五联疗法治疗 COVID-19 感染的研究 (HAZDpaC)
2024年2月27日 更新者：ProgenaBiome
五联疗法治疗 COVID-19 感染的随机、双盲、安慰剂对照 IIa 期研究
这是一项 II 期干预研究，将测试五联疗法（羟氯喹、阿奇霉素、维生素 C、维生素 D 和锌）在治疗 COVID-19 感染患者中的疗效。
研究概览
详细说明
在这项研究中，患者将接受联合疗法，以确定这种联合疗法是否能有效治疗 COVID-19。
治疗将持续十天。
该研究将持续 24 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Ventura、California、美国、93003
- ProgenaBiome
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 通过 EDC 以电子方式提供的知情同意书，表明受试者了解研究所需的程序和研究目的
- 18 岁及以上的男性或女性受试者
- 受试者必须同意在研究期间至少采用两种高效的节育方法。 这包括含有杀精剂的避孕套、口服避孕药、避孕植入物、宫内节育器或隔膜。 其中至少有一个必须是屏障方法。 不具有生殖潜力的受试者将被豁免（例如 绝经后，手术绝育）
- 通过 RT-PCR 诊断 COVID-19
排除标准
- 拒绝提供知情同意
- 感染前腹泻
- 研究者认为对受试者构成健康风险的任何合并症
羟氯喹治疗的任何禁忌症
- 低血糖症
- 已知的 G6PD 缺乏症
- 卟啉症
- 贫血
- 中性粒细胞减少症
- 酗酒
- 重症肌无力
- 骨骼肌疾病
- 黄斑病变
- 视野变化
- 肝病
- 银屑病
- 丙酮酸激酶和 G6PD 缺陷引起的贫血
- 后天或出生后 QT 间期延长的心电图异常
- 对 4-氨基喹啉过敏
- 在发展 COVID-19 之前有黄疸或高烧史
- 用附录 II 中列出的任何药物治疗
- 用任何其他未列出的影响 QT 间期的药物治疗
- 使用任何抗癫痫药物治疗，无论是针对癫痫发作还是其他情况。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：五重疗法
患者将接受为期10天的五联疗法。
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羟氯喹治疗
其他名称：
阿奇霉素治疗
其他名称：
维生素C治疗
维生素D治疗
锌处理
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受安慰剂治疗。
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维生素C治疗
维生素D治疗
锌处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用五联疗法的患者中轻度或中度 COVID-19 的恢复率
大体时间：12周
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通过 RT-PCR 从 COVID-19 诊断到恢复的天数
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12周
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有症状天数的减少或进展
大体时间：12周
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症状天数的减少和/或进展，症状严重程度的降低
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12周
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评估五联疗法的安全性
大体时间：12周
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根据 EDC 中的调查评估对研究治疗的症状反应
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12周
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通过脉搏评估五联疗法的安全性
大体时间：12周
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从基线到 12 周的脉搏
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12周
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通过血氧饱和度评估五联疗法的安全性
大体时间：12周
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从基线到 12 周的氧饱和度
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12周
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通过心电图评估五联疗法的安全性
大体时间：12周
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从基线到 12 周的心电图反应
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12周
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评估五联疗法的耐受性
大体时间：12周
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评估五联疗法引起的不良事件和严重不良事件
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Banjanac M, Munic Kos V, Nujic K, Vrancic M, Belamaric D, Crnkovic S, Hlevnjak M, Erakovic Haber V. Anti-inflammatory mechanism of action of azithromycin in LPS-stimulated J774A.1 cells. Pharmacol Res. 2012 Oct;66(4):357-62. doi: 10.1016/j.phrs.2012.06.011. Epub 2012 Jul 3.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (实际的)
2024年2月27日
研究完成 (实际的)
2024年2月27日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRG-044
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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