Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DuRvalumab z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym międzybłoniaku opłucnej (DREAM3R)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: PrECOG, LLC.

DREAM3R: DuRvalumab (MEDI4736) z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym międzybłoniaku opłucnej — randomizowane badanie fazy 3

Pacjenci z międzybłoniakiem opłucnej (PM), którego nie można usunąć chirurgicznie, otrzymają standardową chemioterapię (cisplatyna lub karboplatyna i pemetreksed) podawaną z durwalumabem, rodzaj immunoterapii lub leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego badanie, które jest albo standardową chemioterapią, albo immunoterapią skojarzoną ( ipilimumab i niwolumab).

Durwalumab jest przeciwciałem (rodzaj ludzkiego białka), którego działanie polega na blokowaniu substancji ustrojowej o nazwie Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1). Blokowanie PD-L1 pomaga układowi odpornościowemu organizmu atakować komórki nowotworowe. Badania wykazały, że durwalumab może spowolnić wzrost guza i zmniejszyć guzy u niektórych osób z rakiem. Wcześniejsze badania łączenia durwalumabu i chemioterapii wykazały, że to połączenie jest aktywne w zaawansowanym międzybłoniaku.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie durwalumabu do standardowej chemioterapii poprawi całkowite przeżycie (OS) u pacjentów z PM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzybłoniak jest złośliwym nowotworem powierzchni mezotelialnych powstającym głównie w opłucnej piersiowej. W Wielkiej Brytanii i USA spodziewana liczba przypadków w ciągu najbliższych kilku dekad to odpowiednio 65 000 i 85 000. Po zdiagnozowaniu choroba ta rzadko jest uleczalna, a mediana przeżycia wynosi mniej niż rok.

Jest to międzynarodowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących (a) chemioterapię podawaną z durwalumabem w porównaniu do (b) wyboru przez lekarza samej chemioterapii lub ipilimumabu i niwolumabu.

Część eksperymentalna:

- Durwalumab co 3 tygodnie + standardowa chemioterapia (cisplatyna lub karboplatyna co 3 tygodnie + pemetreksed co 3 tygodnie) przez 4 do 6 cykli, a następnie durwalumab co 4 tygodnie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta.

Ramię kontrolne: wybór lekarza

  • Standardowa chemioterapia (cisplatyna lub karboplatyna co 3 tygodnie + pemetreksed co 3 tygodnie) przez 4 do 6 cykli, a następnie obserwacja
  • Ipilimumab co 6 tygodni i niwolumab co 2 lub 3 tygodnie [decyzja lekarza] przez okres do 2 lat do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta.

Oceny guza i formularze jakości życia (QOL) zostaną przeprowadzone na początku badania, następnie w 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 tygodniu, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby. Formularze QOL będą również powtarzane podczas pierwszej wizyty po progresji.

Wymagana będzie również obowiązkowa próbka tkanki guza przed leczeniem (tj. uzyskana podczas poprzedniej procedury lub biopsji) do badań. Pobrane zostaną próbki krwi do badań w 3 punktach czasowych.

Badanie jest prowadzone wspólnie przez PrECOG jako sponsora z USA i University of Sydney jako sponsora międzynarodowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Australia, 2259
        • Wyong Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute (GenesisCare)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 18054
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Health System/Kellogg Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massaschusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical/Atlantic Health
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Cener at Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) z rozpoznaniem histopatologicznym nabłonkowatego międzybłoniaka opłucnej, który nie kwalifikuje się do chirurgicznej resekcji prowadzącej do wyleczenia. Diagnoza histologiczna wymaga tkanki guza z otwartej biopsji lub biopsji gruboigłowej igłą o rozmiarze 19 lub szerszą.
  • Mierzalna choroba zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1 (mRECIST 1.1) do oceny odpowiedzi w międzybłoniaku opłucnej, bez uprzedniej radioterapii tych miejsc.
  • Masa ciała >30 kg,
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Tkanka guza (utrwalona w formalinie, zatopiona w parafinie [FFPE]) dostępna w ramach standardowej biopsji diagnostycznej do badania PD-L1 i innych badań związanych z biomarkerami w laboratorium centralnym.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.

  • Odpowiednie badania krwi (wykonane w ciągu 14 dni przed randomizacją) i wartości mieszczące się w zakresach określonych poniżej. Transfuzje krwi są dopuszczalne, jeśli zostaną wykonane co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta, którzy kwalifikują się z bilirubiną ≤ 2,5 GGN)
    • Transaminaza alaninowa ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN), chyba że obecne są przerzuty do wątroby lub inwazja, w takim przypadku musi wynosić ≤ 5 x GGN
    • Aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5 x GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby lub inwazja, w takim przypadku musi wynosić ≤ 5 x GGN
    • Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 45 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta). UWAGA: Karboplatyna AUC 5 musi być początkowym lekiem platynowym z wyboru u pacjentów z Cl kreatyniny
  • Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent lub przedstawiciel prawny musi przed włączeniem do badania podpisać formularz zgody, aby udokumentować chęć udziału.
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym leczenia, czasu i/lub charakteru wymaganych ocen.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu. Karmienie piersią jest niedozwolone w trakcie lub przez co najmniej 90 dni po zakończeniu ostatniego leczenia w ramach badania. Mężczyźni muszą być poddani chirurgicznej sterylizacji lub stosować mechaniczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym.
  • Dowód na stan pomenopauzalny lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u pacjentek przed menopauzą. Kobiety będą uważane za pomenopauzalne, jeśli przez 12 miesięcy nie miały miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia nienabłonkowa (dwufazowa lub sarkomatoidalna).
  • Wcześniejsza chemioterapia lub inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub immunoterapia PM.
  • Rozpoznanie oparte wyłącznie na cytologii lub biopsji aspiracyjnej igłą węższą niż 19 G.

  • Czynne lub udokumentowane wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym nieswoiste zapalenie jelit [np. zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna], zapalenie uchyłków [z wyjątkiem uchyłkowatości], toczeń rumieniowaty układowy, zespół sarkoidozy lub zespół Wegenera [ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.]). Następujące wyjątki od tego kryterium:

    1. Pacjenci z bielactwem lub łysieniem
    2. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilna po hormonalnej terapii hormonalnej
    3. Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
    4. Pacjenci bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą być włączeni
    5. Pacjenci z celiakią kontrolowaną samą dietą
  • Każdy stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (>10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka alternatywnego kortykosteroidu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 28 dni od podania durwalumabu, ipilimumabu lub niwolumabu. Donosowe, wziewne lub miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe) są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej. Standardowa premedykacja steroidowa podana przed chemioterapią lub jako profilaktyka alergii na kontrast obrazowy nie powinna być wliczana do tego kryterium.
  • Uczestnicy z objawowymi lub niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni.
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Obecne leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy jakimkolwiek badanym produktem przeciwnowotworowym.
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego testującego leczenie przeciwnowotworowe.
  • Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) ≥ 470 ms w badaniu przesiewowym EKG mierzonym standardową metodą instytucjonalną lub rodzinnym zespołem wydłużonego QT w wywiadzie.
  • Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku zgodnie z protokołem. Uwaga: Dopuszczalna jest miejscowa operacja izolowanych zmian w celach paliatywnych. Ograniczone procedury biopsji opłucnej nie mają zastosowania.
  • Żaden inny nowotwór wymagający aktywnego leczenia. Kwalifikują się uczestnicy z historią odpowiednio leczonego raka in situ, nieczerniakowego raka skóry lub soczewicy złośliwej bez objawów choroby lub powierzchownego raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego.
  • Utrata słuchu lub neuropatia obwodowa uznana przez badaczy za przeciwwskazanie do podawania cisplatyny, karboplatyny lub pemetreksedu.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na badany produkt, cisplatynę, karboplatynę, pemetreksed, ipilimumab, niwolumab lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc, czynna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka, ciężkie przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką, czynna skazy krwotoczne.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Wyjątki obejmują zapalenie wątroby typu B w przeszłości lub ustąpiło (zdefiniowane jako obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg) oraz pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV), jeśli reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA HCV. Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany w przypadku braku klinicznego podejrzenia zakażenia wirusem HIV.
  • Znana historia pierwotnego niedoboru odporności, allogenicznego przeszczepu narządu, zapalenia płuc lub czynnej gruźlicy.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 30 dni od otrzymania durwalumabu, ipilimumabu, niwolumabu.
  • Specyficzne choroby współistniejące lub schorzenia lub jednocześnie stosowane leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym produktem (produktami).
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania.
  • Poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub sytuacja społeczna, które mogą ograniczać przestrzeganie wymagań badania, znacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub ograniczać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Durwalumab + Chemioterapia, następnie Leczenie podtrzymujące Durwalumabem
Durwalumab + Standardowa chemioterapia przez 4 do 6 cykli, a następnie leczenie podtrzymujące Durwalumabem
Lek: Durwalumab
Durwalumab 1500 miligramów (mg) dożylnie (iv.) co 3 tygodnie + cisplatyna 75 mg/m² lub karboplatyna AUC 5 iv. co 3 tygodnie + pemetreksed 500 mg/m² i.v. co 3 tygodnie przez 4 do 6 cykli, a następnie leczenie podtrzymujące durwalumabem 1500 mg IV co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • MEDI4736
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: chemioterapia, następnie obserwacja
Standardowa chemioterapia przez 4 do 6 cykli, a następnie obserwacja
Lek: Chemioterapia standardowa
Cisplatyna 75 mg/m2 pc. lub karboplatyna AUC 5 dożylnie co 3 tygodnie + pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie) przez 4 do 6 cykli, a następnie obserwacja
Inne nazwy:
  • Cisplatyna lub karboplatyna i pemetreksed
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: ipilimumab i niwolumab
Ipilimumab co 6 tygodni i niwolumab co 2 lub 3 tygodnie przez okres do 2 lat.
Lek: Ipilimumab i niwolumab
Ipilimumab 1 mg/kg co 6 tygodni i niwolumab 360 mg co 3 tygodnie lub 3 mg/kg co 2 tygodnie przez okres do 2 lat
Inne nazwy:
  • Yervoy, Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji wynosi 24 miesiące po randomizacji.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Minimalny okres obserwacji wynosi 24 miesiące po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wykonywano na początku badania, następnie w 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 tygodniu, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby (minimalny okres obserwacji to 24 miesiące po randomizacji).
Zdefiniowany jako okres od daty randomizacji do daty pierwszego dowodu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wykonywano na początku badania, następnie w 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 tygodniu, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby (minimalny okres obserwacji to 24 miesiące po randomizacji).
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (OTRR)
Ramy czasowe: Wykonywano na początku badania, następnie w 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 tygodniu, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby (minimalny okres obserwacji to 24 miesiące po randomizacji).
Odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) ocenioną zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 dla odpowiedzi w złośliwym międzybłoniaku opłucnej.
Wykonywano na początku badania, następnie w 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 tygodniu, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby (minimalny okres obserwacji to 24 miesiące po randomizacji).
Klasyfikuj i oceniaj zdarzenia niepożądane uczestników zgodnie z oceną CTCAE V5.0
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce immunoterapii lub 30 dni po ostatniej dawce chemioterapii, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Klasyfikuj i oceniaj uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi.
90 dni po ostatniej dawce immunoterapii lub 30 dni po ostatniej dawce chemioterapii, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL): QLQ-C30
Ramy czasowe: Wykonywano na początku badania, następnie w 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 tygodniu, następnie co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji choroby i podczas pierwszej wizyty kontrolnej (minimalny okres obserwacji to 24 miesiące po randomizacji).
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30), Ważność kwestii QOL oceniana za pomocą czterostopniowej skali (1 = wcale, 4 = bardzo).
Wykonywano na początku badania, następnie w 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 tygodniu, następnie co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji choroby i podczas pierwszej wizyty kontrolnej (minimalny okres obserwacji to 24 miesiące po randomizacji).
QOL związana ze zdrowiem: LC29
Ramy czasowe: Wykonywano na początku badania, następnie w 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 tygodniu, następnie co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji choroby i podczas pierwszej wizyty kontrolnej (minimalny okres obserwacji to 24 miesiące po randomizacji).
EORTC Quality of Life Lung Cancer Module (QLQ-LC29), Ważność problemów z QOL oceniana za pomocą czteropunktowej skali (1 = wcale, 4 = bardzo).
Wykonywano na początku badania, następnie w 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 tygodniu, następnie co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji choroby i podczas pierwszej wizyty kontrolnej (minimalny okres obserwacji to 24 miesiące po randomizacji).
QOL związana ze zdrowiem: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wykonywano na początku badania, następnie w 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 tygodniu, następnie co 12 tygodni i podczas pierwszej wizyty progresji aż do progresji choroby (minimalny okres obserwacji to 24 miesiące po randomizacji).
Kwestionariusz Euro-Quality of Life (EuroQoL) 5 wymiarów i 5 poziomów (EQ-5D-5L), składający się z 5 pytań z wynikiem od 1 (brak problemu) do 5 (skrajny problem) i wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszy) do 100 (najlepiej).
Wykonywano na początku badania, następnie w 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 tygodniu, następnie co 12 tygodni i podczas pierwszej wizyty progresji aż do progresji choroby (minimalny okres obserwacji to 24 miesiące po randomizacji).
Koszty korzystania z opieki zdrowotnej: Hospitalizacja
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji wynosi 24 miesiące po randomizacji.
Tylko placówki australijskie: Koszty hospitalizacji obliczane przez zastosowanie australijskich kosztów jednostkowych do kosztów hospitalizacji australijskich grup powiązanych z udoskonaloną diagnostyką (AR DRG).
Minimalny okres obserwacji wynosi 24 miesiące po randomizacji.
Koszty korzystania z opieki zdrowotnej: Zaplanowane wizyty u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji wynosi 24 miesiące po randomizacji.
Tylko placówki australijskie: Zaplanowane koszty wizyt u pracowników służby zdrowia pobierane w ramach harmonogramu świadczeń medycznych (MBS).
Minimalny okres obserwacji wynosi 24 miesiące po randomizacji.
Koszty korzystania z opieki zdrowotnej: leki
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji wynosi 24 miesiące po randomizacji.
Tylko witryny australijskie: Zaplanowane koszty leków pobieranych w ramach Harmonogramu świadczeń farmaceutycznych (PBS).
Minimalny okres obserwacji wynosi 24 miesiące po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PrECOG, LLC.

Współpracownicy

AstraZeneca
University of Sydney
Thoracic Oncology Group Australasia (TOGA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick Forde, MD, Johns Hopkins University
  • Krzesło do nauki: Anna Nowak, MD, Faculty of Health and Medical Sciences University of Western Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DREAM3R
  • PrE0506 (Inny identyfikator: PrECOG, LLC)
  • TOGA 18/001 (Inny identyfikator: Thoracic Oncology Group Australasia)
  • CTC 0231 (Inny identyfikator: NHMRC Clinical Trials Centre, University of Sydney)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są zastrzeżone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj