- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04333992
Propofol versus sevofluraan over acute postoperatieve pijn
Een vergelijking van propofol-remifentanil versus sevofluraan-remifentanil: het effect op acute postoperatieve pijn na totale schouderartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de Institutional Review Board en schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden 48 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar voor schouderartroplastiek opgenomen in deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
Patiënten werden toegewezen aan een van twee groepen: groep PR, de propofol-remifentanil-groep; en groep SR, de sevofluraan-remifentanil-groep.
In de PR-groep werd anesthesie-inductie bereikt met een initiële doelconcentratie van propofol 4 µg/ml en remifentanil 3-4 ng/ml met behulp van target controlled infusion (TCI)-apparaten en rocuronium 0,8 mg/kg. Na intubatie werd de anesthesie gehandhaafd met een vaste doelconcentratie van propofol 2-4 µg/ml en remifentanil 2-3 ng/ml om een aanvaardbare hemodynamische respons en bispectrale index (BIS)-waarden van 40-60 te behouden.
In de SR-groep werd anesthesie-inductie bereikt met thiopental 5 mg/kg en initiële doelconcentratie van remifentanil 3-4 ng/ml met TCI en rocuronium 0,8 mg/kg. De anesthesie werd gehandhaafd met 1,5-2,5% eindtidalconcentratie sevofluraan in 50% zuurstof met lucht en remifentanil 2-3 ng/ml werd continu geïnfundeerd om een aanvaardbare hemodynamica en BIS-waarden 40-60 te behouden.
De toediening van propofol of sevofluraan met remifentanil werd stopgezet op het einde van de operatie.
Postoperatieve pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0; geen pijn, 10; ergste pijn) na 30 minuten, 2, 6, 12, 24 uur. Ook werd de patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) toegediend onmiddellijk na aankomst op de post-anesthesieafdeling. Het PCA-apparaat was ingesteld om 0,38 µg/kg/uur fentanyl af te geven als basale infusiesnelheid en 20 µg op verzoek met een uitsluitingstijd van 15 minuten. Het totale PCA-volume, het aantal patiënten dat reddingsanalgetica nodig had, werd geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Korea (the Republic Of)
-
Daegu, Korea (the Republic Of), Korea, republiek van, 41944
- Eun kyung Choi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II en in de leeftijd van 18-65 jaar voor totale schouderartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van routinematig gebruik van analgetica, voorgeschiedenis van neurologische of psychische aandoeningen, body mass index van meer dan 35 kg/m2 en inname van sedativa of analgetica binnen 24 uur vóór de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: propofol-remifentanil groep
Anesthesie-inductie werd bereikt met een initiële doelconcentratie van propofol 4 µg/ml en remifentanil 3-4 ng/ml. De anesthesie werd gehandhaafd met een vaste streefconcentratie van propofol 2-4 µg/ml en remifentanil 2-3 ng/ml |
intraveneuze propofol en remifentanil met behulp van target-gecontroleerde infusie (TCI) apparaten
|
|
Actieve vergelijker: sevofluraan-remifentanil-groep
Anesthesie-inductie werd bereikt met thiopental 5 mg/kg en initiële doelconcentratie van remifentanil 3-4 ng/ml. De anesthesie werd gehandhaafd met 1,5-2,5% eindtidalconcentratie sevofluraan in 50% zuurstof met lucht en remifentanil 2-3 ng/ml |
inhalator sevofluraan en remifentanil met behulp van doelgestuurde infusieapparaten (TCI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
numerieke beoordelingsschaal 0-10 (NRS: 0; geen pijn, 10; ergste pijn)
|
24 uur na de operatie
|
|
postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
totaal door de patiënt gecontroleerd anesthesievolume (PCA).
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- KNUH 2016-12-009-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .