- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04333992
Propofoli versus Sevoflurane akuutissa postoperatiivisessa kivussa
Propofoli-remifentaniilin vertailu sevofluraani-remifentaniiliin: vaikutus akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun olkapään kokonaisartroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Institutional Review Boardin hyväksynnän ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen 48 olkapään nivelleikkauspotilasta iältään 18–65 vuotta otettiin mukaan tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen.
Potilaat jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä: PR-ryhmä, propofoli-remifentaniiliryhmä; ja ryhmä SR, sevofluraani-remifentaniiliryhmä.
PR-ryhmässä anestesia-induktio saavutettiin propofolilla 4 µ/ml ja remifentaniililla 3-4 ng/ml käyttämällä kohdekontrolloituja infuusiolaitteita (TCI) ja rokuroniumia 0,8 mg/kg. Intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidettiin kiinteällä tavoitepitoisuudella propofolia 2-4 µ/ml ja remifentaniilia 2-3 ng/ml, jotta hyväksyttävät hemodynaamisen vasteen ja bispektrisen indeksin (BIS) arvot pidettiin välillä 40-60.
SR-ryhmässä anestesia-induktio saavutettiin tiopentaalilla 5 mg/kg ja remifentaniilin alkuperäisellä tavoitepitoisuudella 3-4 ng/ml käyttämällä TCI:ta ja rokuroniumia 0,8 mg/kg. Anestesiaa ylläpidettiin 1,5-2,5 %:lla sevofluraanilla 50-prosenttisessa hapessa ilman kanssa, ja remifentaniilia 2-3 ng/ml infusoitiin jatkuvasti säätäen hyväksyttävän hemodynamiikan ja BIS-arvojen 40-60 ylläpitämiseksi.
Propofolin tai sevofluraanin anto remifentaniilin kanssa lopetettiin leikkauksen päätyttyä.
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS: 0; ei kipua, 10; pahin kipu) 30 minuutin, 2, 6, 12, 24 tunnin kohdalla. Myös potilasohjattu analgesia (PCA) infusoitiin välittömästi anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen. PCA-laite asetettiin antamaan 0,38 ㎍/kg/h fentanyyliä perusinfuusionopeudena ja 20 ㎍ tarpeen mukaan 15 minuutin lukitusajalla. PCA:n kokonaistilavuus, pelastuskipulääkkeitä tarvitsevien potilaiden lukumäärä kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Korea (the Republic Of)
-
Daegu, Korea (the Republic Of), Korean tasavalta, 41944
- Eun kyung Choi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II ja 18–65-vuotiaat olkapään kokonaisartroplastiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö, neurologinen tai psykologinen sairaus historiassa, painoindeksi yli 35 kg/m2 ja rauhoittavien tai analgeettien nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: propofoli-remifentaniili ryhmä
Anestesia-induktio saavutettiin propofolin alkuperäisellä tavoitepitoisuudella 4 µ/ml ja remifentaniililla 3-4 ng/ml. Anestesiaa ylläpidettiin kiinteällä tavoitepitoisuudella propofolia 2-4 µ/ml ja remifentaniilia 2-3 ng/ml |
suonensisäistä propofolia ja remifentaniilia käyttämällä kohdekontrolloituja infuusiolaitteita (TCI).
|
|
Active Comparator: sevofluraani-remifentaniili ryhmä
Anestesia-induktio saavutettiin tiopentaalilla 5 mg/kg ja remifentaniilin alkuperäisellä tavoitepitoisuudella 3-4 ng/ml. Anestesiaa ylläpidettiin 1,5-2,5 %:lla sevofluraanilla 50 % hapessa ilman kanssa ja remifentaniililla 2-3 ng/ml |
inhalaattori sevofluraani ja remifentaniili käyttäen kohdekontrolloituja infuusiolaitteita (TCI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
numeerinen arviointiasteikko 0-10 (NRS: 0; ei kipua, 10; pahin kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaan kontrolloidun anestesian (PCA) kokonaistilavuus
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Remifentaniili
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNUH 2016-12-009-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .