- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04334512
En studie av femdubbel terapi för att behandla COVID-19-infektion (HAZDpaC)
27 februari 2024 uppdaterad av: ProgenaBiome
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIa-studie av femdubbel terapi för att behandla COVID-19-infektion
Detta är en fas II-interventionsstudie som kommer att testa effektiviteten av femfaldig behandling (hydroxiklorokin, azitromycin, vitamin C, vitamin D och zink) vid behandling av patienter med covid-19-infektion).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer patienter att behandlas med en kombinationsterapi för att avgöra om denna kombination effektivt kan behandla COVID-19.
Behandlingen kommer att pågå i tio dagar.
Studien kommer att pågå i 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Informerat samtycke tillhandahålls elektroniskt via EDC, vilket visar att försökspersonen förstår de procedurer som krävs för studien och syftet med studien
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år och uppåt
- Försökspersonerna måste gå med på att utöva minst två mycket effektiva metoder för preventivmedel under hela studien. Detta inkluderar kondomer med spermiedödande medel, orala p-piller, preventivmedelsimplantat, intrauterina enheter eller diafragma. Minst en av dessa måste vara en barriärmetod. Ämnen som inte har reproduktionspotential kommer att vara undantagna (t.ex. postmenopausal, kirurgiskt steriliserad)
- Diagnos av covid-19 med RT-PCR
Exklusions kriterier
- Vägra att ge informerat samtycke
- Diarré före infektion
- Eventuella samsjukligheter som enligt utredarens uppfattning utgör hälsorisk för försökspersonen
Eventuella kontraindikationer för behandling med hydroxiklorokin
- Hypoglykemi
- Känd G6PD-brist
- Porfyri
- Anemi
- Neutropeni
- Alkoholism
- Myasthenia gravis
- Skelettmuskelsjukdomar
- Makulopati
- Förändringar i synfält
- Leversjukdom
- Psoriasis
- Anemi från pyruvatkinas- och G6PD-brister
- Onormalt EKG med förvärvad QT-förlängning eller från födseln
- Allergier mot 4-aminokinoliner
- Historik av gulsot eller hög feber innan covid-19 utvecklades
- Behandling med något av de läkemedel som anges i bilaga II
- Behandling med något annat läkemedel som inte är listat som påverkar QT-intervallet
- Behandling med något antiepileptiskt läkemedel, oavsett om det är ordinerat för anfall eller på annat sätt.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Femdubbel terapi
Patienterna kommer att behandlas med femfaldig behandling i 10 dagar.
|
Behandling med hydroxiklorokin
Andra namn:
Behandling med azitromycin
Andra namn:
Behandling med C-vitamin
Behandling med D-vitamin
Behandling med zink
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att behandlas med placebo.
|
Behandling med C-vitamin
Behandling med D-vitamin
Behandling med zink
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningshastigheten för mild eller måttlig covid-19 hos patienter som använder Quintuple Therapy
Tidsram: 12 veckor
|
Antal dagar från covid-19 diagnos till återhämtning via RT-PCR
|
12 veckor
|
|
Minskning eller progression av symtomatiska dagar
Tidsram: 12 veckor
|
Minskning och/eller progression av symtomatiska dagar, minskning av symtomens svårighetsgrad
|
12 veckor
|
|
Bedöm säkerheten för femdubbla terapi
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöm symtomsvaret på studieterapi mätt i undersökningen i EDC
|
12 veckor
|
|
Bedöm säkerheten för femdubbla terapi via puls
Tidsram: 12 veckor
|
Puls från baslinjen till 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Bedöm säkerheten för Femdubbel terapi via syremättnad
Tidsram: 12 veckor
|
Syremättnad från baslinjen till 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Bedöm säkerheten för femdubbla terapier via EKG
Tidsram: 12 veckor
|
EKG-svar från baslinjen till 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Bedöm tolerabiliteten av femdubbla terapi
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöm biverkningar och allvarliga biverkningar på grund av femdubbla terapi
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Banjanac M, Munic Kos V, Nujic K, Vrancic M, Belamaric D, Crnkovic S, Hlevnjak M, Erakovic Haber V. Anti-inflammatory mechanism of action of azithromycin in LPS-stimulated J774A.1 cells. Pharmacol Res. 2012 Oct;66(4):357-62. doi: 10.1016/j.phrs.2012.06.011. Epub 2012 Jul 3.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
6 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Mikronäringsämnen
- Antibakteriella medel
- Bendensitetsbevarande medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Vitamin D
- Vitaminer
- Azitromycin
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- PRG-044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .