Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a COVID-19 fertőzés kezelésére szolgáló ötszörös terápiáról (HAZDpaC)

2024. február 27. frissítette: ProgenaBiome

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált IIa fázisú vizsgálat a COVID-19 fertőzés kezelésére szolgáló ötszörös terápiáról

Ez egy II. fázisú intervenciós vizsgálat, amely az ötös terápia (hidroxiklorokin, azitromicin, C-vitamin, D-vitamin és cink) hatékonyságát teszteli a COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a betegeket kombinált terápiával kezelik annak megállapítására, hogy ez a kombináció hatékonyan tudja-e kezelni a COVID-19-et. A kezelés tíz napig tart. A vizsgálat 24 hétig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • ProgenaBiome

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Az EDC-n keresztül elektronikusan adott tájékozott hozzájárulás, amely igazolja, hogy az alany megérti a vizsgálathoz szükséges eljárásokat és a vizsgálat célját
  2. Férfi vagy női alanyok 18 éves kor felett
  3. Az alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat időtartama alatt legalább két rendkívül hatékony születésszabályozási módszert alkalmaznak. Ide tartoznak a spermiciddel ellátott óvszerek, az orális fogamzásgátló tabletták, a fogamzásgátló implantátumok, a méhen belüli eszközök vagy a rekeszizom. Ezek közül legalább egy gátmódszer kell, hogy legyen. A nem reproduktív potenciállal rendelkező alanyok mentesülnek (pl. menopauza utáni, műtétileg sterilizált)
  4. A COVID-19 diagnosztizálása RT-PCR segítségével

Kizárási kritériumok

  1. A tájékozott beleegyezés megtagadása
  2. Hasmenés a fertőzés előtt
  3. Bármilyen társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelent az alany számára

  4. Bármilyen ellenjavallat a hidroxiklorokin kezeléshez

    1. Hipoglikémia
    2. Ismert G6PD-hiány
    3. Porphyria
    4. Anémia
    5. Neutropénia
    6. Alkoholizmus
    7. Myasthenia gravis
    8. A vázizomzat rendellenességei
    9. Makulopathia
    10. Változások a látómezőben
    11. Májbetegség
    12. Pikkelysömör
  5. Piruvát-kináz és G6PD-hiány okozta vérszegénység
  6. Rendellenes EKG QT-megnyúlással szerzett vagy születéstől fogva
  7. Allergia a 4-aminokinolinokra
  8. Sárgaság vagy magas láz a kórtörténetben a COVID-19 kialakulása előtt
  9. Kezelés a II. függelékben felsorolt ​​gyógyszerek bármelyikével
  10. A felsorolásban nem szereplő egyéb, a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel végzett kezelés
  11. Kezelés bármely epilepszia elleni gyógyszerrel, akár görcsrohamokra írják fel, akár más módon.
  12. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Öttös terápia
A betegeket 10 napon keresztül ötszörös terápiával kezelik.
Drog: Hidroxiklorokin
Kezelés hidroxiklorokinnal
Más nevek:
  • Plaquenil
Drog: Azitromicin
Kezelés azitromicinnel
Más nevek:
  • Zithromax
Étrend-kiegészítő: C vitamin
Kezelés C-vitaminnal
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Kezelés D-vitaminnal
Étrend-kiegészítő: Cink
Kezelés cinkkel
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket placebóval kezelik.
Étrend-kiegészítő: C vitamin
Kezelés C-vitaminnal
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Kezelés D-vitaminnal
Étrend-kiegészítő: Cink
Kezelés cinkkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 gyógyulási aránya ötös terápiát alkalmazó betegeknél
Időkeret: 12 hét
A napok száma a COVID-19 diagnózisától az RT-PCR segítségével történő felépülésig
12 hét
A tünetekkel járó napok csökkentése vagy előrehaladása
Időkeret: 12 hét
A tünetekkel járó napok csökkentése és/vagy progressziója, a tünetek súlyosságának csökkentése
12 hét
Mérje fel az ötszörös terápia biztonságosságát
Időkeret: 12 hét
Értékelje a vizsgálati terápiára adott tünetválaszt az EDC felmérése alapján
12 hét
Értékelje az ötszörös terápia biztonságosságát impulzussal
Időkeret: 12 hét
Pulzus az alapvonaltól 12 hétig
12 hét
Értékelje az ötszörös terápia biztonságosságát az oxigéntelítettség révén
Időkeret: 12 hét
Oxigéntelítettség az alapvonaltól 12 hétig
12 hét
Mérje fel az ötszörös terápia biztonságosságát EKG segítségével
Időkeret: 12 hét
EKG válasz a kiindulási értéktől 12 hétig
12 hét
Az ötös terápia tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 12 hét
Értékelje a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket az ötös terápia miatt
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ProgenaBiome

Együttműködők

DSCS CRO

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRG-044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel