Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pětinásobné terapie k léčbě infekce COVID-19 (HAZDpaC)

27. února 2024 aktualizováno: ProgenaBiome

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa pětinásobné terapie k léčbě infekce COVID-19

Toto je intervenční studie fáze II, která otestuje účinnost pětinásobné terapie (hydroxychlorochin, azithromycin, vitamín C, vitamín D a zinek) při léčbě pacientů s infekcí COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti léčeni kombinovanou terapií, aby se zjistilo, zda tato kombinace může účinně léčit COVID-19. Léčba bude trvat deset dní. Studie potrvá 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • ProgenaBiome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Informovaný souhlas poskytnutý elektronicky prostřednictvím EDC, který prokazuje, že subjekt rozumí postupům požadovaným pro studii a účelu studie
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 let a více
  3. Subjekty musí souhlasit s praktikováním alespoň dvou vysoce účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie. To zahrnuje kondomy se spermicidem, perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční implantáty, nitroděložní tělíska nebo membrány. Alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda. Subjekty, které nemají reprodukční potenciál, budou osvobozeny (např. postmenopauzální, chirurgicky sterilizované)
  4. Diagnostika COVID-19 pomocí RT-PCR

Kritéria vyloučení

  1. Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  2. Průjem před infekcí
  3. Jakékoli komorbidity, které podle názoru zkoušejícího představují zdravotní riziko pro subjekt

  4. Jakékoli kontraindikace pro léčbu hydroxychlorochinem

    1. Hypoglykémie
    2. Známý nedostatek G6PD
    3. porfyrie
    4. Anémie
    5. Neutropenie
    6. Alkoholismus
    7. Myasthenia gravis
    8. Poruchy kosterního svalstva
    9. Makulopatie
    10. Změny zorného pole
    11. Nemoc jater
    12. Psoriáza
  5. Anémie z pyruvátkinázy a deficitů G6PD
  6. Abnormální EKG s prodloužením QT získaného nebo od narození
  7. Alergie na 4-aminochinoliny
  8. Anamnéza žloutenky nebo vysokých horeček před rozvojem COVID-19
  9. Léčba kterýmkoli z léků uvedených v příloze II
  10. Léčba jakýmkoli jiným lékem neuvedeným v seznamu, který ovlivňuje QT interval
  11. Léčba jakýmkoli antiepileptikem, ať už předepsaným pro záchvaty nebo jinak.
  12. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pětinásobná terapie
Pacienti budou léčeni pětinásobnou terapií po dobu 10 dnů.
Lék: Hydroxychlorochin
Léčba hydroxychlorochinem
Ostatní jména:
  • Plaquenil
Lék: Azithromycin
Léčba azithromycinem
Ostatní jména:
  • Zithromax
Doplněk stravy: Vitamín C
Léčba vitamínem C
Doplněk stravy: Vitamín D
Léčba vitamínem D
Doplněk stravy: Zinek
Léčba zinkem
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou léčeni placebem.
Doplněk stravy: Vitamín C
Léčba vitamínem C
Doplněk stravy: Vitamín D
Léčba vitamínem D
Doplněk stravy: Zinek
Léčba zinkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení mírného nebo středně těžkého onemocnění COVID-19 u pacientů užívajících pětinásobnou terapii
Časové okno: 12 týdnů
Počet dní od diagnózy COVID-19 do uzdravení pomocí RT-PCR
12 týdnů
Snížení nebo progrese symptomatických dnů
Časové okno: 12 týdnů
Snížení a/nebo progrese symptomatických dnů, snížení závažnosti symptomů
12 týdnů
Posuďte bezpečnost pětinásobné terapie
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte symptomovou odezvu na studijní terapii podle měření v průzkumu v EDC
12 týdnů
Posuďte bezpečnost pětinásobné terapie pulzem
Časové okno: 12 týdnů
Puls od základní linie do 12 týdnů
12 týdnů
Posuďte bezpečnost pětinásobné terapie prostřednictvím saturace kyslíkem
Časové okno: 12 týdnů
Saturace kyslíkem od výchozí hodnoty do 12 týdnů
12 týdnů
Posuďte bezpečnost pětinásobné terapie pomocí EKG
Časové okno: 12 týdnů
Odpověď EKG od výchozího stavu do 12 týdnů
12 týdnů
Posuďte snášenlivost pětinásobné terapie
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v důsledku pětinásobné terapie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProgenaBiome

Spolupracovníci

DSCS CRO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRG-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit