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Une étude sur la quintuple thérapie pour traiter l'infection au COVID-19 (HAZDpaC)

27 février 2024 mis à jour par: ProgenaBiome

Une étude de phase IIa randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la quintuple thérapie pour traiter l'infection au COVID-19

Il s'agit d'une étude interventionnelle de phase II qui testera l'efficacité de la quintuple thérapie (hydroxychloroquine, azithromycine, vitamine C, vitamine D et zinc) dans le traitement des patients infectés par le COVID-19).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les patients seront traités avec une thérapie combinée pour déterminer si cette combinaison peut traiter efficacement le COVID-19. Le traitement durera dix jours. L'étude durera 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • ProgenaBiome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Consentement éclairé fourni par voie électronique via l'EDC, démontrant que le sujet comprend les procédures requises pour l'étude et le but de l'étude
  2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus
  3. Les sujets doivent accepter de pratiquer au moins deux méthodes de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude. Cela comprend les préservatifs avec spermicide, les pilules contraceptives orales, les implants contraceptifs, les dispositifs intra-utérins ou les diaphragmes. Au moins l'une d'entre elles doit être une méthode barrière. Les sujets qui n'ont pas de potentiel reproducteur seront exemptés (par ex. post-ménopausique, stérilisé chirurgicalement)
  4. Diagnostic du COVID-19 par RT-PCR

Critère d'exclusion

  1. Refus de donner un consentement éclairé
  2. Diarrhée avant l'infection
  3. Toute comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque pour la santé du sujet
  4. Toute contre-indication au traitement par hydroxychloroquine

    1. Hypoglycémie
    2. Déficit connu en G6PD
    3. Porphyrie
    4. Anémie
    5. Neutropénie
    6. Alcoolisme
    7. Myasthénie grave
    8. Troubles des muscles squelettiques
    9. Maculopathie
    10. Modifications du champ visuel
    11. Maladie du foie
    12. Psoriasis
  5. Anémie par déficit en pyruvate kinase et en G6PD
  6. ECG anormal avec allongement QT acquis ou de naissance
  7. Allergies aux 4-Aminoquinoléines
  8. Antécédents de jaunisse ou de fortes fièvres avant de développer la COVID-19
  9. Traitement avec l'un des médicaments énumérés à l'annexe II
  10. Traitement avec tout autre médicament non répertorié qui affecte l'intervalle QT
  11. Traitement avec tout médicament antiépileptique, qu'il soit prescrit pour les convulsions ou autre.
  12. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie quintuple
Les patients seront traités par quintuple thérapie pendant 10 jours.
Traitement à l'hydroxychloroquine
Autres noms:
  • Plaquenil
Traitement avec l'azithromycine
Autres noms:
  • Zithromax
Traitement à la vitamine C
Traitement à la vitamine D
Traitement au zinc
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront traités avec un placebo.
Traitement à la vitamine C
Traitement à la vitamine D
Traitement au zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de guérison du COVID-19 léger ou modéré chez les patients utilisant la quintuple thérapie
Délai: 12 semaines
Nombre de jours entre le diagnostic de COVID-19 et la guérison via RT-PCR
12 semaines
Réduction ou progression des jours symptomatiques
Délai: 12 semaines
Réduction et/ou progression des jours symptomatiques, réduction de la sévérité des symptômes
12 semaines
Évaluer la sécurité de la quintuple thérapie
Délai: 12 semaines
Évaluer la réponse des symptômes à la thérapie de l'étude telle que mesurée par l'enquête dans l'EDC
12 semaines
Évaluer la sécurité de la quintuple thérapie par pouls
Délai: 12 semaines
Pouls de la ligne de base à 12 semaines
12 semaines
Évaluer la sécurité de la quintuple thérapie via la saturation en oxygène
Délai: 12 semaines
Saturation en oxygène de la ligne de base à 12 semaines
12 semaines
Évaluer la sécurité de la quintuple thérapie par électrocardiogramme
Délai: 12 semaines
Réponse ECG de la ligne de base à 12 semaines
12 semaines
Évaluer la tolérance de la quintuple thérapie
Délai: 12 semaines
Évaluer les événements indésirables et les événements indésirables graves dus à la quintuple thérapie
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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