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DuRvalumab com quimioterapia como tratamento de primeira linha no mesotelioma pleural avançado (DREAM3R)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: PrECOG, LLC.

DREAM3R: DuRvalumabe (MEDI4736) com quimioterapia como tratamento de primeira linha no mesotelioma pleural avançado - um estudo randomizado de fase 3

Os pacientes com mesotelioma pleural (PM) que não podem ser removidos cirurgicamente receberão quimioterapia padrão (cisplatina ou carboplatina e pemetrexede) administrada com durvalumabe, um tipo de imunoterapia ou um tratamento escolhido pelo médico do estudo, que é quimioterapia padrão ou combinação de imunoterapia ( ipilimumabe e nivolumabe).

Durvalumab é um anticorpo (um tipo de proteína humana) que funciona bloqueando uma substância corporal chamada Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1). O bloqueio do PD-L1 ajuda o sistema imunológico do corpo a atacar as células cancerígenas. A pesquisa mostrou que o durvalumab pode retardar o crescimento do tumor e encolher tumores em algumas pessoas com câncer. Estudos anteriores da combinação de durvalumabe e quimioterapia mostraram que essa combinação é ativa no mesotelioma avançado.

O objetivo deste estudo é verificar se a adição de durvalumabe à quimioterapia padrão melhorará a sobrevida global (OS) em pacientes com PM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mesotelioma é um tumor maligno das superfícies mesoteliais que surgem principalmente na pleura torácica. No Reino Unido e nos EUA, o número esperado de casos nas próximas décadas é de 65.000 e 85.000, respectivamente. Uma vez diagnosticada, esta doença raramente é curada com uma sobrevida média de menos de um ano.

Este é um estudo internacional, aberto, multicêntrico, de Fase III. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber (a) quimioterapia administrada com durvalumabe versus (b) a escolha do médico de quimioterapia isoladamente ou ipilimumabe e nivolumabe.

Braço Experimental:

- Durvalumabe a cada 3 semanas + quimioterapia padrão (cisplatina ou carboplatina a cada 3 semanas + pemetrexede a cada 3 semanas) por 4 a 6 ciclos, seguido de durvalumabe a cada 4 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do paciente.

Braço de Controle: Escolha do Médico

  • Quimioterapia padrão (cisplatina ou carboplatina a cada 3 semanas + pemetrexede a cada 3 semanas) por 4 a 6 ciclos seguidos de observação
  • Ipilimumabe a cada 6 semanas e nivolumabe a cada 2 ou 3 semanas [a critério do médico] por até 2 anos até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do paciente.

As avaliações do tumor e os formulários de qualidade de vida (QOL) serão realizados no início do estudo, depois nas semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença. Os formulários de QOL também serão repetidos durante a primeira visita após a progressão.

Também será necessária uma amostra obrigatória de tecido tumoral pré-tratamento (ou seja, obtida durante um procedimento ou biópsia anterior) para pesquisa. Amostras de sangue para pesquisa em 3 pontos de tempo serão feitas.

O estudo está sendo conduzido conjuntamente pelo PrECOG como patrocinador dos EUA e pela Universidade de Sydney como patrocinador internacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Austrália, 2259
        • Wyong Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Orange, New South Wales, Austrália, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Northern Cancer Institute (GenesisCare)
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • Townsville University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Saint Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
      • Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 18054
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System/Kellogg Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massaschusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical/Atlantic Health
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Cener at Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos ou mais) com diagnóstico histológico de mesotelioma pleural epitelióide que não é passível de ressecção cirúrgica curativa. O diagnóstico histológico requer tecido tumoral de uma biópsia aberta ou uma biópsia central com uma agulha de calibre 19 ou maior.
  • Doença mensurável de acordo com os critérios modificados do RECIST 1.1 (mRECIST 1.1) para avaliação da resposta no mesotelioma pleural, sem radioterapia prévia nesses locais.
  • Peso corporal > 30 kg,
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Tecido tumoral (fixado em formalina e embebido em parafina [FFPE]) disponível na biópsia diagnóstica padrão de atendimento para teste de PD-L1 e outros testes de biomarcadores correlativos em um laboratório central.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.

  • Exames de sangue adequados (feitos até 14 dias antes da randomização) e com valores dentro dos intervalos especificados abaixo. As transfusões de sangue são permitidas se concluídas pelo menos 7 dias antes do início do tratamento.

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/L
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) (exceto participantes com Síndrome de Gilbert, que são elegíveis com bilirrubina ≤ 2,5 LSN)
    • Alanina transaminase ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN), a menos que metástases hepáticas ou invasão estejam presentes, caso em que deve ser ≤ 5 x LSN
    • Aspartato aminotransferase ≤ 2,5 x LSN, a menos que metástases hepáticas ou invasão estejam presentes, caso em que deve ser ≤ 5 x LSN
    • Depuração de creatinina (CrCl) ≥ 45 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault). NOTA: Carboplatina AUC 5 deve ser o agente de platina inicial de escolha em pacientes com creatinina Cl
  • O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente ou representante legal deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
  • Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento, tempo e/ou natureza das avaliações necessárias.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo confiável durante o tratamento e por pelo menos 90 dias depois disso. A amamentação não é permitida durante ou por pelo menos 90 dias após o tratamento final do estudo. Os homens devem ter sido esterilizados cirurgicamente ou usar um método contraceptivo de barreira se forem sexualmente ativos com uma mulher em idade fértil.
  • Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorréicas durante 12 meses sem uma causa médica alternativa.

Critério de exclusão:

  • Histologia não epitelioide (bifásica ou sarcomatoide).
  • Quimioterapia prévia ou outro anti-câncer sistêmico ou imunoterapia para PM.
  • Diagnóstico baseado apenas em citologia ou biópsia aspirativa com agulha mais estreita que 19 gauge.

  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (incluindo doença inflamatória intestinal [p. colite ou doença de Crohn], diverticulite [com exceção da diverticulose], lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose ou síndrome de Wegener [granulomatose com poliangiite, doença de Graves, artrite reumatóide, hipofisite, uveíte, etc.]). As seguintes são exceções a este critério:

    1. Pacientes com vitiligo ou alopecia
    2. Pacientes com hipotireoidismo (por exemplo, após a síndrome de Hashimoto) estável na reposição hormonal
    3. Qualquer condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica
    4. Podem ser incluídos pacientes sem doença ativa nos últimos 5 anos
    5. Pacientes com doença celíaca controlada apenas por dieta
  • Qualquer condição que exija tratamento sistêmico com corticosteroides (>10 mg diários de prednisona ou dose equivalente de um corticosteroide alternativo) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 28 dias após a administração de durvalumabe, ipilimumabe ou nivolumabe. Esteroides intranasais, inalatórios ou tópicos ou injeções locais de esteroides (p. injeção intra-articular) são permitidas na ausência de doença autoimune ativa. A pré-medicação padrão com esteróides administrada antes da quimioterapia ou como profilaxia para alergia ao contraste de imagem não deve ser contada para este critério.
  • Participantes com metástases cerebrais sintomáticas ou não controladas ou doença leptomeníngea são excluídos.
  • Terapia prévia com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico.
  • Tratamento atual ou tratamento nos últimos 12 meses com qualquer produto anti-câncer em investigação.
  • Inscrição simultânea em outro estudo clínico testando um tratamento anticancerígeno.
  • Intervalo QT médio corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms no ECG de triagem medido usando o método institucional padrão ou história familiar de síndrome do QT longo.
  • Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo no protocolo. Nota: A cirurgia local de lesões isoladas para fins paliativos é aceitável. Procedimentos limitados de biópsia pleural não se aplicam.
  • Nenhuma outra malignidade que requeira tratamento ativo. Participantes com histórico de carcinoma in situ adequadamente tratado, câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno sem evidência de doença ou carcinoma superficial de células transicionais da bexiga são elegíveis.
  • Perda auditiva ou neuropatia periférica considerada pelos investigadores como contra-indicando a administração de cisplatina, carboplatina ou pemetrexede.
  • História de alergia ou hipersensibilidade ao produto experimental, cisplatina, carboplatina, pemetrexede, ipilimumabe, nivolumabe ou qualquer excipiente.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar intersticial, úlcera péptica ativa ou gastrite, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia, diáteses hemorrágicas.
  • Hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). As exceções incluem Hepatite B passada ou resolvida (definida como a presença de anticorpo core da hepatite B [anti-HBc] e ausência de HBsAg) e pacientes positivos para anticorpo de hepatite C (HCV) se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA do HCV. O teste de HIV não é necessário na ausência de suspeita clínica de HIV.
  • História conhecida de imunodeficiência primária, transplante alogênico de órgãos, pneumonite ou tuberculose ativa.
  • Recebimento de vacinação viva atenuada dentro de 30 dias antes da inscrição ou dentro de 30 dias após receber durvalumabe, ipilimumabe, nivolumabe.
  • Comorbidades ou condições específicas ou medicamentos concomitantes que podem interagir com o(s) produto(s) sob investigação.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo.
  • Condições médicas ou psiquiátricas graves ou situação social que possam limitar a conformidade com os requisitos do estudo, aumentar substancialmente o risco de incorrer em eventos adversos ou comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental: Durvalumabe + Quimioterapia, depois Durvalumabe Manutenção
Durvalumabe + Quimioterapia Padrão por 4 a 6 ciclos, seguido de Manutenção com Durvalumabe
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe 1500 miligramas (mg) intravenoso (IV) a cada 3 semanas + Cisplatina 75 mg/m² ou Carboplatina AUC 5 IV a cada 3 semanas + Pemetrexede 500 mg/m² IV a cada 3 semanas por 4 a 6 ciclos, seguido de manutenção com Durvalumabe 1500 mg IV a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Imfinzi
  • MEDI4736
Comparador Ativo: Braço de controle: quimioterapia, depois observação
Quimioterapia padrão por 4 a 6 ciclos, seguido de observação
Medicamento: Quimioterapia Padrão
Cisplatina 75 mg/m² ou Carboplatina AUC 5 IV a cada 3 semanas + Pemetrexede 500 mg/m² IV a cada 3 semanas) por 4 a 6 ciclos, seguido de Observação
Outros nomes:
  • Cisplatina ou Carboplatina e Pemetrexede
Comparador Ativo: Braço de controle: Ipilimumabe e Nivolumabe
Ipilimumabe a cada 6 semanas e Nivolumabe a cada 2 ou 3 semanas por até 2 anos.
Medicamento: Ipilimumabe e Nivolumabe
Ipilimumabe 1 mg/kg a cada 6 semanas e Nivolumabe 360 ​​mg a cada 3 semanas ou 3 mg/kg a cada 2 semanas por até 2 anos
Outros nomes:
  • Yervoy, Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos na sobrevida geral
Prazo: O acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização.
Definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
O acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Realizado no início do estudo, depois nas semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (o acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização).
Definido como o intervalo desde a data de randomização até a data da primeira evidência de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Realizado no início do estudo, depois nas semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (o acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização).
Taxa de Resposta Tumoral Objetiva (OTRR)
Prazo: Realizado no início do estudo, depois nas semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (o acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização).
Porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) avaliada de acordo com os Critérios de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para resposta em mesotelioma pleural maligno.
Realizado no início do estudo, depois nas semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (o acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização).
Classificar e classificar os eventos adversos dos participantes conforme avaliado pelo CTCAE V5.0
Prazo: 90 dias após a última dose de imunoterapia ou 30 dias após a última dose de quimioterapia, o que for mais longo.
Classifique e classifique os participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos.
90 dias após a última dose de imunoterapia ou 30 dias após a última dose de quimioterapia, o que for mais longo.
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QV): QLQ-C30
Prazo: Realizado no início do estudo, depois nas semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença e na primeira visita de progressão (o acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização).
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30), Importância das questões de QV avaliada usando uma escala de quatro pontos (1 = nada, 4 = muito).
Realizado no início do estudo, depois nas semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença e na primeira visita de progressão (o acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização).
QV relacionada à saúde: LC29
Prazo: Realizado no início do estudo, depois nas semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença e na primeira visita de progressão (o acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização).
Módulo de câncer de pulmão de qualidade de vida da EORTC (QLQ-LC29), importância das questões de qualidade de vida avaliadas usando uma escala de quatro pontos (1 = nada, 4 = muito).
Realizado no início do estudo, depois nas semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença e na primeira visita de progressão (o acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização).
QV relacionada à saúde: EQ-5D-5L
Prazo: Realizado no início do estudo, depois nas semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, depois a cada 12 semanas e na primeira visita de progressão até a progressão da doença (o acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização).
Questionário Euro-Quality of Life (EuroQoL) 5 dimensão 5 nível (EQ-5D-5L), composto por 5 perguntas com uma pontuação de 1 (nenhum problema) a 5 (problema extremo) e uma escala analógica visual de 0 (pior) a 100 (melhor).
Realizado no início do estudo, depois nas semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, depois a cada 12 semanas e na primeira visita de progressão até a progressão da doença (o acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização).
Custos de Uso de Cuidados de Saúde: Hospitalização
Prazo: O acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização.
Somente sites australianos: Custos de hospitalização calculados aplicando custos unitários australianos aos custos de grupos relacionados a diagnósticos refinados australianos (AR DRG) para hospitalizações.
O acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização.
Custos de Uso de Cuidados de Saúde: Visitas Agendadas a Profissionais de Saúde
Prazo: O acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização.
Somente sites australianos: custos agendados para visitas a profissionais de saúde coletados por meio do Programa de Benefícios Médicos (MBS).
O acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização.
Custos de Uso de Cuidados de Saúde: Medicamentos
Prazo: O acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização.
Somente sites australianos: custos agendados para medicamentos coletados por meio do Programa de Benefícios Farmacêuticos (PBS).
O acompanhamento mínimo é de 24 meses após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PrECOG, LLC.

Colaboradores

AstraZeneca
University of Sydney
Thoracic Oncology Group Australasia (TOGA)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Patrick Forde, MD, Johns Hopkins University
  • Cadeira de estudo: Anna Nowak, MD, Faculty of Health and Medical Sciences University of Western Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DREAM3R
  • PrE0506 (Outro identificador: PrECOG, LLC)
  • TOGA 18/001 (Outro identificador: Thoracic Oncology Group Australasia)
  • CTC 0231 (Outro identificador: NHMRC Clinical Trials Centre, University of Sydney)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são proprietários

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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