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COVID-19 감염 치료를 위한 5중 요법 연구 (HAZDpaC)

2024년 2월 27일 업데이트: ProgenaBiome

COVID-19 감염 치료를 위한 5중 요법의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 IIa상 연구

이것은 COVID-19 감염 환자 치료에서 5중 요법(하이드록시클로로퀸, 아지트로마이신, 비타민 C, 비타민 D 및 아연)의 효능을 테스트하는 2상 중재 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 환자들은 이 병용 요법이 COVID-19를 효과적으로 치료할 수 있는지 확인하기 위해 병용 요법으로 치료받을 것입니다. 치료는 10일 동안 지속됩니다. 연구는 24주 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • ProgenaBiome

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 피험자가 연구에 필요한 절차와 연구 목적을 이해하고 있음을 입증하는 EDC를 통해 전자적으로 제공되는 사전 동의
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  3. 피험자는 연구 기간 동안 최소한 두 가지의 매우 효과적인 산아제한 방법을 실시하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 살정제가 포함된 콘돔, 경구용 피임약, 피임 임플란트, 자궁 내 장치 또는 격막이 포함됩니다. 이들 중 적어도 하나는 차단 방법이어야 합니다. 생식 가능성이 없는 피험자는 제외됩니다(예: 폐경 후, 외과적 멸균)
  4. RT-PCR을 통한 COVID-19 진단

제외 기준

  1. 정보에 입각한 동의 제공 거부
  2. 감염 전 설사
  3. 연구자의 의견으로 피험자의 건강 위험을 구성하는 모든 합병증

  4. 하이드록시클로로퀸 치료에 대한 금기 사항

    1. 저혈당증
    2. 알려진 G6PD 결핍
    3. 포르피린증
    4. 빈혈증
    5. 호중구감소증
    6. 대주
    7. 중증 근무력증
    8. 골격근 장애
    9. 황반병증
    10. 시야의 변화
    11. 간 질환
    12. 건선
  5. 피루브산 키나아제 및 G6PD 결핍으로 인한 빈혈
  6. QT 연장이 있는 비정상적인 EKG 또는 출생 시
  7. 4-아미노퀴놀린에 대한 알레르기
  8. COVID-19 발병 전 황달 또는 고열 병력
  9. 부록 II에 나열된 약물 치료
  10. QT 간격에 영향을 미치는 목록에 없는 다른 약물 치료
  11. 발작 등을 위해 처방된 모든 항경련제 치료.
  12. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 퀸터플 테라피
환자는 10일 동안 5중 요법으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸으로 치료
다른 이름들:
  • 플라케닐
의약품: 아지트로마이신
아지스로마이신 치료
다른 이름들:
  • 지스로맥스
건강 보조 식품: 비타민 C
비타민 C로 치료
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D 치료
건강 보조 식품: 아연
아연 치료
위약 비교기: 위약
환자는 위약으로 치료를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 비타민 C
비타민 C로 치료
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D 치료
건강 보조 식품: 아연
아연 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quintuple Therapy를 사용하는 환자의 경증 또는 중등도 COVID-19 회복률
기간: 12주
COVID-19 진단에서 RT-PCR을 통한 회복까지의 일수
12주
증상 일수의 감소 또는 진행
기간: 12주
증상 일수 감소 및/또는 진행, 증상 중증도 감소
12주
Quintuple Therapy의 안전성 평가
기간: 12주
EDC의 설문 조사에 의해 측정된 연구 요법에 대한 증상 반응을 평가합니다.
12주
맥박을 통한 5중 요법의 안전성 평가
기간: 12주
기준선에서 12주까지의 맥박
12주
산소 포화도를 통한 Quintuple Therapy의 안전성 평가
기간: 12주
기준선에서 12주까지의 산소 포화도
12주
EKG를 통한 5중 요법의 안전성 평가
기간: 12주
기준선에서 12주까지의 EKG 반응
12주
5중 요법의 내약성 평가
기간: 12주
5중 요법으로 인한 부작용 및 심각한 부작용 평가
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ProgenaBiome

협력자

DSCS CRO

수사관

  • 수석 연구원: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRG-044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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