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Propofol versus sévoflurane sur la douleur postopératoire aiguë

1 avril 2020 mis à jour par: Eun Kyung Choi, Yeungnam University College of Medicine

Comparaison du propofol-rémifentanil et du sévoflurane-rémifentanil : l'effet sur la douleur postopératoire aiguë après une arthroplastie totale de l'épaule

Cette étude a été réalisée pour comparer l'intensité de la douleur postopératoire aiguë et la consommation d'opioïdes après une arthroplastie totale de l'épaule entre les anesthésies au propofol-rémifentanil et au sévoflurane-rémifentanil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après approbation de l'Institutional Review Board et consentement éclairé écrit, 48 patients âgés de 18 à 65 ans pour une arthroplastie de l'épaule ont été inclus dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle.

Les patients ont été répartis en deux groupes : le groupe PR, le groupe propofol-rémifentanil ; et le groupe SR, le groupe sévoflurane-rémifentanil.

Dans le groupe PR, l'induction anesthésique a été obtenue avec une concentration cible initiale de propofol 4 ㎍/mL et de rémifentanil 3-4 ng/mL à l'aide de dispositifs de perfusion contrôlée (TCI) et de rocuronium 0,8 mg/kg. Après l'intubation, l'anesthésie a été maintenue avec une concentration cible fixe de propofol 2-4 ㎍/mL et de rémifentanil 2-3 ng/mL pour maintenir une réponse hémodynamique acceptable et des valeurs d'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60.

Dans le groupe SR, l'induction anesthésique a été réalisée avec du thiopental 5 mg/kg et une concentration cible initiale de rémifentanil 3-4 ng/mL en utilisant du TCI et du rocuronium 0,8 mg/kg. L'anesthésie a été maintenue avec 1,5-2,5 % de sévoflurane en fin d'expiration dans 50 % d'oxygène avec de l'air et du rémifentanil 2-3 ng/mL a été perfusé en continu en ajustant pour maintenir une hémodynamique acceptable et des valeurs BIS de 40-60.

L'administration de propofol ou de sévoflurane avec rémifentanil a été arrêtée à la fin de l'intervention.

L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS : 0 ; pas de douleur, 10 ; pire douleur) à 30 min, 2, 6, 12, 24 h. De plus, l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) a été perfusée immédiatement après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques. Le dispositif PCA a été réglé pour délivrer 0,38 ㎍/kg/h de fentanyl en tant que débit de perfusion basal et 20 ㎍ à la demande avec un temps de verrouillage de 15 minutes. Le volume total de PCA, le nombre de patients ayant besoin d'analgésiques de secours a été enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Korea (the Republic Of)
      • Daegu, Korea (the Republic Of), Corée, République de, 41944
        • Eun kyung Choi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II et âgés de 18 à 65 ans pour une arthroplastie totale de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • Utilisation régulière d'analgésiques, antécédents de maladie neurologique ou psychologique, indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2 et prise de sédatifs ou d'analgésiques dans les 24 h précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe propofol-rémifentanil

L'induction anesthésique a été réalisée avec une concentration cible initiale de propofol 4 ㎍/mL et de rémifentanil 3-4 ng/mL.

L'anesthésie a été maintenue avec une concentration cible fixe de propofol 2-4 ㎍/mL et rémifentanil 2-3 ng/mL
Médicament: propofol et rémifentanil
propofol et rémifentanil par voie intraveineuse à l'aide de dispositifs de perfusion à cible contrôlée (TCI)
Comparateur actif: groupe sévoflurane-rémifentanil

L'induction anesthésique a été obtenue avec du thiopental 5 mg/kg et une concentration cible initiale de rémifentanil 3-4 ng/mL.

L'anesthésie a été maintenue avec 1,5-2,5 % de sévoflurane en fin d'expiration dans 50 % d'oxygène avec de l'air et du rémifentanil 2-3 ng/mL
Médicament: sévoflurane et rémifentanil
inhalateur de sévoflurane et de rémifentanil à l'aide de dispositifs de perfusion à cible contrôlée (TCI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (NRS : 0 ; pas de douleur, 10 ; pire douleur)
24 heures après la chirurgie
consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures après la chirurgie
volume total d'anesthésie contrôlée par le patient (PCA)
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yeungnam University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNUH 2016-12-009-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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