Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pięciokrotnej terapii w leczeniu zakażenia COVID-19 (HAZDpaC)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: ProgenaBiome

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIa pięciokrotnej terapii w leczeniu zakażenia COVID-19

Jest to badanie interwencyjne fazy II, które przetestuje skuteczność pięciokrotnej terapii (hydroksychlorochina, azytromycyna, witamina C, witamina D i cynk) w leczeniu pacjentów z zakażeniem COVID-19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci będą leczeni terapią skojarzoną w celu ustalenia, czy ta kombinacja może skutecznie leczyć COVID-19. Leczenie potrwa dziesięć dni. Badanie potrwa 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • ProgenaBiome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Świadoma zgoda udzielona drogą elektroniczną za pośrednictwem EDC, wykazująca, że ​​uczestnik rozumie procedury wymagane do badania i cel badania
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi
  3. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na praktykowanie co najmniej dwóch wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń na czas trwania badania. Obejmuje to prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, doustne pigułki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub diafragmy. Przynajmniej jedna z nich musi być metodą barierową. Osoby nieposiadające potencjału rozrodczego będą zwolnione (np. po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie)
  4. Diagnoza COVID-19 metodą RT-PCR

Kryteria wyłączenia

  1. Odmowa wyrażenia świadomej zgody
  2. Biegunka przed infekcją
  3. Wszelkie choroby współistniejące, które w opinii badacza stanowią zagrożenie dla zdrowia badanego

  4. Wszelkie przeciwwskazania do leczenia hydroksychlorochiną

    1. hipoglikemia
    2. Znany niedobór G6PD
    3. Porfiria
    4. Niedokrwistość
    5. Neutropenia
    6. Alkoholizm
    7. Myasthenia gravis
    8. Zaburzenia mięśni szkieletowych
    9. makulopatia
    10. Zmiany w polu widzenia
    11. Choroba wątroby
    12. Łuszczyca
  5. Niedokrwistość z niedoborów kinazy pirogronianowej i G6PD
  6. Nieprawidłowy zapis EKG z wydłużeniem odstępu QT nabytym lub od urodzenia
  7. Alergie na 4-aminochinoliny
  8. Historia żółtaczki lub wysokiej gorączki przed rozwojem COVID-19
  9. Leczenie dowolnym lekiem wymienionym w załączniku II
  10. Leczenie jakimkolwiek innym niewymienionym lekiem, który wpływa na odstęp QT
  11. Leczenie dowolnym lekiem przeciwpadaczkowym, przepisanym na napady padaczkowe lub w inny sposób.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Pięcioosobowa
Pacjenci będą leczeni pięciokrotną terapią przez 10 dni.
Lek: Hydroksychlorochina
Leczenie hydroksychlorochiną
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Lek: Azytromycyna
Leczenie azytromycyną
Inne nazwy:
  • Zithromax
Suplement diety: Witamina C
Kuracja witaminą C
Suplement diety: Witamina D
Kuracja witaminą D
Suplement diety: Cynk
Kuracja Cynkiem
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą leczeni placebo.
Suplement diety: Witamina C
Kuracja witaminą C
Suplement diety: Witamina D
Kuracja witaminą D
Suplement diety: Cynk
Kuracja Cynkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość powrotu do zdrowia po łagodnym lub umiarkowanym przebiegu COVID-19 u pacjentów stosujących terapię pięciokrotną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni od diagnozy COVID-19 do wyzdrowienia za pomocą RT-PCR
12 tygodni
Redukcja lub progresja dni z objawami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie i/lub progresja dni z objawami, zmniejszenie nasilenia objawów
12 tygodni
Oceń bezpieczeństwo pięciokrotnej terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń odpowiedź objawową na badaną terapię, mierzoną w ankiecie w EDC
12 tygodni
Oceń bezpieczeństwo pięciokrotnej terapii za pomocą tętna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Puls od linii podstawowej do 12 tygodni
12 tygodni
Oceń bezpieczeństwo terapii pięcioramiennej na podstawie nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nasycenie tlenem od linii podstawowej do 12 tygodni
12 tygodni
Oceń bezpieczeństwo pięciokrotnej terapii za pomocą EKG
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź EKG od wartości wyjściowej do 12 tygodni
12 tygodni
Ocena tolerancji pięciokrotnej terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z terapią pięciokrotną
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProgenaBiome

Współpracownicy

DSCS CRO

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRG-044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj