Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пятикратной терапии для лечения инфекции COVID-19 (HAZDpaC)

27 февраля 2024 г. обновлено: ProgenaBiome

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIa пятикомпонентной терапии для лечения инфекции COVID-19

Это интервенционное исследование фазы II, в котором будет проверена эффективность пятикомпонентной терапии (гидроксихлорохин, азитромицин, витамин С, витамин D и цинк) при лечении пациентов с инфекцией COVID-19).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациентов будут лечить комбинированной терапией, чтобы определить, может ли эта комбинация эффективно лечить COVID-19. Лечение продлится десять дней. Исследование продлится 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Информированное согласие, предоставленное в электронном виде через EDC, демонстрирующее, что субъект понимает процедуры, необходимые для исследования, и цель исследования.
  2. Субъекты мужского или женского пола от 18 лет и старше
  3. Субъекты должны согласиться практиковать по крайней мере два высокоэффективных метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Сюда входят презервативы со спермицидами, пероральные противозачаточные таблетки, противозачаточные имплантаты, внутриматочные средства или диафрагмы. По крайней мере один из них должен быть барьерным методом. Субъекты, не обладающие репродуктивным потенциалом, будут освобождены (например, постменопаузальный, хирургически стерилизованный)
  4. Диагностика COVID-19 методом ОТ-ПЦР

Критерий исключения

  1. Отказ в предоставлении информированного согласия
  2. Диарея до заражения
  3. Любые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, представляют риск для здоровья субъекта

  4. Любые противопоказания для лечения гидроксихлорохином

    1. гипогликемия
    2. Известный дефицит G6PD
    3. Порфирия
    4. анемия
    5. нейтропения
    6. Алкоголизм
    7. Миастения гравис
    8. Заболевания скелетных мышц
    9. Макулопатия
    10. Изменения поля зрения
    11. Болезнь печени
    12. Псориаз
  5. Анемия из-за дефицита пируваткиназы и G6PD
  6. Аномальная ЭКГ с удлинением интервала QT, приобретенным или врожденным
  7. Аллергия на 4-аминохинолины
  8. История желтухи или высокой температуры до развития COVID-19
  9. Лечение любым из препаратов, перечисленных в Приложении II
  10. Лечение любым другим лекарственным средством, не указанным в списке, которое влияет на интервал QT.
  11. Лечение любым противоэпилептическим препаратом, назначенным для лечения судорог или иным образом.
  12. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пятикратная терапия
Пациенты будут получать пятикратную терапию в течение 10 дней.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Лечение гидроксихлорохином
Другие имена:
  • Плаквенил
Лекарство: Азитромицин
Лечение азитромицином
Другие имена:
  • Зитромакс
Диетическая добавка: Витамин C
Лечение витамином С
Диетическая добавка: Витамин Д
Лечение витамином Д
Диетическая добавка: Цинк
Лечение цинком
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентов будут лечить плацебо.
Диетическая добавка: Витамин C
Лечение витамином С
Диетическая добавка: Витамин Д
Лечение витамином Д
Диетическая добавка: Цинк
Лечение цинком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выздоровления от легкой или средней степени тяжести COVID-19 у пациентов, использующих пятикратную терапию
Временное ограничение: 12 недель
Количество дней от постановки диагноза COVID-19 до выздоровления с помощью ОТ-ПЦР
12 недель
Сокращение или прогрессирование симптоматических дней
Временное ограничение: 12 недель
Сокращение и/или прогрессирование симптоматических дней, уменьшение тяжести симптомов
12 недель
Оцените безопасность пятикратной терапии
Временное ограничение: 12 недель
Оцените реакцию симптомов на исследуемую терапию, измеренную с помощью опроса в EDC.
12 недель
Оцените безопасность пятикратной терапии с помощью пульса
Временное ограничение: 12 недель
Пульс от исходного уровня до 12 недель
12 недель
Оцените безопасность пятикратной терапии по насыщению кислородом
Временное ограничение: 12 недель
Насыщение кислородом от исходного уровня до 12 недель
12 недель
Оцените безопасность пятикратной терапии с помощью ЭКГ
Временное ограничение: 12 недель
ЭКГ-ответ от исходного уровня до 12 недель
12 недель
Оцените переносимость пятикратной терапии
Временное ограничение: 12 недель
Оцените нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, связанные с пятикратной терапией.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProgenaBiome

Соавторы

DSCS CRO

Следователи

  • Главный следователь: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRG-044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться