Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av femdobbelt terapi for å behandle COVID-19-infeksjon (HAZDpaC)

27. februar 2024 oppdatert av: ProgenaBiome

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIa-studie av femdobbelt terapi for å behandle COVID-19-infeksjon

Dette er en fase II intervensjonsstudie som vil teste effekten av femdobbelt terapi (hydroksyklorokin, azitromycin, vitamin C, vitamin D og sink) i behandlingen av pasienter med COVID-19-infeksjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter bli behandlet med en kombinasjonsterapi for å avgjøre om denne kombinasjonen effektivt kan behandle COVID-19. Behandlingen vil vare i ti dager. Studiet vil vare i 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • ProgenaBiome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Informert samtykke gitt elektronisk via EDC, som viser at forsøkspersonen forstår prosedyrene som kreves for studien og formålet med studien
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år og oppover
  3. Forsøkspersonene må samtykke i å praktisere minst to svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien. Dette inkluderer kondomer med sæddrepende middel, p-piller, prevensjonsimplantater, intrauterine enheter eller membraner. Minst én av disse må være en barrieremetode. Personer som ikke har reproduksjonspotensial vil være unntatt (f.eks. postmenopausal, kirurgisk sterilisert)
  4. Diagnose av COVID-19 ved RT-PCR

Eksklusjonskriterier

  1. Avslag på å gi informert samtykke
  2. Diaré før infeksjon
  3. Eventuelle komorbiditeter som etter utrederens mening utgjør helserisiko for forsøkspersonen
  4. Eventuelle kontraindikasjoner for behandling med hydroksyklorokin

    1. Hypoglykemi
    2. Kjent G6PD-mangel
    3. Porfyri
    4. Anemi
    5. Nøytropeni
    6. Alkoholisme
    7. Myasthenia gravis
    8. Skjelettmuskelforstyrrelser
    9. Makulopati
    10. Endringer i synsfeltet
    11. Leversykdom
    12. Psoriasis
  5. Anemi fra pyruvatkinase og G6PD mangler
  6. Unormalt EKG med QT-forlengelse ervervet eller fra fødselen
  7. Allergi mot 4-aminokinoliner
  8. Historie med gulsott eller høy feber før utviklingen av covid-19
  9. Behandling med noen av medisinene oppført i vedlegg II
  10. Behandling med andre legemidler som ikke er oppført som påvirker QT-intervallet
  11. Behandling med et hvilket som helst antiepileptika, enten det er foreskrevet for anfall eller på annen måte.
  12. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Femdobbel terapi
Pasientene vil bli behandlet med femdobbelt behandling i 10 dager.
Behandling med hydroksyklorokin
Andre navn:
  • Plaquenil
Behandling med azitromycin
Andre navn:
  • Zithromax
Behandling med vitamin C
Behandling med vitamin D
Behandling med sink
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil bli behandlet med placebo.
Behandling med vitamin C
Behandling med vitamin D
Behandling med sink

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningshastigheten av mild eller moderat COVID-19 hos pasienter som bruker femdobbelt terapi
Tidsramme: 12 uker
Antall dager fra COVID-19-diagnose til bedring via RT-PCR
12 uker
Reduksjon eller progresjon av symptomatiske dager
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon og/eller progresjon av symptomatiske dager, reduksjon av alvorlighetsgraden av symptomene
12 uker
Vurder sikkerheten til femdobbelt terapi
Tidsramme: 12 uker
Vurder symptomresponsen på studieterapi som målt ved undersøkelsen i EDC
12 uker
Vurder sikkerheten til femdobbelt terapi via puls
Tidsramme: 12 uker
Puls fra baseline til 12 uker
12 uker
Vurder sikkerheten til femdobbelt terapi via oksygenmetning
Tidsramme: 12 uker
Oksygenmetning fra baseline til 12 uker
12 uker
Vurder sikkerheten til femdobbelt terapi via EKG
Tidsramme: 12 uker
EKG-respons fra baseline til 12 uker
12 uker
Vurder tolerabilitet av femdobbel terapi
Tidsramme: 12 uker
Vurder uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser på grunn av femdobbelt terapi
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere