Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van vijfvoudige therapie om COVID-19-infectie te behandelen (HAZDpaC)

27 februari 2024 bijgewerkt door: ProgenaBiome

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie van vijfvoudige therapie om COVID-19-infectie te behandelen

Dit is een Fase II interventionele studie die de werkzaamheid zal testen van vijfvoudige therapie (Hydroxychloroquine, Azithromycine, Vitamine C, Vitamine D en Zink) bij de behandeling van patiënten met COVID-19-infectie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten worden behandeld met een combinatietherapie om te bepalen of deze combinatie COVID-19 effectief kan behandelen. De behandeling duurt tien dagen. Het onderzoek duurt 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • ProgenaBiome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Geïnformeerde toestemming elektronisch verstrekt via de EDC, waaruit blijkt dat de proefpersoon de voor het onderzoek vereiste procedures en het doel van het onderzoek begrijpt
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder
  3. Proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek ten minste twee zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen. Dit omvat condooms met zaaddodend middel, orale anticonceptiepillen, anticonceptie-implantaten, intra-uteriene apparaten of diafragma's. Ten minste één daarvan moet een barrièremethode zijn. Onderwerpen die geen voortplantingsvermogen hebben, zullen worden vrijgesteld (bijv. postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd)
  4. Diagnose van COVID-19 door RT-PCR

Uitsluitingscriteria

  1. Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Diarree voorafgaand aan infectie
  3. Eventuele comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoeker een gezondheidsrisico vormen voor de proefpersoon

  4. Eventuele contra-indicaties voor behandeling met hydroxychloroquine

    1. Hypoglykemie
    2. Bekende G6PD-deficiëntie
    3. Porfyrie
    4. Bloedarmoede
    5. Neutropenie
    6. Alcoholisme
    7. Myasthenia gravis
    8. Skeletspieraandoeningen
    9. Maculopathie
    10. Veranderingen in gezichtsveld
    11. Leverziekte
    12. Psoriasis
  5. Bloedarmoede door pyruvaatkinase en G6PD-deficiënties
  6. Abnormaal ECG met QT-verlenging verkregen of vanaf de geboorte
  7. Allergieën voor 4-Aminoquinolines
  8. Geschiedenis van geelzucht of hoge koorts voorafgaand aan de ontwikkeling van COVID-19
  9. Behandeling met een van de medicijnen vermeld in bijlage II
  10. Behandeling met een ander niet vermeld geneesmiddel dat het QT-interval beïnvloedt
  11. Behandeling met elk anti-epilepticum, al dan niet voorgeschreven voor toevallen.
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vijfvoudige therapie
Patiënten worden gedurende 10 dagen behandeld met vijfvoudige therapie.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Behandeling met hydroxychloroquine
Andere namen:
  • Plaquenil
Geneesmiddel: Azitromycine
Behandeling met azitromycine
Andere namen:
  • Zithromax
Voedingssupplement: Vitamine C
Behandeling met vitamine C
Voedingssupplement: Vitamine D
Behandeling met vitamine D
Voedingssupplement: Zink
Behandeling met zink
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen worden behandeld met placebo.
Voedingssupplement: Vitamine C
Behandeling met vitamine C
Voedingssupplement: Vitamine D
Behandeling met vitamine D
Voedingssupplement: Zink
Behandeling met zink

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van herstel van milde of matige COVID-19 bij patiënten die vijfvoudige therapie gebruiken
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal dagen van COVID-19-diagnose tot herstel via RT-PCR
12 weken
Vermindering of progressie van symptomatische dagen
Tijdsspanne: 12 weken
Vermindering en/of progressie van symptomatische dagen, vermindering van de ernst van de symptomen
12 weken
Beoordeel de veiligheid van vijfvoudige therapie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de symptoomrespons op studietherapie zoals gemeten door de enquête in de EDC
12 weken
Beoordeel de veiligheid van vijfvoudige therapie via pulsatie
Tijdsspanne: 12 weken
Puls van baseline tot 12 weken
12 weken
Beoordeel de veiligheid van vijfvoudige therapie via zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 12 weken
Zuurstofverzadiging vanaf baseline tot 12 weken
12 weken
Beoordeel de veiligheid van Quintuple Therapy via ECG
Tijdsspanne: 12 weken
ECG-respons vanaf baseline tot 12 weken
12 weken
Beoordeel de verdraagbaarheid van vijfvoudige therapie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel bijwerkingen en ernstige bijwerkingen als gevolg van vijfvoudige therapie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProgenaBiome

Medewerkers

DSCS CRO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRG-044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren