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Uno studio sulla terapia quintupla per trattare l'infezione da COVID-19 (HAZDpaC)

27 febbraio 2024 aggiornato da: ProgenaBiome

Uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla terapia quintupla per il trattamento dell'infezione da COVID-19

Questo è uno studio interventistico di fase II che testerà l'efficacia della terapia quintupla (idrossiclorochina, azitromicina, vitamina C, vitamina D e zinco) nel trattamento di pazienti con infezione da COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i pazienti saranno trattati con una terapia di combinazione per determinare se questa combinazione può trattare efficacemente COVID-19. Il trattamento durerà dieci giorni. Lo studio durerà 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • ProgenaBiome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Consenso informato fornito elettronicamente tramite l'EDC, a dimostrazione che il soggetto comprende le procedure richieste per lo studio e lo scopo dello studio
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  3. I soggetti devono accettare di praticare almeno due metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per la durata dello studio. Ciò include preservativi con spermicida, pillole anticoncezionali orali, impianti contraccettivi, dispositivi intrauterini o diaframmi. Almeno uno di questi deve essere un metodo barriera. Saranno esenti i soggetti non in grado di riprodursi (es. post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente)
  4. Diagnosi di COVID-19 mediante RT-PCR

Criteri di esclusione

  1. Rifiuto di fornire il consenso informato
  2. Diarrea prima dell'infezione
  3. Eventuali comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, costituiscano rischio per la salute del soggetto

  4. Eventuali controindicazioni al trattamento con idrossiclorochina

    1. Ipoglicemia
    2. Carenza nota di G6PD
    3. Porfiria
    4. Anemia
    5. Neutropenia
    6. Alcolismo
    7. Miastenia grave
    8. Disturbi del muscolo scheletrico
    9. Maculopatia
    10. Cambiamenti nel campo visivo
    11. Malattia del fegato
    12. Psoriasi
  5. Anemia da piruvato chinasi e deficit di G6PD
  6. ECG anormale con prolungamento dell'intervallo QT acquisito o dalla nascita
  7. Allergie alle 4-aminochinoline
  8. Storia di ittero o febbre alta prima dello sviluppo di COVID-19
  9. Trattamento con uno qualsiasi dei farmaci elencati nell'Appendice II
  10. Trattamento con qualsiasi altro farmaco non elencato che influisce sull'intervallo QT
  11. Trattamento con qualsiasi farmaco antiepilettico, prescritto per convulsioni o altro.
  12. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia quintupla
I pazienti verranno trattati con terapia quintupla per 10 giorni.
Droga: Idrossiclorochina
Trattamento con idrossiclorochina
Altri nomi:
  • Plaquenil
Droga: Azitromicina
Trattamento con azitromicina
Altri nomi:
  • Zitromax
Integratore alimentare: Vitamina C
Trattamento con vitamina C
Integratore alimentare: Vitamina D
Trattamento con vitamina D
Integratore alimentare: Zinco
Trattamento con zinco
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno trattati con placebo.
Integratore alimentare: Vitamina C
Trattamento con vitamina C
Integratore alimentare: Vitamina D
Trattamento con vitamina D
Integratore alimentare: Zinco
Trattamento con zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recupero di COVID-19 lieve o moderato nei pazienti che utilizzano la terapia quintupla
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di giorni dalla diagnosi di COVID-19 al recupero tramite RT-PCR
12 settimane
Riduzione o progressione dei giorni sintomatici
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione e/o progressione dei giorni sintomatici, riduzione della gravità dei sintomi
12 settimane
Valutare la sicurezza della terapia quintupla
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la risposta dei sintomi alla terapia in studio come misurata dal sondaggio nell'EDC
12 settimane
Valutare la sicurezza della terapia quintupla tramite impulso
Lasso di tempo: 12 settimane
Polso dal basale a 12 settimane
12 settimane
Valutare la sicurezza della terapia quintupla tramite la saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 12 settimane
Saturazione di ossigeno dal basale a 12 settimane
12 settimane
Valutare la sicurezza della terapia quintupla tramite ECG
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta ECG dal basale a 12 settimane
12 settimane
Valutare la tollerabilità della terapia quintupla
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi dovuti alla terapia quintupla
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProgenaBiome

Collaboratori

DSCS CRO

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRG-044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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