- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04334512
Une étude sur la quintuple thérapie pour traiter l'infection au COVID-19 (HAZDpaC)
27 février 2024 mis à jour par: ProgenaBiome
Une étude de phase IIa randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la quintuple thérapie pour traiter l'infection au COVID-19
Il s'agit d'une étude interventionnelle de phase II qui testera l'efficacité de la quintuple thérapie (hydroxychloroquine, azithromycine, vitamine C, vitamine D et zinc) dans le traitement des patients infectés par le COVID-19).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les patients seront traités avec une thérapie combinée pour déterminer si cette combinaison peut traiter efficacement le COVID-19.
Le traitement durera dix jours.
L'étude durera 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Consentement éclairé fourni par voie électronique via l'EDC, démontrant que le sujet comprend les procédures requises pour l'étude et le but de l'étude
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus
- Les sujets doivent accepter de pratiquer au moins deux méthodes de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude. Cela comprend les préservatifs avec spermicide, les pilules contraceptives orales, les implants contraceptifs, les dispositifs intra-utérins ou les diaphragmes. Au moins l'une d'entre elles doit être une méthode barrière. Les sujets qui n'ont pas de potentiel reproducteur seront exemptés (par ex. post-ménopausique, stérilisé chirurgicalement)
- Diagnostic du COVID-19 par RT-PCR
Critère d'exclusion
- Refus de donner un consentement éclairé
- Diarrhée avant l'infection
- Toute comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque pour la santé du sujet
Toute contre-indication au traitement par hydroxychloroquine
- Hypoglycémie
- Déficit connu en G6PD
- Porphyrie
- Anémie
- Neutropénie
- Alcoolisme
- Myasthénie grave
- Troubles des muscles squelettiques
- Maculopathie
- Modifications du champ visuel
- Maladie du foie
- Psoriasis
- Anémie par déficit en pyruvate kinase et en G6PD
- ECG anormal avec allongement QT acquis ou de naissance
- Allergies aux 4-Aminoquinoléines
- Antécédents de jaunisse ou de fortes fièvres avant de développer la COVID-19
- Traitement avec l'un des médicaments énumérés à l'annexe II
- Traitement avec tout autre médicament non répertorié qui affecte l'intervalle QT
- Traitement avec tout médicament antiépileptique, qu'il soit prescrit pour les convulsions ou autre.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie quintuple
Les patients seront traités par quintuple thérapie pendant 10 jours.
|
Traitement à l'hydroxychloroquine
Autres noms:
Traitement avec l'azithromycine
Autres noms:
Traitement à la vitamine C
Traitement à la vitamine D
Traitement au zinc
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront traités avec un placebo.
|
Traitement à la vitamine C
Traitement à la vitamine D
Traitement au zinc
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux de guérison du COVID-19 léger ou modéré chez les patients utilisant la quintuple thérapie
Délai: 12 semaines
|
Nombre de jours entre le diagnostic de COVID-19 et la guérison via RT-PCR
|
12 semaines
|
Réduction ou progression des jours symptomatiques
Délai: 12 semaines
|
Réduction et/ou progression des jours symptomatiques, réduction de la sévérité des symptômes
|
12 semaines
|
Évaluer la sécurité de la quintuple thérapie
Délai: 12 semaines
|
Évaluer la réponse des symptômes à la thérapie de l'étude telle que mesurée par l'enquête dans l'EDC
|
12 semaines
|
Évaluer la sécurité de la quintuple thérapie par pouls
Délai: 12 semaines
|
Pouls de la ligne de base à 12 semaines
|
12 semaines
|
Évaluer la sécurité de la quintuple thérapie via la saturation en oxygène
Délai: 12 semaines
|
Saturation en oxygène de la ligne de base à 12 semaines
|
12 semaines
|
Évaluer la sécurité de la quintuple thérapie par électrocardiogramme
Délai: 12 semaines
|
Réponse ECG de la ligne de base à 12 semaines
|
12 semaines
|
Évaluer la tolérance de la quintuple thérapie
Délai: 12 semaines
|
Évaluer les événements indésirables et les événements indésirables graves dus à la quintuple thérapie
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Banjanac M, Munic Kos V, Nujic K, Vrancic M, Belamaric D, Crnkovic S, Hlevnjak M, Erakovic Haber V. Anti-inflammatory mechanism of action of azithromycin in LPS-stimulated J774A.1 cells. Pharmacol Res. 2012 Oct;66(4):357-62. doi: 10.1016/j.phrs.2012.06.011. Epub 2012 Jul 3.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (Réel)
6 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Infections
- Maladies transmissibles
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Micronutriments
- Agents antibactériens
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Vitamine D
- Vitamines
- Azithromycine
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRG-044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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