Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus viisinkertaisesta terapiasta COVID-19-infektion hoitoon (HAZDpaC)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: ProgenaBiome

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IIa -tutkimus viisinkertaisesta hoidosta COVID-19-infektion hoitoon

Tämä on vaiheen II interventiotutkimus, jossa testataan viisinkertaisen hoidon (hydroksiklorokiini, atsitromysiini, C-vitamiini, D-vitamiini ja sinkki) tehoa potilaiden hoidossa, joilla on COVID-19-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaita hoidetaan yhdistelmähoidolla sen määrittämiseksi, voiko tämä yhdistelmä hoitaa tehokkaasti COVID-19:ää. Hoito kestää kymmenen päivää. Tutkimus kestää 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • ProgenaBiome

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. EDC:n kautta sähköisesti annettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksessa vaadittavat menettelyt ja tutkimuksen tarkoituksen
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset
  3. Tutkittavien on suostuttava harjoittamaan vähintään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Tämä sisältää spermisidillä varustetut kondomit, oraaliset ehkäisypillerit, ehkäisyimplantit, kohdunsisäiset laitteet tai kalvot. Ainakin yhden näistä on oltava estemenetelmä. Koehenkilöt, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, vapautetaan (esim. postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu)
  4. COVID-19-diagnoosi RT-PCR:llä

Poissulkemiskriteerit

  1. Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen
  2. Ripuli ennen infektiota
  3. Kaikki liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä muodostavat terveysriskin tutkittavalle

  4. Hydroksiklorokiinihoidon mahdolliset vasta-aiheet

    1. Hypoglykemia
    2. Tunnettu G6PD-puutos
    3. Porfyria
    4. Anemia
    5. Neutropenia
    6. Alkoholismi
    7. Myasthenia gravis
    8. Luustolihasten häiriöt
    9. Makulopatia
    10. Muutokset näkökentässä
    11. Maksasairaus
    12. Psoriasis
  5. Anemia pyruvaattikinaasin ja G6PD:n puutteista
  6. Epänormaali EKG ja QT-ajan pidentyminen hankittu tai syntymästä
  7. Allergia 4-aminokinoliineille
  8. Keltaisuus tai korkea kuume ennen COVID-19:n kehittymistä
  9. Hoito millä tahansa liitteessä II luetelluilla lääkkeillä
  10. Hoito millä tahansa muulla QT-väliin vaikuttavalla lääkkeellä, jota ei ole mainittu luettelossa
  11. Hoito millä tahansa epilepsialääkkeellä riippumatta siitä, onko se määrätty kohtauksiin tai muuhun.
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viisikertainen terapia
Potilaita hoidetaan viisinkertaisella hoidolla 10 päivän ajan.
Lääke: Hydroksiklorokiini
Käsittely hydroksiklorokiinilla
Muut nimet:
  • Plaquenil
Lääke: Atsitromysiini
Hoito atsitromysiinillä
Muut nimet:
  • Zithromax
Ravintolisä: C-vitamiini
Hoito C-vitamiinilla
Ravintolisä: D-vitamiini
Hoito D-vitamiinilla
Ravintolisä: Sinkki
Hoito sinkillä
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaita hoidetaan lumelääkkeellä.
Ravintolisä: C-vitamiini
Hoito C-vitamiinilla
Ravintolisä: D-vitamiini
Hoito D-vitamiinilla
Ravintolisä: Sinkki
Hoito sinkillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lievän tai kohtalaisen COVID-19:n toipumisnopeus viisinkertaista terapiaa käyttävillä potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivien määrä COVID-19-diagnoosista toipumiseen RT-PCR:n avulla
12 viikkoa
Oireisten päivien väheneminen tai eteneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Oireisten päivien väheneminen ja/tai eteneminen, oireiden vaikeuden vähentäminen
12 viikkoa
Arvioi viisinkertaisen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi oireiden vaste tutkimusterapiaan mitattuna EDC:n kyselyllä
12 viikkoa
Arvioi viisinkertaisen hoidon turvallisuus pulssin avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pulssi lähtötasosta 12 viikkoon
12 viikkoa
Arvioi viisinkertaisen hoidon turvallisuus happisaturaatiolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Happisaturaatio lähtötasosta 12 viikkoon
12 viikkoa
Arvioi viisinkertaisen hoidon turvallisuus EKG:n avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EKG-vaste lähtötilanteesta 12 viikkoon
12 viikkoa
Arvioi viisinkertaisen hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi viisinkertaisesta terapiasta johtuvat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProgenaBiome

Yhteistyökumppanit

DSCS CRO

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRG-044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa