Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DuRvalumab kemoterápiával, mint első vonalbeli kezelés előrehaladott pleurális mesotheliomában (DREAM3R)

2026. január 21. frissítette: PrECOG, LLC.

DREAM3R: DuRvalumab (MEDI4736) kemoterápiával, mint első vonalbeli kezeléssel előrehaladott pleurális mesotheliomában – 3. fázisú randomizált vizsgálat

A sebészileg nem távolítható pleurális mesotheliomában (PM) szenvedő betegek standard kemoterápiát (ciszplatint vagy karboplatint és pemetrexedet) kapnak durvalumabbal, az immunterápia egy fajtájával, vagy a vizsgálatot végző orvos által választott kezeléssel, amely standard kemoterápia vagy immunterápia kombináció. ipilimumab és nivolumab).

A durvalumab egy antitest (egyfajta humán fehérje), amely a Programd Death-Ligand 1 (PD-L1) nevű testanyag blokkolásával fejti ki hatását. A PD-L1 blokkolása segít a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákos sejteket. A kutatások kimutatták, hogy a durvalumab lassíthatja a daganat növekedését és csökkentheti a daganatok számát egyes rákos betegeknél. A durvalumab és a kemoterápia kombinálásával kapcsolatos korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy ez a kombináció aktív előrehaladott mesotheliomában.

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a durvalumab standard kemoterápiához történő hozzáadása javítja-e a PM-ben szenvedő betegek általános túlélését (OS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mesothelioma a mesotheliális felületek rosszindulatú daganata, amely elsősorban a mellkasi pleurában alakul ki. Az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban a következő évtizedekben 65 000, illetve 85 000 eset várható. A diagnózist követően ez a betegség ritkán gyógyul meg, átlagosan egy évnél rövidebb túlélési idővel.

Ez egy nemzetközi, nyílt címkés, többközpontú, III. fázisú tanulmány. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy részesüljenek (a) durvalumabbal adott kemoterápiában, szemben (b) az orvos által választott kemoterápia egyedüli vagy ipilimumab és nivolumab között.

Kísérleti kar:

- Durvalumab 3 hetente + standard kemoterápia (ciszplatin vagy karboplatin 3 hetente + pemetrexed 3 hetente) 4-6 cikluson keresztül, majd durvalumab 4 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg megvonásáig.

Vezérlőkar: Orvosválasztás

  • Standard kemoterápia (ciszplatin vagy karboplatin 3 hetente + pemetrexed 3 hetente) 4-6 cikluson keresztül, majd megfigyelés
  • Ipilimumab 6 hetente és nivolumab 2 vagy 3 hetente [az orvos mérlegelése szerint] legfeljebb 2 évig a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg megvonásáig.

A daganatfelmérés és az életminőség (QOL) vizsgálata a kiinduláskor, majd a 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. héten, majd 12 hetente történik a betegség progressziójáig. A QOL formákat a progressziót követő első vizit során is meg kell ismételni.

A kutatáshoz kötelező lesz a kezelés előtti (vagyis egy korábbi eljárás vagy biopszia során nyert) daganatszövetminta is. A kutatáshoz 3 időpontban vérmintát vesznek.

A tanulmányt a PrECOG mint amerikai szponzor és a Sydney Egyetem mint nemzetközi szponzor közösen vezeti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Ausztrália, 2259
        • Wyong Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Orange, New South Wales, Ausztrália, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Northern Cancer Institute (GenesisCare)
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
        • Townsville University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Saint Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
      • Shepparton, Victoria, Ausztrália, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 18054
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University Health System/Kellogg Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massaschusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical/Atlantic Health
      • Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Cener at Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 éves vagy idősebb), akiknek szövettani diagnózisa epithelioid pleurális mesothelioma, amely nem alkalmas gyógyító műtéti reszekcióra. A szövettani diagnózishoz nyílt biopsziából vagy 19 gauge vagy annál szélesebb tűvel végzett magbiopsziából származó tumorszövetre van szükség.
  • Mérhető betegség a módosított RECIST 1.1 (mRECIST 1.1) kritériumok szerint a pleurális mesotheliomában a válasz értékelésére, előzetes sugárkezelés nélkül ezeken a helyeken.
  • testtömeg >30 kg,
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Tumorszövet (Formalin-fixált paraffinba ágyazott [FFPE]) a standard ellátási diagnosztikai biopsziából elérhető PD-L1 teszteléshez és más korrelatív biomarker vizsgálathoz egy központi laboratóriumban.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.

  • Megfelelő vérvizsgálatok (a véletlenszerű besorolást megelőző 14 napon belül) és az alábbiakban meghatározott tartományon belüli értékekkel. A vérátömlesztés akkor megengedett, ha a kezelés megkezdése előtt legalább 7 nappal befejeződött.

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/L
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L
    • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akik bilirubinszintje ≤ 2,5 ULN)
    • Alanin-transzamináz ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), kivéve, ha májmetasztázisok vagy invázió vannak jelen, ebben az esetben a normálérték felső határának 5-szörösének kell lennie
    • Aszpartát aminotranszferáz ≤ 2,5 x ULN, kivéve, ha májmetasztázisok vagy invázió vannak jelen, ebben az esetben ≤ 5 x ULN
    • Kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 45 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet). MEGJEGYZÉS: A karboplatin AUC 5-nek kell a kezdeti választott platina szernek lennie kreatinin Cl-ben szenvedő betegeknél.
  • A beteg beleegyezését a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően kell megszerezni. Minden páciensnek vagy törvényes képviselőjének alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozás előtt, hogy dokumentálja részvételi hajlandóságát.
  • Hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányi követelménynek, beleértve a kezelést, az időzítést és/vagy a szükséges értékelések jellegét.
  • A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően legalább 90 napig. A szoptatás nem megengedett az utolsó vizsgálati kezelés alatt vagy azt követően legalább 90 napig. A férfiaknak műtétileg sterilizáltnak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korú nővel élnek szexuális életet, vagy gátolt fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  • A menopauza utáni állapot vagy negatív szérum terhességi teszt bizonyítéka premenopauzás nőknél. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig amenorrhoeás állapotban vannak alternatív orvosi ok nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Nem epithelioid szövettan (kétfázisú vagy szarkomatoid).
  • Korábbi kemoterápia vagy egyéb szisztémás rákellenes vagy immunterápia PM esetén.
  • A diagnózis csak citológián vagy aspirációs biopszián alapul, 19-nél keskenyebb tűvel.

  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget [pl. colitis vagy Crohn-betegség], divertikulitisz [a divertikulózis kivételével], szisztémás lupus erythematosus, szarkoidózis szindróma vagy Wegener-szindróma [granulomatosis polyangiitissel, Graves-kór, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis stb.]). A következők kivételek e kritérium alól:

    1. Vitiligóban vagy alopeciában szenvedő betegek
    2. Pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek (pl. Hashimoto-szindróma után) stabil a hormonpótlásra
    3. Bármilyen krónikus bőrbetegség, amely nem igényel szisztémás kezelést
    4. Azok a betegek is bevonhatók, akik az elmúlt 5 évben nem szenvedtek aktív betegséget
    5. Csak diétával kontrollált cöliákiában szenvedő betegek
  • Bármilyen állapot, amely szisztémás kezelést igényel kortikoszteroidokkal (>10 mg prednizon vagy egy alternatív kortikoszteroid ezzel egyenértékű dózisa) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a durvalumab vagy ipilimumab vagy nivolumab beadását követő 28 napon belül. Intranazális, inhalációs vagy helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció) aktív autoimmun betegség hiányában megengedettek. A kemoterápia előtt vagy a képalkotó kontrasztallergia profilaxisaként adott standard szteroid premedikáció nem számít bele ebbe a kritériumba.
  • A tünetekkel járó vagy kontrollálatlan agyi metasztázisokkal vagy leptomeningeális betegséggel rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek.
  • Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antitesttel vagy bármely más antitesttel vagy gyógyszerrel, amely specifikusan a T-sejt-kostimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozza meg.
  • Jelenlegi kezelés vagy az elmúlt 12 hónapban végzett kezelés bármely vizsgált rákellenes termékkel.
  • Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely rákellenes kezelést tesztel.
  • Az átlagos QT-intervallum a szívfrekvenciával korrigált Fridericia-képlet alapján (QTcF) ≥ 470 msec a szűrési EKG-ban, standard intézményi módszerrel mérve, vagy a kórtörténetben előfordult családi hosszú QT-szindróma.
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül a protokoll szerint. Megjegyzés: Az izolált elváltozások helyi műtétje palliatív szándékkal elfogadható. A korlátozott pleurális biopsziás eljárások nem alkalmazhatók.
  • Nincs más rosszindulatú daganat, amely aktív kezelést igényel. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében megfelelően kezelt in situ carcinoma, nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna szerepel, betegségre utaló jelek nélkül, vagy felületes átmeneti sejtes húgyhólyagkarcinómában jelentkezhetnek.
  • A vizsgálók véleménye szerint halláskárosodás vagy perifériás neuropátia ellenjavallt ciszplatin, karboplatin vagy pemetrexed alkalmazását.
  • A vizsgálati készítménnyel, ciszplatinnal, karboplatinnal, pemetrexeddel, ipilimumabbal, nivolumabbal vagy bármely segédanyaggal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, ideértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, ellenőrizetlen magas vérnyomást, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, intersticiális tüdőbetegséget, aktív peptikus fekélybetegséget vagy gyomorhurutot, súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotokat hasmenéssel társulva, aktív vérzéses diathesis.
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV). Kivételek közé tartoznak a múltbeli vagy megszűnt hepatitis B (a hepatitis B magantitest [anti-HBc] jelenléte és a HBsAg hiánya), valamint a hepatitis C (HCV) antitestre pozitív betegek, ha a polimeráz láncreakció negatív a HCV RNS-re. HIV-szűrés nem szükséges a HIV klinikai gyanúja hiányában.
  • Ismert primer immunhiány, allogén szervátültetés, tüdőgyulladás vagy aktív tuberkulózis.
  • Élő, gyengített oltás átvétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a durvalumab, ipilimumab, nivolumab beadását követő 30 napon belül.
  • Specifikus társbetegségek vagy állapotok vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati termék(ek)kel.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés értékelését vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok vagy szociális helyzetek, amelyek korlátozhatják a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, jelentősen növelhetik a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát, vagy veszélyeztethetik a beteg írásos, tájékozott beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar: Durvalumab + kemoterápia, majd Durvalumab karbantartás
Durvalumab + Standard kemoterápia 4-6 ciklusig, majd karbantartás Durvalumabbal
Drog: Durvalumab
Durvalumab 1500 milligramm (mg) intravénás (IV) 3 hetente + 75 mg/m² ciszplatin vagy Carboplatin AUC 5 IV 3 hetente + 500 mg/m² pemetrexed 3 hetente 4-6 cikluson keresztül, majd fenntartó kezelés 1500 mg Durvalumabbal IV 4 hetente
Más nevek:
  • Imfinzi
  • MEDI4736
Aktív összehasonlító: Ellenőrző kar: kemoterápia, majd megfigyelés
Standard kemoterápia 4-6 ciklusig, majd megfigyelés
Drog: Standard kemoterápia
Cisplatin 75 mg/m² vagy Carboplatin AUC 5 IV 3 hetente + Pemetrexed 500 mg/m² IV 3 hetente) 4-6 cikluson keresztül, majd megfigyelés
Más nevek:
  • Ciszplatin vagy karboplatin és pemetrexed
Aktív összehasonlító: Ellenőrző kar: Ipilimumab és Nivolumab
Ipilimumab 6 hetente és Nivolumab 2 vagy 3 hetente legfeljebb 2 évig.
Drog: Ipilimumab és Nivolumab
Ipilimumab 1 mg/ttkg 6 hetente és Nivolumab 360 mg 3 hetente vagy 3 mg/kg 2 hetente legfeljebb 2 évig
Más nevek:
  • Yervoy, Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatások az általános túlélésre
Időkeret: A minimális követési idő a randomizációt követő 24 hónap.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A minimális követési idő a randomizációt követő 24 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiinduláskor, majd a 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. héten, majd 12 hetente a betegség progressziójáig (minimális követési idő 24 hónap a randomizálás után).
A véletlenszerű besorolás időpontja és a betegség progressziójának vagy halálának első bizonyítéka között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A kiinduláskor, majd a 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. héten, majd 12 hetente a betegség progressziójáig (minimális követési idő 24 hónap a randomizálás után).
Objektív tumorválaszarány (OTRR)
Időkeret: A kiinduláskor, majd a 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. héten, majd 12 hetente a betegség progressziójáig (minimális követési idő 24 hónap a randomizálás után).
A teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos aránya a rosszindulatú pleurális mesothelioma esetén a módosított válaszkritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 szerint értékelve.
A kiinduláskor, majd a 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. héten, majd 12 hetente a betegség progressziójáig (minimális követési idő 24 hónap a randomizálás után).
Osztályozza és osztályozza a résztvevők nemkívánatos eseményeit a CTCAE V5.0 szerint
Időkeret: 90 nappal az utolsó adag immunterápia vagy 30 nappal a kemoterápia utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Osztályozza és minősítse a résztvevők a kóros laboratóriumi értékeket és/vagy nemkívánatos eseményeket.
90 nappal az utolsó adag immunterápia vagy 30 nappal a kemoterápia utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QOL): QLQ-C30
Időkeret: Kiinduláskor, majd a 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. héten, majd 12 hetente a betegség progressziójáig és az első progressziós vizit alkalmával (minimális követési idő 24 hónappal a randomizálás után).
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív (QLQ-C30), A QOL-problémák fontossága négyfokú skála segítségével értékelve (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon).
Kiinduláskor, majd a 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. héten, majd 12 hetente a betegség progressziójáig és az első progressziós vizit alkalmával (minimális követési idő 24 hónappal a randomizálás után).
Egészséggel kapcsolatos QOL: LC29
Időkeret: Kiinduláskor, majd a 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. héten, majd 12 hetente a betegség progressziójáig és az első progressziós vizit alkalmával (minimális követési idő 24 hónappal a randomizálás után).
EORTC Életminőség Tüdőrák Modul (QLQ-LC29), A QOL-problémák fontossága négyfokú skála segítségével értékelve (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon).
Kiinduláskor, majd a 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. héten, majd 12 hetente a betegség progressziójáig és az első progressziós vizit alkalmával (minimális követési idő 24 hónappal a randomizálás után).
Egészséggel kapcsolatos QOL: EQ-5D-5L
Időkeret: Kiinduláskor, majd a 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. héten, majd 12 hetente és az első progressziós vizit alkalmával a betegség progressziójáig (minimális követési idő 24 hónappal a randomizálás után).
Euro-Quality of Life (EuroQoL) 5 dimenziós 5 szintű (EQ-5D-5L) kérdőív, amely 5 kérdésből áll, 1-től 5-ig (extrém probléma) és egy vizuális analóg skálával 0-tól (legrosszabb) 100-ra (legjobb).
Kiinduláskor, majd a 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. héten, majd 12 hetente és az első progressziós vizit alkalmával a betegség progressziójáig (minimális követési idő 24 hónappal a randomizálás után).
Egészségügyi használati költségek: Kórházi ellátás
Időkeret: A minimális követési idő a randomizációt követő 24 hónap.
Csak ausztrál webhelyek: A kórházi kezelési költségek az ausztráliai egységköltségek és az Australian Refined Diagnostic Related Groups (AR DRG) kórházi kezelések költségeinek alkalmazásával számítva.
A minimális követési idő a randomizációt követő 24 hónap.
Egészségügyi használati költségek: Tervezett egészségügyi szakemberek látogatása
Időkeret: A minimális követési idő a randomizációt követő 24 hónap.
Csak ausztrál webhelyek: Az egészségügyi szakembereknél tett látogatások tervezett költségei a Medical Benefits Schedule (MBS) segítségével.
A minimális követési idő a randomizációt követő 24 hónap.
Egészségügyi használati költségek: gyógyszerek
Időkeret: A minimális követési idő a randomizációt követő 24 hónap.
Csak ausztrál webhelyek: A PBS-en (Pharmaceutical Benefits Schedule) keresztül begyűjtött gyógyszerek tervezett költségei.
A minimális követési idő a randomizációt követő 24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PrECOG, LLC.

Együttműködők

AstraZeneca
University of Sydney
Thoracic Oncology Group Australasia (TOGA)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Patrick Forde, MD, Johns Hopkins University
  • Tanulmányi szék: Anna Nowak, MD, Faculty of Health and Medical Sciences University of Western Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DREAM3R
  • PrE0506 (Egyéb azonosító: PrECOG, LLC)
  • TOGA 18/001 (Egyéb azonosító: Thoracic Oncology Group Australasia)
  • CTC 0231 (Egyéb azonosító: NHMRC Clinical Trials Centre, University of Sydney)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok védettek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel