Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DuRvalumabi ja kemoterapia ensimmäisenä linjan hoitona pitkälle edenneessä keuhkopussin mesotelioomassa (DREAM3R)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: PrECOG, LLC.

DREAM3R: DuRvalumabi (MEDI4736) ja kemoterapia ensimmäisenä linjan hoitona pitkälle kehittyneessä keuhkopussin mesotelioomassa – vaiheen 3 satunnaistettu koe

Potilaat, joilla on keuhkopussin mesoteliooma (PM), jota ei voida poistaa kirurgisesti, saavat tavanomaista kemoterapiaa (sisplatiinia tai karboplatiinia ja pemetreksedia) yhdessä durvalumabin kanssa, eräänlaisen immunoterapian tai tutkimuksen lääkärin valitseman hoidon kanssa, joka on joko tavallinen kemoterapia tai immunoterapiayhdistelmä ( ipilimumabi ja nivolumabi).

Durvalumabi on vasta-aine (eräänlainen ihmisen proteiini), joka toimii estämällä kehon ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) toiminnan. PD-L1:n estäminen auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että durvalumabi voi hidastaa kasvaimen kasvua ja pienentää kasvaimia joillakin syöpäpotilailla. Aiemmat tutkimukset durvalumabin ja kemoterapian yhdistämisestä osoittivat, että tämä yhdistelmä on aktiivinen pitkälle edenneessä mesotelioomassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako durvalumabin lisääminen tavanomaiseen kemoterapiaan yleistä eloonjäämistä potilailla, joilla on PM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mesoteliooma on pahanlaatuinen mesothelial pintojen kasvain, joka syntyy pääasiassa rintakehän keuhkopussista. Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Yhdysvalloissa odotettavissa olevien tapausten määrä seuraavien vuosikymmenten aikana on 65 000 ja Yhdysvalloissa 85 000. Kun tämä sairaus on diagnosoitu, se parantuu harvoin, ja sen keskimääräinen eloonjääminen on alle vuoden.

Tämä on kansainvälinen, avoin, monikeskus, vaiheen III tutkimus. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan (a) durvalumabilla annettavaa kemoterapiaa verrattuna (b) lääkärin valitsemaan joko pelkkään kemoterapiaan tai ipilimumabiin ja nivolumabiin.

Kokeellinen käsivarsi:

- Durvalumabi 3 viikon välein + tavallinen kemoterapia (sisplatiini tai karboplatiini 3 viikon välein + pemetreksedi 3 viikon välein) 4–6 syklin ajan, jonka jälkeen durvalumabi 4 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan vetäytymiseen asti.

Ohjausvarsi: lääkärin valinta

  • Tavallinen kemoterapia (sisplatiini tai karboplatiini joka 3. viikko + pemetreksedi joka 3. viikko) 4-6 sykliä, jota seuraa tarkkailu
  • Ipilimumabi 6 viikon välein ja nivolumabi 2 tai 3 viikon välein [lääkärin harkinnan mukaan] enintään 2 vuoden ajan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan vetäytymiseen asti.

Kasvainarvioinnit ja elämänlaadun (QOL) lomakkeet suoritetaan lähtötilanteessa, sitten viikoilla 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka. QOL-lomakkeet toistetaan myös ensimmäisellä etenemisen jälkeisellä käynnillä.

Tarvitaan myös pakollinen esikäsittelyä kasvainkudosnäyte (eli aiemman toimenpiteen tai biopsian aikana saatu) tutkimusta varten. Verinäytteet tutkimusta varten otetaan 3 ajankohdassa.

Tutkimusta johtavat yhdessä PrECOG yhdysvaltalaisena sponsorina ja Sydneyn yliopisto kansainvälisenä sponsorina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Australia, 2259
        • Wyong Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute (GenesisCare)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 18054
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Health System/Kellogg Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massaschusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical/Atlantic Health
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Cener at Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat), joilla on histologinen diagnoosi epitelioidinen keuhkopussin mesoteliooma, jota ei voida soveltaa parantavaan kirurgiseen resektioon. Histologinen diagnoosi edellyttää kasvainkudosta avoimesta biopsiasta tai ydinbiopsiasta, jonka neula on 19 gauge tai leveämpi.
  • Mitattavissa oleva sairaus modifioitujen RECIST 1.1 (mRECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti vasteen arvioimiseksi keuhkopussin mesotelioomassa ilman aiempaa sädehoitoa näihin kohtiin.
  • ruumiinpaino > 30 kg,
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Kasvainkudos (formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu [FFPE]) on saatavilla tavanomaisesta hoitodiagnostisesta biopsiasta PD-L1-testausta ja muuta korrelatiivista biomarkkeritestausta varten keskuslaboratoriossa.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.

  • Riittävät verikokeet (tehty 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista) ja arvot alla määritellyillä alueilla. Verensiirrot ovat sallittuja, jos ne on suoritettu vähintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista.

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat osallistujat, joiden bilirubiini on ≤ 2,5 ULN)
    • Alaniinitransaminaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei maksametastaaseja tai invasioita ole, jolloin sen on oltava ≤ 5 x ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja tai invasioita ole, jolloin sen on oltava ≤ 5 x ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 45 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava). HUOMAA: Karboplatiinin AUC 5:n on oltava ensisijainen platina-aine potilailla, joilla on kreatiniini Cl
  • Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan tai laillisen edustajan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien hoito, ajoitus ja/tai vaadittujen arviointien luonne.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan sen jälkeen. Imetys ei ole sallittua viimeisen tutkimushoidon aikana tai vähintään 90 päivää sen jälkeen. Miesten on täytynyt olla kirurgisesti steriloituja tai heillä on oltava ehkäisymenetelmä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa.
  • Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos he ovat kärsineet kuukautisista 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-epitelioidinen histologia (kaksivaiheinen tai sarkomatoidinen).
  • Aiempi kemoterapia tai muu systeeminen syövän vastainen tai immunoterapia PM:lle.
  • Diagnoosi perustuu vain sytologiaan tai aspiraatiobiopsiaan, jonka neula on kapeampi kuin 19 gauge.

  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiittiin, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.]). Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    1. Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
    2. Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen) vakaa hormonikorvaushoidossa
    3. Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
    4. Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan
    5. Potilaat, joilla on keliakia hallinnassa pelkällä ruokavaliolla
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaava annos vaihtoehtoista kortikosteroidia) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 28 päivän sisällä durvalumabin tai ipilimumabin tai nivolumabin antamisesta. Nenänsisäiset, inhaloitavat tai paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio) ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa. Tavanomaista steroidiesilääkitystä, joka on annettu ennen kemoterapiaa tai estolääkityksenä kuvantamisvarjoaineallergiaa varten, ei pitäisi laskea tähän kriteeriin.
  • Osallistujat, joilla on oireenmukaisia ​​tai hallitsemattomia aivometastaaseja tai leptomeningeaalista sairautta, suljetaan pois.
  • Aikaisempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkistuspistereitteihin.
  • Nykyinen hoito tai hoito viimeisten 12 kuukauden aikana millä tahansa tutkituilla syöpälääkkeillä.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan syöpähoitoa.
  • Keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) ≥ 470 ms seulonta-EKG:ssä mitattuna laitosten standardimenetelmällä tai aiempia familiaalista pitkä QT-oireyhtymää.
  • Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta protokollan mukaisesti. Huomautus: Yksittäisten leesioiden paikallinen leikkaus palliatiivisen tarkoituksen vuoksi on hyväksyttävää. Rajoitettuja pleurabiopsiatoimenpiteitä ei sovelleta.
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat aktiivista hoitoa. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut riittävästi hoidettu karsinooma in situ, ei-melanooma ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä sairaudesta tai pinnallinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä, ovat kelpoisia.
  • Kuulon heikkeneminen tai perifeerinen neuropatia, jonka tutkijat katsovat olevan vasta-aiheinen joko sisplatiinin, karboplatiinin tai pemetreksedin antamiselle.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteelle, sisplatiinille, karboplatiinille, pemetreksedille, ipilimumabille, nivolumabille tai jollekin apuaineelle.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivinen peptinen haavasairaus tai gastriitti, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli, aktiivinen verenvuotodiateesi.
  • Hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV). Poikkeuksia ovat mennyt tai parantunut hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena) ja hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiiviset potilaat, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV RNA:n suhteen. HIV-testiä ei vaadita, jos kliinistä HIV-epäilyä ei ole.
  • Tunnettu primaarinen immuunipuutos, allogeeninen elinsiirto, keuhkotulehdus tai aktiivinen tuberkuloosi.
  • Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai 30 päivän kuluessa durvalumabin, ipilimumabin tai nivolumabin saamisesta.
  • Tietyt liitännäissairaudet tai -tilat tai samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimustuotteen (-tuotteiden) kanssa.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai sosiaalinen tilanne, jotka saattavat rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista, lisätä merkittävästi haittatapahtumien riskiä tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi: Durvalumabi + kemoterapia, sitten Durvalumabin ylläpito
Durvalumabi + tavallinen kemoterapia 4-6 sykliä, jota seuraa ylläpito Durvalumabilla
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi 1500 milligrammaa (mg) suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein + sisplatiini 75 mg/m² tai karboplatiini AUC 5 IV joka 3. viikko + pemetreksedi 500 mg/m² IV joka 3. viikko 4-6 syklin ajan, jonka jälkeen ylläpito Durvalumabilla 1500 mg IV 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • MEDI4736
Active Comparator: Ohjausvarsi: Kemoterapia, sitten tarkkailu
Tavallinen kemoterapia 4–6 sykliä, jonka jälkeen seuraa tarkkailu
Lääke: Tavallinen kemoterapia
Sisplatiini 75 mg/m² tai karboplatiini AUC 5 IV joka 3. viikko + pemetreksedi 500 mg/m² IV joka 3. viikko) 4-6 syklin ajan, jonka jälkeen seuranta
Muut nimet:
  • Sisplatiini tai karboplatiini ja pemetreksedi
Active Comparator: Ohjausvarsi: Ipilimumabi ja Nivolumabi
Ipilimumabi 6 viikon välein ja nivolumabi 2 tai 3 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Ipilimumabi ja nivolumabi
Ipilimumabi 1 mg/kg 6 viikon välein ja nivolumabi 360 mg 3 viikon välein tai 3 mg/kg 2 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Yervoy, Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutukset yleiseen selviytymiseen
Aikaikkuna: Minimiseuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Minimiseuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tehdään lähtötilanteessa, sitten viikoilla 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (minimi seuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan viittaavan todisteen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tehdään lähtötilanteessa, sitten viikoilla 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (minimi seuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Objektiivinen tuumorivasteprosentti (OTRR)
Aikaikkuna: Tehdään lähtötilanteessa, sitten viikoilla 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (minimi seuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka on arvioitu kiinteiden kasvaimien vastekriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti vasteen pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa.
Tehdään lähtötilanteessa, sitten viikoilla 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (minimi seuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Luokittele ja arvioi osallistujien haittatapahtumat CTCAE V5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen tai 30 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
Luokittele ja arvioi osallistujat poikkeavat laboratorioarvot ja/tai haittatapahtumat.
90 päivää viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen tai 30 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL): QLQ-C30
Aikaikkuna: Tehdään lähtötilanteessa, sitten viikoilla 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka ja ensimmäisellä etenemiskäynnillä (minimi seuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ-C30), elämänlaatuongelmien tärkeys arvioituna nelipisteasteikolla (1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon).
Tehdään lähtötilanteessa, sitten viikoilla 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka ja ensimmäisellä etenemiskäynnillä (minimi seuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Terveyteen liittyvä QOL: LC29
Aikaikkuna: Tehdään lähtötilanteessa, sitten viikoilla 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka ja ensimmäisellä etenemiskäynnillä (minimi seuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
EORTC Life Quality of Lung Cancer Module (QLQ-LC29), elämänlaatuongelmien tärkeys arvioituna nelipisteasteikolla (1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon).
Tehdään lähtötilanteessa, sitten viikoilla 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka ja ensimmäisellä etenemiskäynnillä (minimi seuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Terveyteen liittyvä QOL: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Tehdään lähtötilanteessa, sitten viikoilla 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, sitten joka 12. viikko ja ensimmäisellä etenemiskäynnillä taudin etenemiseen saakka (minimiseuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Euro-Quality of Life (EuroQoL) 5-ulotteinen 5-tason (EQ-5D-5L) kyselylomake, joka sisältää 5 kysymystä, joiden arvosanat ovat 1 (ei ongelmaa) 5:een (äärimmäinen ongelma) ja visuaalinen analoginen asteikko 0 (pahin) 100 (paras).
Tehdään lähtötilanteessa, sitten viikoilla 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, sitten joka 12. viikko ja ensimmäisellä etenemiskäynnillä taudin etenemiseen saakka (minimiseuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Terveydenhuollon käyttökustannukset: sairaalahoito
Aikaikkuna: Minimiseuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Vain Australian sivustot: Sairaalakustannukset, jotka on laskettu soveltamalla Australian yksikkökustannuksia Australian Refined Diagnostic Related Groups (AR DRG) -kustannusten sairaalahoitoihin.
Minimiseuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Terveydenhuollon käyttökustannukset: aikataulutetut käynnit terveydenhuollon ammattilaisten luona
Aikaikkuna: Minimiseuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Vain Australian sivustot: Terveydenhuollon ammattilaisten käyntien aikataulut, jotka kerätään Medical Benefits Schedule (MBS) -ohjelman kautta.
Minimiseuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Terveydenhuollon käyttökustannukset: Lääkkeet
Aikaikkuna: Minimiseuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Vain australialaiset sivustot: PBS:n (Pharmaceutical Benefits Schedule) kautta kerätyt lääkkeet.
Minimiseuranta on 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PrECOG, LLC.

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
University of Sydney
Thoracic Oncology Group Australasia (TOGA)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick Forde, MD, Johns Hopkins University
  • Opintojen puheenjohtaja: Anna Nowak, MD, Faculty of Health and Medical Sciences University of Western Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DREAM3R
  • PrE0506 (Muu tunniste: PrECOG, LLC)
  • TOGA 18/001 (Muu tunniste: Thoracic Oncology Group Australasia)
  • CTC 0231 (Muu tunniste: NHMRC Clinical Trials Centre, University of Sydney)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat omaisuutta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa