- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04334512
En studie av femdobbelt terapi for å behandle COVID-19-infeksjon (HAZDpaC)
27. februar 2024 oppdatert av: ProgenaBiome
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIa-studie av femdobbelt terapi for å behandle COVID-19-infeksjon
Dette er en fase II intervensjonsstudie som vil teste effekten av femdobbelt terapi (hydroksyklorokin, azitromycin, vitamin C, vitamin D og sink) i behandlingen av pasienter med COVID-19-infeksjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil pasienter bli behandlet med en kombinasjonsterapi for å avgjøre om denne kombinasjonen effektivt kan behandle COVID-19.
Behandlingen vil vare i ti dager.
Studiet vil vare i 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Informert samtykke gitt elektronisk via EDC, som viser at forsøkspersonen forstår prosedyrene som kreves for studien og formålet med studien
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år og oppover
- Forsøkspersonene må samtykke i å praktisere minst to svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien. Dette inkluderer kondomer med sæddrepende middel, p-piller, prevensjonsimplantater, intrauterine enheter eller membraner. Minst én av disse må være en barrieremetode. Personer som ikke har reproduksjonspotensial vil være unntatt (f.eks. postmenopausal, kirurgisk sterilisert)
- Diagnose av COVID-19 ved RT-PCR
Eksklusjonskriterier
- Avslag på å gi informert samtykke
- Diaré før infeksjon
- Eventuelle komorbiditeter som etter utrederens mening utgjør helserisiko for forsøkspersonen
Eventuelle kontraindikasjoner for behandling med hydroksyklorokin
- Hypoglykemi
- Kjent G6PD-mangel
- Porfyri
- Anemi
- Nøytropeni
- Alkoholisme
- Myasthenia gravis
- Skjelettmuskelforstyrrelser
- Makulopati
- Endringer i synsfeltet
- Leversykdom
- Psoriasis
- Anemi fra pyruvatkinase og G6PD mangler
- Unormalt EKG med QT-forlengelse ervervet eller fra fødselen
- Allergi mot 4-aminokinoliner
- Historie med gulsott eller høy feber før utviklingen av covid-19
- Behandling med noen av medisinene oppført i vedlegg II
- Behandling med andre legemidler som ikke er oppført som påvirker QT-intervallet
- Behandling med et hvilket som helst antiepileptika, enten det er foreskrevet for anfall eller på annen måte.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Femdobbel terapi
Pasientene vil bli behandlet med femdobbelt behandling i 10 dager.
|
Behandling med hydroksyklorokin
Andre navn:
Behandling med azitromycin
Andre navn:
Behandling med vitamin C
Behandling med vitamin D
Behandling med sink
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil bli behandlet med placebo.
|
Behandling med vitamin C
Behandling med vitamin D
Behandling med sink
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningshastigheten av mild eller moderat COVID-19 hos pasienter som bruker femdobbelt terapi
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager fra COVID-19-diagnose til bedring via RT-PCR
|
12 uker
|
|
Reduksjon eller progresjon av symptomatiske dager
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon og/eller progresjon av symptomatiske dager, reduksjon av alvorlighetsgraden av symptomene
|
12 uker
|
|
Vurder sikkerheten til femdobbelt terapi
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder symptomresponsen på studieterapi som målt ved undersøkelsen i EDC
|
12 uker
|
|
Vurder sikkerheten til femdobbelt terapi via puls
Tidsramme: 12 uker
|
Puls fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
|
Vurder sikkerheten til femdobbelt terapi via oksygenmetning
Tidsramme: 12 uker
|
Oksygenmetning fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
|
Vurder sikkerheten til femdobbelt terapi via EKG
Tidsramme: 12 uker
|
EKG-respons fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
|
Vurder tolerabilitet av femdobbel terapi
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser på grunn av femdobbelt terapi
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Banjanac M, Munic Kos V, Nujic K, Vrancic M, Belamaric D, Crnkovic S, Hlevnjak M, Erakovic Haber V. Anti-inflammatory mechanism of action of azithromycin in LPS-stimulated J774A.1 cells. Pharmacol Res. 2012 Oct;66(4):357-62. doi: 10.1016/j.phrs.2012.06.011. Epub 2012 Jul 3.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Antibakterielle midler
- Bone Density Conservation Agents
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Vitamin d
- Vitaminer
- Azitromycin
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- PRG-044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .