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DuRvalumab 联合化疗作为晚期胸膜间皮瘤的一线治疗 (DREAM3R)

2026年1月21日 更新者：PrECOG, LLC.

DREAM3R：DuRvalumab (MEDI4736) 将化学疗法作为晚期胸膜间皮瘤的一线治疗 - 一项 3 期随机试验

无法通过手术切除的胸膜间皮瘤 (PM) 患者将接受标准化疗（顺铂或卡铂和培美曲塞）和 durvalumab，一种免疫疗法，或研究医生选择的治疗，即标准化疗或免疫疗法组合（易普利姆玛和纳武单抗）。

Durvalumab 是一种抗体（一种人类蛋白质），通过阻断一种叫做程序性死亡配体 1 (PD-L1) 的身体物质起作用。 阻断 PD-L1 有助于身体的免疫系统攻击癌细胞。 研究表明，durvalumab 可以减缓某些癌症患者的肿瘤生长并缩小肿瘤。 之前结合 durvalumab 和化疗的研究表明，这种组合在晚期间皮瘤中有活性。

本研究的目的是了解将 durvalumab 添加到标准化疗中是否会改善 PM 患者的总生存期 (OS)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

间皮瘤是一种原发于胸膜的间皮表面恶性肿瘤。 在英国和美国，未来几十年的预期病例数分别为 65,000 和 85,000。 一旦确诊，这种疾病很少能治愈，中位生存期不到一年。

这是一项国际性、开放标签、多中心、III 期研究。 患者将按 1:1 的比例随机分配接受 (a) 与 durvalumab 联合化疗与 (b) 医生选择的单独化疗，或 ipilimumab 和 nivolumab。

实验臂：

- 每 3 周一次 Durvalumab + 标准化疗（顺铂或卡铂每 3 周一次 + 培美曲塞每 3 周一次）4 至 6 个周期，随后每 4 周一次 Durvalumab 直至疾病进展、不可接受的毒性或患者退出。

控制臂：医师选择

  • 标准化疗（顺铂或卡铂每 3 周一次 + 培美曲塞每 3 周一次）4 至 6 个周期，然后观察
  • Ipilimumab 每 6 周一次，nivolumab 每 2 或 3 周一次[医生判断]长达 2 年，直至疾病进展、不可接受的毒性或患者退出。

肿瘤评估和生活质量 (QOL) 表格将在基线时进行，然后在第 6、12、18、26、34、42、50 周进行，然后每 12 周进行一次，直到疾病进展。 QOL 表格也将在进展后的第一次访问期间重复。

还需要用于研究的强制性治疗前肿瘤组织样本（即，在先前的程序或活组织检查中获得）。 将在 3 个时间点采集血样用于研究。

该研究由作为美国赞助商的 PrECOG 和作为国际赞助商的悉尼大学共同领导。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace、New South Wales、澳大利亚、2259
        • Wyong Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Northern Cancer Institute (GenesisCare)
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • Townsville University Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Saint Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
      • Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、美国、18054
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University Health System/Kellogg Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massaschusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical/Atlantic Health
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Cener at Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学诊断为上皮样胸膜间皮瘤且不适合根治性手术切除的成人（18 岁或以上）。 组织学诊断需要来自开放式活检的肿瘤组织，或使用 19 号或更宽的针进行的核心活检。
  • 根据修订的 RECIST 1.1 (mRECIST 1.1) 标准评估胸膜间皮瘤反应的可测量疾病，无需对这些部位进行事先放疗。
  • 体重>30公斤，
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 肿瘤组织（福尔马林固定石蜡包埋 [FFPE]）可从中心实验室的 PD-L1 检测和其他相关生物标志物检测的标准护理诊断活检中获得。
  • 预期寿命至少为 12 周。

  • 充分的血液测试（在随机分组前 14 天内完成）并且值在下面指定的范围内。 如果在治疗开始前至少 7 天完成输血，则允许输血。

    • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/升
    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
    • 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)（符合胆红素 ≤ 2.5 ULN 的吉尔伯特综合征参与者除外）
    • 丙氨酸转氨酶≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)，除非存在肝转移或侵袭，在这种情况下必须≤ 5 x ULN
    • 天冬氨酸转氨酶≤ 2.5 x ULN，除非存在肝转移或侵袭，在这种情况下必须≤ 5 x ULN
    • 肌酐清除率 (CrCl) ≥ 45 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。 注意：卡铂 AUC 5 必须是肌酐 Cl 患者首选的初始铂剂
  • 必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意。 每位患者或法定代表必须在参加试验前签署同意书，以证明他们愿意参与。
  • 愿意并能够遵守所有研究要求，包括治疗、时间安排和/或所需评估的性质。
  • 育龄妇女必须在治疗期间和之后至少 90 天内使用可靠的避孕方法。 在最终研究治疗期间或之后至少 90 天内不允许母乳喂养。 如果男性与有生育潜力的女性发生性关系，则他们必须经过手术绝育或使用屏障避孕方法。
  • 女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠试验阴性的证据。 如果女性在没有其他医疗原因的情况下闭经 12 个月，则将被视为绝经后。

排除标准：

  • 非上皮样组织学（双相或肉瘤样）。
  • PM 的既往化疗或其他全身性抗癌或免疫治疗。
  • 诊断仅基于细胞学检查或使用细于 19 号针的穿刺活检。

  • 活动性或先前记录的自身免疫或炎症性疾病（包括炎症性肠病 [例如 结肠炎或克罗恩病]、憩室炎 [憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征 [肉芽肿性多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等]）。 以下是此标准的例外情况：

    1. 白斑或脱发患者
    2. 甲状腺功能减退症患者（例如 桥本综合症后）激素替代治疗稳定
    3. 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病
    4. 在过去 5 年内没有活动性疾病的患者可能包括在内
    5. 仅靠饮食控制的乳糜泻患者
  • 任何需要在 durvalumab 或 ipilimumab 或 nivolumab 给药后 28 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松或等效剂量的替代皮质类固醇）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。 鼻内、吸入或局部类固醇或局部类固醇注射（例如 关节内注射）在没有活动性自身免疫性疾病的情况下是允许的。 化疗前给予的标准类固醇术前给药或作为成像造影剂过敏的预防不应计入该标准。
  • 排除有症状或不受控制的脑转移或软脑膜疾病的参与者。
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物进行治疗。
  • 当前治疗或过去 12 个月内使用任何研究性抗癌产品进行的治疗。
  • 同时参加另一项测试抗癌治疗的临床研究。
  • 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率的平均 QT 间期在使用标准机构方法或家族性长 QT 综合征病史测量的筛选心电图中≥ 470 毫秒。
  • 根据方案进行首次研究治疗给药前 28 天内进行的主要外科手术（由研究者定义）。 注：为缓解目的对孤立病灶进行局部手术是可以接受的。 有限的胸膜活检程序不适用。
  • 没有其他需要积极治疗的恶性肿瘤。 具有原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或没有疾病证据的恶性雀斑或膀胱浅表移行细胞癌既往病史的参与者符合资格。
  • 研究人员认为听力损失或周围神经病变禁忌使用顺铂、卡铂或培美曲塞。
  • 对研究产品、顺铂、卡铂、培美曲塞、ipilimumab、nivolumab 或任何赋形剂过敏或超敏的历史。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病、活动性消化性溃疡病或胃炎、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病、活动性出血体质。
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。 例外情况包括过去或已解决的乙型肝炎（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗-HBc] 且不存在 HBsAg）和如果聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性，则丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的患者。 在没有临床怀疑 HIV 的情况下，不需要进行 HIV 检测。
  • 原发性免疫缺陷、同种异体器官移植、肺炎或活动性结核病的已知病史。
  • 在入组前 30 天内或在接受 durvalumab、ipilimumab、nivolumab 后 30 天内收到减毒活疫苗接种。
  • 可能与研究产品相互作用的特定合并症或病症或合并用药。
  • 研究者认为会干扰研究治疗的评估或患者安全性或研究结果的解释的任何情况。
  • 严重的医疗或精神疾病或社会状况可能会限制对研究要求的遵守，大大增加发生不良事件的风险或损害患者提供书面知情同意书的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组：Durvalumab + 化疗，然后是 Durvalumab 维持治疗
Durvalumab + 标准化疗 4 至 6 个周期，然后使用 Durvalumab 维持治疗
药品：度伐单抗
Durvalumab 1500 毫克 (mg) 静脉内 (IV) 每 3 周一次 + 顺铂 75 mg/m² 或卡铂 AUC 5 IV 每 3 周一次 + 培美曲塞 500 mg/m² IV 每 3 周一次，持续 4 至 6 个周期，然后用 Durvalumab 1500 mg 维持治疗每 4 周静脉注射一次
其他名称：
  • 因芬齐
  • MEDI4736
有源比较器：控制臂：化疗，然后观察
标准化疗 4 至 6 个周期，然后进行观察
药品：标准化疗
顺铂 75 mg/m² 或卡铂 AUC 5 IV 每 3 周一次+培美曲塞 500 mg/m² IV 每 3 周一次）持续 4 至 6 个周期，然后进行观察
其他名称：
  • 顺铂或卡铂和培美曲塞
有源比较器：控制臂：Ipilimumab 和 Nivolumab
Ipilimumab 每 6 周一次，Nivolumab 每 2 或 3 周一次，最多 2 年。
药品：伊匹单抗和纳武单抗
Ipilimumab 1 mg/kg 每 6 周一次，Nivolumab 360 mg 每 3 周一次或 3 mg/kg 每 2 周一次，最多 2 年
其他名称：
  • Yervoy, 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对总体生存的影响
大体时间：最短随访时间为随机分组后 24 个月。
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最短随访时间为随机分组后 24 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时进行，然后在第 6、12、18、26、34、42、50 周进行，然后每 12 周进行一次，直至疾病进展（最短随访时间为随机化后 24 个月）。
定义为从随机化日期到疾病进展或死亡的第一个证据日期之间的间隔，以先发生者为准。
在基线时进行，然后在第 6、12、18、26、34、42、50 周进行，然后每 12 周进行一次，直至疾病进展（最短随访时间为随机化后 24 个月）。
客观肿瘤反应率 (OTRR)
大体时间：在基线时进行，然后在第 6、12、18、26、34、42、50 周进行，然后每 12 周进行一次，直至疾病进展（最短随访时间为随机化后 24 个月）。
根据修改后的实体瘤反应标准 (RECIST) 1.1 评估恶性胸膜间皮瘤反应的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 参与者的百分比。
在基线时进行，然后在第 6、12、18、26、34、42、50 周进行，然后每 12 周进行一次，直至疾病进展（最短随访时间为随机化后 24 个月）。
根据 CTCAE V5.0 的评估，对参与者的不良事件进行分类和分级
大体时间：最后一次免疫治疗后 90 天或最后一次化疗后 30 天，以时间较长者为准。
对参与者的异常实验室值和/或不良事件进行分类和分级。
最后一次免疫治疗后 90 天或最后一次化疗后 30 天，以时间较长者为准。
健康相关生活质量 (QOL)：QLQ-C30
大体时间：在基线时进行，然后在第 6、12、18、26、34、42、50 周进行，然后每 12 周进行一次，直至疾病进展和首次进展就诊（最短随访时间为随机化后 24 个月）。
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ-C30)，使用四分制评估 QOL 问题的重要性（1 = 一点也不，4 = 非常）。
在基线时进行，然后在第 6、12、18、26、34、42、50 周进行，然后每 12 周进行一次，直至疾病进展和首次进展就诊（最短随访时间为随机化后 24 个月）。
健康相关 QOL：LC29
大体时间：在基线时进行，然后在第 6、12、18、26、34、42、50 周进行，然后每 12 周进行一次，直至疾病进展和首次进展就诊（最短随访时间为随机化后 24 个月）。
EORTC 肺癌生活质量模块 (QLQ-LC29)，使用四分制评估 QOL 问题的重要性（1 = 完全没有，4 = 非常多）。
在基线时进行，然后在第 6、12、18、26、34、42、50 周进行，然后每 12 周进行一次，直至疾病进展和首次进展就诊（最短随访时间为随机化后 24 个月）。
健康相关 QOL：EQ-5D-5L
大体时间：在基线时进行，然后在第 6、12、18、26、34、42、50 周进行，然后每 12 周进行一次，并在首次进展访视时进行，直至疾病进展（最短随访时间为随机化后 24 个月）。
Euro-Quality of Life (EuroQoL) 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷，包括 5 个问题，分数从 1（没问题）到 5（极度问题），视觉模拟量表从 0（最差）到 100（最佳）。
在基线时进行，然后在第 6、12、18、26、34、42、50 周进行，然后每 12 周进行一次，并在首次进展访视时进行，直至疾病进展（最短随访时间为随机化后 24 个月）。
医疗保健使用成本：住院
大体时间：最短随访时间为随机分组后 24 个月。
仅限澳大利亚站点：住院费用通过将澳大利亚单位成本应用于住院的澳大利亚精炼诊断相关组 (AR DRG) 费用计算得出。
最短随访时间为随机分组后 24 个月。
卫生保健使用成本：定期拜访卫生专业人员
大体时间：最短随访时间为随机分组后 24 个月。
仅限澳大利亚站点：通过医疗福利计划 (MBS) 收集的医疗专业人员就诊的预定费用。
最短随访时间为随机分组后 24 个月。
医疗保健使用成本：药物
大体时间：最短随访时间为随机分组后 24 个月。
仅限澳大利亚站点：通过药物福利表 (PBS) 收集的药物的预定费用。
最短随访时间为随机分组后 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PrECOG, LLC.

合作者

AstraZeneca
University of Sydney
Thoracic Oncology Group Australasia (TOGA)

调查人员

  • 学习椅：Patrick Forde, MD、Johns Hopkins University
  • 学习椅：Anna Nowak, MD、Faculty of Health and Medical Sciences University of Western Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月18日

初级完成 (实际的)

2025年6月20日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月2日

首次发布 (实际的)

2020年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DREAM3R
  • PrE0506 (其他标识符：PrECOG, LLC)
  • TOGA 18/001 (其他标识符：Thoracic Oncology Group Australasia)
  • CTC 0231 (其他标识符：NHMRC Clinical Trials Centre, University of Sydney)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据是专有的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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