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COVID-19感染症を治療するための5重療法の研究 (HAZDpaC)

2024年2月27日 更新者：ProgenaBiome

COVID-19 感染症を治療するための 5 倍治療の無作為化二重盲検プラセボ対照第 IIa 相試験

これは、COVID-19 感染患者の治療における 5 剤併用療法 (ヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン、ビタミン C、ビタミン D、および亜鉛) の有効性をテストする第 II 相介入研究です)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、患者は併用療法で治療され、この組み合わせが COVID-19 を効果的に治療できるかどうかを判断します。 治療は10日間続きます。 研究は24週間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • ProgenaBiome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. -EDCを介して電子的に提供されるインフォームドコンセントは、被験者が研究に必要な手順と研究の目的を理解していることを示しています
  2. 18歳以上の男性または女性の被験者
  3. 被験者は、研究期間中、少なくとも2つの非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 これには、殺精子剤を含むコンドーム、経口避妊薬、避妊用インプラント、子宮内避妊器具、または横隔膜が含まれます。 これらの少なくとも 1 つはバリア メソッドである必要があります。 生殖能力のない被験者は免除されます（例： 閉経後、外科的滅菌済み）
  4. RT-PCRによるCOVID-19の診断

除外基準

  1. インフォームドコンセントの拒否
  2. 感染前の下痢
  3. -研究者の意見では、被験者の健康リスクを構成する併存疾患

  4. -ヒドロキシクロロキンによる治療の禁忌

    1. 低血糖
    2. 既知のG6PD欠乏症
    3. ポルフィリン症
    4. 貧血
    5. 好中球減少症
    6. アルコール依存症
    7. 重症筋無力症
    8. 骨格筋障害
    9. 黄斑症
    10. 視野の変化
    11. 肝疾患
    12. 乾癬
  5. ピルビン酸キナーゼおよびG6PD欠損症による貧血
  6. 後天的または出生によるQT延長を伴う異常な心電図
  7. 4-アミノキノリンに対するアレルギー
  8. COVID-19を発症する前の黄疸または高熱の病歴
  9. -付録IIに記載されている薬のいずれかによる治療
  10. QT間隔に影響を与えるリストに記載されていない他の薬物による治療
  11. 発作またはその他の処方にかかわらず、抗てんかん薬による治療。
  12. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：五重療法
患者は10日間、5倍の治療を受けることになる。
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキンによる治療
他の名前：
  • プラケニル
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシンによる治療
他の名前：
  • ジスロマック
ダイエットサプリメント：ビタミンC
ビタミンCによる治療
ダイエットサプリメント：ビタミンD
ビタミンDによる治療
ダイエットサプリメント：亜鉛
亜鉛による治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボで治療されます。
ダイエットサプリメント：ビタミンC
ビタミンCによる治療
ダイエットサプリメント：ビタミンD
ビタミンDによる治療
ダイエットサプリメント：亜鉛
亜鉛による治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quintuple Therapy を使用している患者における軽度または中等度の COVID-19 の回復率
時間枠：12週間
COVID-19 の診断から RT-PCR による回復までの日数
12週間
症状のある日の減少または進行
時間枠：12週間
症候日数の減少および/または進行、症状の重症度の軽減
12週間
五重療法の安全性を評価する
時間枠：12週間
EDCでの調査によって測定された研究療法に対する症状反応を評価する
12週間
パルスによる5倍治療の安全性評価
時間枠：12週間
ベースラインから 12 週間までのパルス
12週間
酸素飽和度によるクイントプル セラピーの安全性の評価
時間枠：12週間
ベースラインから 12 週間までの酸素飽和度
12週間
心電図による五重療法の安全性の評価
時間枠：12週間
ベースラインから12週間までの心電図反応
12週間
五重療法の忍容性を評価する
時間枠：12週間
五重療法による有害事象および重篤な有害事象の評価
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ProgenaBiome

協力者

DSCS CRO

捜査官

  • 主任研究者：Sabine Hazan, MD、ProgenaBiome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月22日

一次修了 (実際)

2024年2月27日

研究の完了 (実際)

2024年2月27日

試験登録日

最初に提出

2020年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRG-044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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