Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af femdobbelt terapi til behandling af COVID-19-infektion (HAZDpaC)

27. februar 2024 opdateret af: ProgenaBiome

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIa-studie af femdobbelt terapi til behandling af COVID-19-infektion

Dette er et fase II interventionsstudie, der vil teste effektiviteten af ​​femdobbelt terapi (Hydroxychloroquine, Azithromycin, Vitamin C, Vitamin D og Zink) i behandlingen af ​​patienter med COVID-19-infektion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter blive behandlet med en kombinationsterapi for at afgøre, om denne kombination effektivt kan behandle COVID-19. Behandlingen varer ti dage. Undersøgelsen varer 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • ProgenaBiome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Informeret samtykke givet elektronisk via EDC, der viser, at forsøgspersonen forstår de procedurer, der kræves for undersøgelsen og formålet med undersøgelsen
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 18 år og opefter
  3. Forsøgspersonerne skal acceptere at praktisere mindst to meget effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed. Dette omfatter kondomer med sæddræbende middel, p-piller, præventionsimplantater, intra-uterine anordninger eller mellemgulv. Mindst én af disse skal være en barrieremetode. Emner, der ikke har reproduktionspotentiale, vil være undtaget (f.eks. postmenopausal, kirurgisk steriliseret)
  4. Diagnose af COVID-19 ved RT-PCR

Eksklusionskriterier

  1. Afvisning af informeret samtykke
  2. Diarré før infektion
  3. Eventuelle komorbiditeter, som efter undersøgerens opfattelse udgør en sundhedsrisiko for forsøgspersonen

  4. Eventuelle kontraindikationer for behandling med hydroxychloroquin

    1. Hypoglykæmi
    2. Kendt G6PD-mangel
    3. Porfyri
    4. Anæmi
    5. Neutropeni
    6. Alkoholisme
    7. Myasthenia gravis
    8. Skeletmuskellidelser
    9. Makulopati
    10. Ændringer i synsfeltet
    11. Lever sygdom
    12. Psoriasis
  5. Anæmi fra pyruvatkinase og G6PD mangler
  6. Unormalt EKG med erhvervet QT-forlængelse eller fra fødslen
  7. Allergi over for 4-aminoquinoliner
  8. Anamnese med gulsot eller høj feber før udvikling af COVID-19
  9. Behandling med nogen af ​​de lægemidler, der er anført i bilag II
  10. Behandling med ethvert andet lægemiddel, der ikke er anført, og som påvirker QT-intervallet
  11. Behandling med ethvert antiepileptisk lægemiddel, uanset om det er ordineret til anfald eller andet.
  12. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Femdobbelt terapi
Patienterne vil blive behandlet med femdobbelt terapi i 10 dage.
Medicin: Hydroxychloroquin
Behandling med hydroxychloroquin
Andre navne:
  • Plaquenil
Medicin: Azithromycin
Behandling med azithromycin
Andre navne:
  • Zithromax
Kosttilskud: C-vitamin
Behandling med C-vitamin
Kosttilskud: D-vitamin
Behandling med D-vitamin
Kosttilskud: Zink
Behandling med zink
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive behandlet med placebo.
Kosttilskud: C-vitamin
Behandling med C-vitamin
Kosttilskud: D-vitamin
Behandling med D-vitamin
Kosttilskud: Zink
Behandling med zink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionshastigheden af ​​mild eller moderat COVID-19 hos patienter, der bruger femdobbelt terapi
Tidsramme: 12 uger
Antal dage fra COVID-19 diagnose til bedring via RT-PCR
12 uger
Reduktion eller progression af symptomatiske dage
Tidsramme: 12 uger
Reduktion og/eller progression af symptomatiske dage, reduktion af symptomernes sværhedsgrad
12 uger
Vurder sikkerheden ved femdobbelt terapi
Tidsramme: 12 uger
Vurder symptomresponsen på studieterapi som målt ved undersøgelsen i EDC
12 uger
Vurder sikkerheden ved femdobbelt terapi via puls
Tidsramme: 12 uger
Puls fra baseline til 12 uger
12 uger
Vurder sikkerheden ved femdobbelt terapi via iltmætning
Tidsramme: 12 uger
Iltmætning fra baseline til 12 uger
12 uger
Vurder sikkerheden ved femdobbelt terapi via EKG
Tidsramme: 12 uger
EKG-respons fra baseline til 12 uger
12 uger
Vurder tolerabilitet af femdobbelt terapi
Tidsramme: 12 uger
Vurder uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser på grund af femdobbelt terapi
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProgenaBiome

Samarbejdspartnere

DSCS CRO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRG-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner