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Eine Studie zur Fünffachtherapie zur Behandlung einer COVID-19-Infektion (HAZDpaC)

27. Februar 2024 aktualisiert von: ProgenaBiome

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Fünffachtherapie zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

Dies ist eine Interventionsstudie der Phase II, in der die Wirksamkeit einer Fünffachtherapie (Hydroxychloroquin, Azithromycin, Vitamin C, Vitamin D und Zink) bei der Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion getestet wird).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit einer Kombinationstherapie behandelt, um festzustellen, ob diese Kombination COVID-19 wirksam behandeln kann. Die Behandlung dauert zehn Tage. Die Studie dauert 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • ProgenaBiome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einverständniserklärung elektronisch über das EDC, die zeigt, dass der Proband die für die Studie erforderlichen Verfahren und den Zweck der Studie versteht
  2. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  3. Die Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie mindestens zwei hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Dazu gehören Kondome mit Spermizid, orale Antibabypillen, Verhütungsimplantate, Intrauterinpessare oder Diaphragmen. Mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein. Subjekte ohne reproduktives Potenzial sind ausgenommen (z. postmenopausal, chirurgisch sterilisiert)
  4. Diagnose von COVID-19 durch RT-PCR

Ausschlusskriterien

  1. Verweigerung der Einverständniserklärung
  2. Durchfall vor der Infektion
  3. Alle Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen

  4. Jegliche Kontraindikationen für die Behandlung mit Hydroxychloroquin

    1. Hypoglykämie
    2. Bekannter G6PD-Mangel
    3. Porphyrie
    4. Anämie
    5. Neutropenie
    6. Alkoholismus
    7. Myasthenia gravis
    8. Erkrankungen der Skelettmuskulatur
    9. Makulopathie
    10. Veränderungen im Gesichtsfeld
    11. Leber erkrankung
    12. Schuppenflechte
  5. Anämie durch Pyruvatkinase und G6PD-Mangel
  6. Abnormales EKG mit QT-Verlängerung erworben oder von Geburt an
  7. Allergien gegen 4-Aminochinoline
  8. Vorgeschichte von Gelbsucht oder hohem Fieber vor der Entwicklung von COVID-19
  9. Behandlung mit einem der in Anhang II aufgeführten Medikamente
  10. Behandlung mit anderen nicht aufgeführten Arzneimitteln, die das QT-Intervall beeinflussen
  11. Behandlung mit jedem Antiepileptikum, unabhängig davon, ob es für Krampfanfälle oder aus anderen Gründen verschrieben wird.
  12. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fünffache Therapie
Die Patienten werden 10 Tage lang mit einer Fünffachtherapie behandelt.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Behandlung mit Hydroxychloroquin
Andere Namen:
  • Plaquenil
Arzneimittel: Azithromycin
Behandlung mit Azithromycin
Andere Namen:
  • Zithromax
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
Behandlung mit Vitamin C
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Behandlung mit Vitamin D
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
Behandlung mit Zink
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden mit Placebo behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
Behandlung mit Vitamin C
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Behandlung mit Vitamin D
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
Behandlung mit Zink

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genesungsrate von leichtem oder mittelschwerem COVID-19 bei Patienten, die die Fünffachtherapie anwenden
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Tage von der COVID-19-Diagnose bis zur Genesung mittels RT-PCR
12 Wochen
Verringerung oder Progression der symptomatischen Tage
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduktion und/oder Progression der symptomatischen Tage, Reduktion der Symptomschwere
12 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit der Fünffachtherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Symptomreaktion auf die Studientherapie, wie durch die Umfrage im EDC gemessen
12 Wochen
Beurteilen Sie die Sicherheit der Fünffachtherapie über Puls
Zeitfenster: 12 Wochen
Puls von der Grundlinie bis 12 Wochen
12 Wochen
Beurteilen Sie die Sicherheit der Fünffachtherapie über die Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Sauerstoffsättigung von der Grundlinie bis 12 Wochen
12 Wochen
Beurteilen Sie die Sicherheit der Fünffachtherapie per EKG
Zeitfenster: 12 Wochen
EKG-Antwort von der Grundlinie bis 12 Wochen
12 Wochen
Beurteilung der Verträglichkeit der Fünffachtherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgrund der Fünffachtherapie
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProgenaBiome

Mitarbeiter

DSCS CRO

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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