispektrálního indexu
-
Tri-Service General HospitalDokončenoPropofol | Remifentanil | AnestetikaTchaj-wan