Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DuRvalumab met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij gevorderd pleuraal mesothelioom (DREAM3R)

21 januari 2026 bijgewerkt door: PrECOG, LLC.

DREAM3R: DuRvalumab (MEDI4736) met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij gevorderd pleuraal mesothelioom - een gerandomiseerde fase 3-studie

Patiënten met pleuraal mesothelioom (PM) dat niet chirurgisch kan worden verwijderd, krijgen standaardchemotherapie (cisplatine of carboplatine en pemetrexed) gegeven met durvalumab, een soort immunotherapie, of een door de onderzoeksarts gekozen behandeling, ofwel standaardchemotherapie of immunotherapiecombinatie ( ipilimumab en nivolumab).

Durvalumab is een antilichaam (een soort menselijk eiwit) dat werkt door een lichaamssubstantie genaamd Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) te blokkeren. Het blokkeren van PD-L1 helpt het immuunsysteem van het lichaam om kankercellen aan te vallen. Onderzoek heeft aangetoond dat durvalumab de tumorgroei kan vertragen en tumoren kan doen krimpen bij sommige mensen met kanker. Eerdere onderzoeken naar het combineren van durvalumab en chemotherapie toonden aan dat deze combinatie actief is bij gevorderd mesothelioom.

Het doel van deze studie is om te zien of het toevoegen van durvalumab aan standaardchemotherapie de algehele overleving (OS) van patiënten met PM zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mesothelioom is een kwaadaardige tumor van de mesotheliale oppervlakken die voornamelijk ontstaat in de thoracale pleura. In het Verenigd Koninkrijk en de VS is het verwachte aantal gevallen in de komende decennia respectievelijk 65.000 en 85.000. Eenmaal gediagnosticeerd, wordt deze ziekte zelden genezen met een mediane overleving van minder dan een jaar.

Dit is een internationaal, open-label, multicenter, fase III-onderzoek. Patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd om (a) chemotherapie gegeven met durvalumab te krijgen versus (b) de keuze van de arts voor alleen chemotherapie of ipilimumab en nivolumab.

Experimentele afdeling:

- Durvalumab elke 3 weken + standaardchemotherapie (cisplatine of carboplatine elke 3 weken + pemetrexed elke 3 weken) gedurende 4 tot 6 cycli, gevolgd door durvalumab elke 4 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van de patiënt.

Bedieningsarm: keuze van de arts

  • Standaard chemotherapie (cisplatine of carboplatine elke 3 weken + pemetrexed elke 3 weken) gedurende 4 tot 6 cycli gevolgd door observatie
  • Ipilimumab elke 6 weken en nivolumab elke 2 of 3 weken [naar oordeel van de arts] gedurende maximaal 2 jaar tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van de patiënt.

Tumorbeoordelingen en levenskwaliteitsformulieren (QOL) zullen worden uitgevoerd bij baseline, vervolgens in week 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie. De QOL-formulieren worden ook herhaald tijdens het eerste bezoek na progressie.

Verplicht tumorweefselmonster voor de behandeling (d.w.z. verkregen tijdens een eerdere procedure of biopsie) voor onderzoek is ook vereist. Er worden op 3 tijdstippen bloedmonsters afgenomen voor onderzoek.

De studie wordt gezamenlijk geleid door PreCOG als Amerikaanse sponsor en de Universiteit van Sydney als internationale sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Australië, 2259
        • Wyong Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Northern Cancer Institute (GenesisCare)
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Saint Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
      • Shepparton, Victoria, Australië, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 18054
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University Health System/Kellogg Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massaschusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical/Atlantic Health
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Cener at Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder) met een histologische diagnose van epithelioïde pleuraal mesothelioom dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgische resectie. Histologische diagnose vereist tumorweefsel van een open biopsie of een kernbiopsie met een naald van 19 gauge of breder.
  • Meetbare ziekte volgens gewijzigde RECIST 1.1 (mRECIST 1.1) criteria voor beoordeling van respons bij pleuraal mesothelioom, zonder voorafgaande radiotherapie op deze plaatsen.
  • Lichaamsgewicht >30 kg,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Tumorweefsel (Formaline-Fixed Paraffin-Embedded [FFPE]) beschikbaar via standaard diagnostische biopsie voor PD-L1-testen en andere correlatieve biomarkertesten in een centraal laboratorium.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.

  • Adequate bloedtesten (uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie) en met waarden binnen de onderstaande bereiken. Bloedtransfusies zijn toegestaan ​​als ze ten minste 7 dagen voor aanvang van de behandeling zijn voltooid.

    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/L
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (behalve deelnemers met het syndroom van Gilbert, die in aanmerking komen met bilirubine ≤ 2,5 ULN)
    • Alaninetransaminase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), tenzij levermetastasen of invasie aanwezig zijn, in welk geval het ≤ 5 x ULN moet zijn
    • Aspartaataminotransferase ≤ 2,5 x ULN, tenzij levermetastasen of invasie aanwezig zijn, in welk geval het ≤ 5 x ULN moet zijn
    • Creatinineklaring (CrCl) ≥ 45 ml/min (Cockcroft-Gault-formule). OPMERKING: Carboplatine AUC 5 moet het initiële platinamiddel van keuze zijn bij patiënten met creatinine Cl
  • Toestemming van de patiënt moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten. Elke patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek een toestemmingsformulier ondertekenen om hun bereidheid om deel te nemen te documenteren.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief behandeling, timing en / of aard van vereiste beoordelingen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen daarna. Borstvoeding is niet toegestaan ​​tijdens of gedurende ten minste 90 dagen na de laatste studiebehandeling. Mannen moeten chirurgisch zijn gesteriliseerd of een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken als ze seksueel actief zijn met een vrouw in de vruchtbare leeftijd.
  • Bewijs van postmenopauzale status of negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden amenorroïsch zijn geweest zonder alternatieve medische oorzaak.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-epithelioïde histologie (bifasisch of sarcomatoïde).
  • Eerdere chemotherapie of andere systemische antikanker- of immunotherapie voor PM.
  • Diagnose alleen gebaseerd op cytologie of aspiratiebiopsie met een naald smaller dan 19 gauge.

  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen (waaronder inflammatoire darmziekte [bijv. colitis of ziekte van Crohn], diverticulitis [met uitzondering van diverticulose], systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom of syndroom van Wegener [granulomatose met polyangiitis, ziekte van Graves, reumatoïde artritis, hypofysitis, uveïtis, enz.]). Uitzonderingen op dit criterium zijn:

    1. Patiënten met vitiligo of alopecia
    2. Patiënten met hypothyreoïdie (bijv. na Hashimoto-syndroom) stabiel op hormoonvervanging
    3. Elke chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie nodig is
    4. Patiënten zonder actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar kunnen worden opgenomen
    5. Patiënten met coeliakie onder controle met alleen een dieet
  • Elke aandoening die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalente dosis van een alternatieve corticosteroïde) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 28 dagen na toediening van durvalumab of ipilimumab of nivolumab. Intranasale, geïnhaleerde of topische steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie) zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte. Standaard premedicatie met steroïden voorafgaand aan chemotherapie of als profylaxe voor beeldvormende contrastallergie mag niet worden meegeteld voor dit criterium.
  • Deelnemers met symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte zijn uitgesloten.
  • Voorafgaande therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-antilichaam of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten.
  • Huidige behandeling of behandeling in de afgelopen 12 maanden met antikankerproducten in onderzoek.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie waarin een behandeling tegen kanker wordt getest.
  • Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) ≥ 470 msec bij screening-ECG gemeten met standaard institutionele methode of voorgeschiedenis van familiaal lang QT-syndroom.
  • Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling volgens protocol. Opmerking: Lokale chirurgie van geïsoleerde laesies met een palliatieve intentie is aanvaardbaar. Beperkte pleurale biopsieprocedures zijn niet van toepassing.
  • Geen andere maligniteit die actieve behandeling vereist. Deelnemers met een voorgeschiedenis van adequaat behandeld carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker of lentigo maligna zonder bewijs van ziekte of oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas komen in aanmerking.
  • Gehoorverlies of perifere neuropathie die door de onderzoekers worden beschouwd als een contra-indicatie voor toediening van cisplatine, carboplatine of pemetrexed.
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct, cisplatine, carboplatine, pemetrexed, ipilimumab, nivolumab of een van de hulpstoffen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, interstitiële longziekte, actieve maagzweer of gastritis, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, actieve bloedende diathesen.
  • Hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Uitzonderingen zijn onder meer hepatitis B in het verleden of verdwenen (gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc] en afwezigheid van HBsAg) en patiënten die positief zijn voor hepatitis C (HCV) -antilichaam als de polymerasekettingreactie negatief is voor HCV-RNA. HIV-testen zijn niet vereist als er geen klinische verdenking op HIV bestaat.
  • Bekende geschiedenis van primaire immunodeficiëntie, allogene orgaantransplantatie, pneumonitis of actieve tuberculose.
  • Ontvangst van levende verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of binnen 30 dagen na ontvangst van durvalumab, ipilimumab, nivolumab.
  • Specifieke comorbiditeiten of aandoeningen of gelijktijdige medicatie die kan interageren met het (de) onderzoeksproduct(en).
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren.
  • Ernstige medische of psychiatrische aandoeningen of sociale omstandigheden die de naleving van de studievereisten kunnen beperken, het risico op ongewenste voorvallen aanzienlijk kunnen vergroten of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm: Durvalumab + chemotherapie, daarna Durvalumab-onderhoud
Durvalumab + Standaard Chemotherapie gedurende 4 tot 6 cycli, gevolgd door Onderhoud met Durvalumab
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 milligram (mg) intraveneus (IV) elke 3 weken + Cisplatine 75 mg/m² of Carboplatine AUC 5 IV elke 3 weken + Pemetrexed 500 mg/m² IV elke 3 weken gedurende 4 tot 6 cycli, gevolgd door onderhoud met Durvalumab 1500 mg IV om de 4 weken
Andere namen:
  • Imfinzi
  • MEDI4736
Actieve vergelijker: Controlearm: chemotherapie, dan observatie
Standaardchemotherapie gedurende 4 tot 6 cycli, gevolgd door observatie
Geneesmiddel: Standaard chemotherapie
Cisplatine 75 mg/m² of Carboplatine AUC 5 IV elke 3 weken + Pemetrexed 500 mg/m² IV elke 3 weken) gedurende 4 tot 6 cycli, gevolgd door observatie
Andere namen:
  • Cisplatine of Carboplatine en Pemetrexed
Actieve vergelijker: Controlearm: Ipilimumab en Nivolumab
Ipilimumab elke 6 weken en Nivolumab elke 2 of 3 weken tot 2 jaar.
Geneesmiddel: Ipilimumab en Nivolumab
Ipilimumab 1 mg/kg elke 6 weken en Nivolumab 360 mg elke 3 weken of 3 mg/kg elke 2 weken gedurende maximaal 2 jaar
Andere namen:
  • Yervoy, Opdivo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op de algehele overleving
Tijdsspanne: Minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie.
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline, vervolgens in week 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie (minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie).
Gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bewijs van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Uitgevoerd bij baseline, vervolgens in week 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie (minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie).
Objectief tumorresponspercentage (OTRR)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline, vervolgens in week 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie (minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie).
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld volgens gemodificeerde responscriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 voor respons bij maligne mesothelioom van de pleura.
Uitgevoerd bij baseline, vervolgens in week 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie (minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie).
Classificeer en beoordeel de bijwerkingen van deelnemers zoals beoordeeld door CTCAE V5.0
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis immunotherapie of 30 dagen na de laatste dosis chemotherapie, afhankelijk van wat het langst is.
Classificeer en beoordeel deelnemers abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen.
90 dagen na de laatste dosis immunotherapie of 30 dagen na de laatste dosis chemotherapie, afhankelijk van wat het langst is.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL): QLQ-C30
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline, vervolgens in week 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie en bij het eerste progressiebezoek (minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie).
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), Belang van QOL-kwesties beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal (1 = helemaal niet, 4 = heel veel).
Uitgevoerd bij baseline, vervolgens in week 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie en bij het eerste progressiebezoek (minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie).
Gezondheidsgerelateerde QOL: LC29
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline, vervolgens in week 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie en bij het eerste progressiebezoek (minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie).
EORTC Quality of Life Lung Cancer Module (QLQ-LC29), Belang van QOL-kwesties beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal (1 = helemaal niet, 4 = heel veel).
Uitgevoerd bij baseline, vervolgens in week 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie en bij het eerste progressiebezoek (minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie).
Gezondheidsgerelateerde QOL: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline, vervolgens in week 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, vervolgens elke 12 weken en bij het eerste progressiebezoek tot ziekteprogressie (minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie).
Euro-Quality of Life (EuroQoL) 5 dimensie 5 niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst, bestaande uit 5 vragen met een score van 1 (geen probleem) tot 5 (extreem probleem) en een visueel analoge schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Uitgevoerd bij baseline, vervolgens in week 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, vervolgens elke 12 weken en bij het eerste progressiebezoek tot ziekteprogressie (minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie).
Gebruikskosten gezondheidszorg: ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie.
Alleen Australische locaties: ziekenhuisopnamekosten berekend door Australische eenheidskosten toe te passen op de kosten van Australian Refined Diagnostic Related Groups (AR DRG) voor ziekenhuisopnames.
Minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie.
Gebruikskosten gezondheidszorg: geplande bezoeken aan gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie.
Alleen Australische sites: Geplande kosten voor bezoeken aan gezondheidswerkers verzameld via Medical Benefits Schedule (MBS).
Minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie.
Gebruikskosten gezondheidszorg: medicijnen
Tijdsspanne: Minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie.
Alleen Australische sites: Geplande kosten voor medicijnen die zijn verzameld via het Pharmaceutical Benefits Schedule (PBS).
Minimale follow-up is 24 maanden na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PrECOG, LLC.

Medewerkers

AstraZeneca
University of Sydney
Thoracic Oncology Group Australasia (TOGA)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrick Forde, MD, Johns Hopkins University
  • Studie stoel: Anna Nowak, MD, Faculty of Health and Medical Sciences University of Western Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DREAM3R
  • PrE0506 (Andere identificatie: PrECOG, LLC)
  • TOGA 18/001 (Andere identificatie: Thoracic Oncology Group Australasia)
  • CTC 0231 (Andere identificatie: NHMRC Clinical Trials Centre, University of Sydney)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn eigendom

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren