Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av femdubbel terapi för att behandla COVID-19-infektion (HAZDpaC)

27 februari 2024 uppdaterad av: ProgenaBiome

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIa-studie av femdubbel terapi för att behandla COVID-19-infektion

Detta är en fas II-interventionsstudie som kommer att testa effektiviteten av femfaldig behandling (hydroxiklorokin, azitromycin, vitamin C, vitamin D och zink) vid behandling av patienter med covid-19-infektion).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter att behandlas med en kombinationsterapi för att avgöra om denna kombination effektivt kan behandla COVID-19. Behandlingen kommer att pågå i tio dagar. Studien kommer att pågå i 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • ProgenaBiome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Informerat samtycke tillhandahålls elektroniskt via EDC, vilket visar att försökspersonen förstår de procedurer som krävs för studien och syftet med studien
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år och uppåt
  3. Försökspersonerna måste gå med på att utöva minst två mycket effektiva metoder för preventivmedel under hela studien. Detta inkluderar kondomer med spermiedödande medel, orala p-piller, preventivmedelsimplantat, intrauterina enheter eller diafragma. Minst en av dessa måste vara en barriärmetod. Ämnen som inte har reproduktionspotential kommer att vara undantagna (t.ex. postmenopausal, kirurgiskt steriliserad)
  4. Diagnos av covid-19 med RT-PCR

Exklusions kriterier

  1. Vägra att ge informerat samtycke
  2. Diarré före infektion
  3. Eventuella samsjukligheter som enligt utredarens uppfattning utgör hälsorisk för försökspersonen
  4. Eventuella kontraindikationer för behandling med hydroxiklorokin

    1. Hypoglykemi
    2. Känd G6PD-brist
    3. Porfyri
    4. Anemi
    5. Neutropeni
    6. Alkoholism
    7. Myasthenia gravis
    8. Skelettmuskelsjukdomar
    9. Makulopati
    10. Förändringar i synfält
    11. Leversjukdom
    12. Psoriasis
  5. Anemi från pyruvatkinas- och G6PD-brister
  6. Onormalt EKG med förvärvad QT-förlängning eller från födseln
  7. Allergier mot 4-aminokinoliner
  8. Historik av gulsot eller hög feber innan covid-19 utvecklades
  9. Behandling med något av de läkemedel som anges i bilaga II
  10. Behandling med något annat läkemedel som inte är listat som påverkar QT-intervallet
  11. Behandling med något antiepileptiskt läkemedel, oavsett om det är ordinerat för anfall eller på annat sätt.
  12. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Femdubbel terapi
Patienterna kommer att behandlas med femfaldig behandling i 10 dagar.
Behandling med hydroxiklorokin
Andra namn:
  • Plaquenil
Behandling med azitromycin
Andra namn:
  • Zithromax
Behandling med C-vitamin
Behandling med D-vitamin
Behandling med zink
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att behandlas med placebo.
Behandling med C-vitamin
Behandling med D-vitamin
Behandling med zink

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningshastigheten för mild eller måttlig covid-19 hos patienter som använder Quintuple Therapy
Tidsram: 12 veckor
Antal dagar från covid-19 diagnos till återhämtning via RT-PCR
12 veckor
Minskning eller progression av symtomatiska dagar
Tidsram: 12 veckor
Minskning och/eller progression av symtomatiska dagar, minskning av symtomens svårighetsgrad
12 veckor
Bedöm säkerheten för femdubbla terapi
Tidsram: 12 veckor
Bedöm symtomsvaret på studieterapi mätt i undersökningen i EDC
12 veckor
Bedöm säkerheten för femdubbla terapi via puls
Tidsram: 12 veckor
Puls från baslinjen till 12 veckor
12 veckor
Bedöm säkerheten för Femdubbel terapi via syremättnad
Tidsram: 12 veckor
Syremättnad från baslinjen till 12 veckor
12 veckor
Bedöm säkerheten för femdubbla terapier via EKG
Tidsram: 12 veckor
EKG-svar från baslinjen till 12 veckor
12 veckor
Bedöm tolerabiliteten av femdubbla terapi
Tidsram: 12 veckor
Bedöm biverkningar och allvarliga biverkningar på grund av femdubbla terapi
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera