- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04333992
Пропофол в сравнении с севофлураном при острой послеоперационной боли
Сравнение пропофола-ремифентанила и севофлурана-ремифентанила: влияние на острую послеоперационную боль после тотального эндопротезирования плечевого сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения Институциональным наблюдательным советом и письменного информированного согласия в это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование были включены 48 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет для эндопротезирования плечевого сустава.
Пациенты были распределены в одну из двух групп: группа PR, группа пропофол-ремифентанил; и группа SR, группа севофлурана-ремифентанила.
В группе PR индукция анестезии была достигнута при начальной целевой концентрации пропофола 4 мкг/мл и ремифентанила 3-4 нг/мл с использованием устройств с контролируемой инфузией (TCI) и рокурония 0,8 мг/кг. После интубации анестезию поддерживали с фиксированной целевой концентрацией пропофола 2–4 мкг/мл и ремифентанила 2–3 нг/мл, чтобы сохранить приемлемый гемодинамический ответ и значения биспектрального индекса (BIS) 40–60.
В группе СР индукция анестезии была достигнута тиопенталом 5 мг/кг и исходной целевой концентрацией ремифентанила 3-4 нг/мл при использовании ТХИ и рокурония 0,8 мг/кг. Анестезия поддерживалась концентрацией севофлурана 1,5-2,5% в конце выдоха в 50% кислороде с воздухом и непрерывной инфузией ремифентанила 2-3 нг/мл, поддерживая приемлемую гемодинамику и значения BIS 40-60.
Введение пропофола или севофлюрана с ремифентанилом прекращали по окончании операции.
Интенсивность послеоперационной боли оценивали по числовой оценочной шкале (NRS: 0; отсутствие боли, 10; сильная боль) через 30 мин, 2, 6, 12, 24 ч. Кроме того, сразу же после поступления в отделение послеанестезиологического обеспечения вводили анальгезию, контролируемую пациентом (PCA). Устройство PCA было настроено на подачу 0,38 мкг/кг/ч фентанила в качестве базовой скорости инфузии и 20 мкг по требованию с 15-минутным временем блокировки. Регистрировали общий объем ЗПА, количество больных, нуждающихся в экстренной анальгезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Korea (the Republic Of)
-
Daegu, Korea (the Republic Of), Корея, Республика, 41944
- Eun kyung Choi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) I или II и в возрасте 18-65 лет для тотального эндопротезирования плечевого сустава
Критерий исключения:
- Использование рутинных анальгетиков, неврологические или психологические заболевания в анамнезе, индекс массы тела более 35 кг/м2 и прием любых седативных средств или анальгетиков в течение 24 часов до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: пропофол-ремифентаниловая группа
Индукция анестезии была достигнута при начальной целевой концентрации пропофола 4 мкг/мл и ремифентанила 3-4 нг/мл. Анестезия поддерживалась фиксированной целевой концентрацией пропофола 2–4 мкг/мл и ремифентанила 2–3 нг/мл. |
внутривенное введение пропофола и ремифентанила с использованием устройств для инфузии с контролируемой целью (TCI)
|
Активный компаратор: группа севофлурана-ремифентанила
Индукция анестезии была достигнута с помощью тиопентала 5 мг/кг и исходной целевой концентрации ремифентанила 3-4 нг/мл. Анестезия поддерживалась концентрацией севофлурана 1,5-2,5% в конце выдоха в 50% кислороде с воздухом и ремифентанилом 2-3 нг/мл. |
ингалятор севофлуран и ремифентанил с использованием устройств для инфузии с контролируемой целью (TCI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационная интенсивность боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
числовая шкала оценки от 0 до 10 (NRS: 0; отсутствие боли, 10; сильная боль)
|
Через 24 часа после операции
|
послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
общий объем контролируемой пациентом анестезии (PCA)
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Ремифентанил
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- KNUH 2016-12-009-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пропофол и ремифентанил
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный