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DuRvalumab con quimioterapia como tratamiento de primera línea en el mesotelioma pleural avanzado (DREAM3R)

21 de enero de 2026 actualizado por: PrECOG, LLC.

DREAM3R: DuRvalumab (MEDI4736) con quimioterapia como tratamiento de primera línea en el mesotelioma pleural avanzado: un ensayo aleatorizado de fase 3

Los pacientes con mesotelioma pleural (PM) que no se puede extirpar quirúrgicamente recibirán quimioterapia estándar (cisplatino o carboplatino y pemetrexed) administrada con durvalumab, un tipo de inmunoterapia o un tratamiento elegido por el médico del estudio, que es quimioterapia estándar o una combinación de inmunoterapia ( ipilimumab y nivolumab).

Durvalumab es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) que actúa bloqueando una sustancia corporal llamada Ligando de muerte programada 1 (PD-L1). El bloqueo de PD-L1 ayuda al sistema inmunitario del cuerpo a atacar las células cancerosas. Las investigaciones han demostrado que durvalumab puede retardar el crecimiento tumoral y reducir los tumores en algunas personas con cáncer. Estudios previos de combinación de durvalumab y quimioterapia demostraron que esta combinación es activa en el mesotelioma avanzado.

El propósito de este estudio es ver si agregar durvalumab a la quimioterapia estándar mejorará la supervivencia general (SG) en pacientes con PM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mesotelioma es un tumor maligno de las superficies mesoteliales que surge principalmente en la pleura torácica. En Reino Unido y EE. UU. el número esperado de casos en las próximas décadas es de 65.000 y 85.000, respectivamente. Una vez diagnosticada, esta enfermedad rara vez se cura con una mediana de supervivencia de menos de un año.

Este es un estudio internacional, de etiqueta abierta, multicéntrico, de fase III. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir (a) quimioterapia administrada con durvalumab versus (b) la elección del médico de quimioterapia sola o ipilimumab y nivolumab.

Brazo Experimental:

- Durvalumab cada 3 semanas + quimioterapia estándar (cisplatino o carboplatino cada 3 semanas + pemetrexed cada 3 semanas) durante 4 a 6 ciclos, seguido de durvalumab cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del paciente.

Brazo de control: Elección del médico

  • Quimioterapia estándar (cisplatino o carboplatino cada 3 semanas + pemetrexed cada 3 semanas) durante 4 a 6 ciclos seguidos de observación
  • Ipilimumab cada 6 semanas y nivolumab cada 2 o 3 semanas [a discreción del médico] hasta por 2 años hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del paciente.

Se realizarán evaluaciones tumorales y formularios de calidad de vida (QOL) al inicio, luego en las semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad. Los formularios de calidad de vida también se repetirán durante la primera visita después de la progresión.

También se requerirá una muestra de tejido tumoral previa al tratamiento obligatoria (es decir, obtenida durante un procedimiento previo o una biopsia) para la investigación. Se tomarán muestras de sangre para la investigación en 3 puntos de tiempo.

El estudio está siendo dirigido conjuntamente por PrECOG como patrocinador estadounidense y la Universidad de Sydney como patrocinador internacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Australia, 2259
        • Wyong Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute (GenesisCare)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 18054
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System/Kellogg Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massaschusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical/Atlantic Health
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Cener at Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18 años o más) con diagnóstico histológico de mesotelioma pleural epitelioide que no es susceptible de resección quirúrgica curativa. El diagnóstico histológico requiere tejido tumoral de una biopsia abierta o una biopsia central con una aguja de calibre 19 o más ancha.
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 modificados (mRECIST 1.1) para la evaluación de la respuesta en el mesotelioma pleural, sin radioterapia previa en estos sitios.
  • Peso corporal >30 kg,
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Tejido tumoral (fijado en formalina e incluido en parafina [FFPE]) disponible a partir de biopsia diagnóstica estándar de atención para pruebas de PD-L1 y otras pruebas de biomarcadores correlativos en un laboratorio central.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

  • Análisis de sangre adecuados (realizados dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización) y con valores dentro de los rangos especificados a continuación. Las transfusiones de sangre están permitidas si se realizan al menos 7 días antes del inicio del tratamiento.

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/L
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) (excepto participantes con síndrome de Gilbert, que son elegibles con bilirrubina ≤ 2,5 LSN)
    • Alanina transaminasa ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN), a menos que haya metástasis o invasión hepática, en cuyo caso debe ser ≤ 5 x LSN
    • Aspartato aminotransferasa ≤ 2,5 x ULN, a menos que haya metástasis o invasión hepática, en cuyo caso debe ser ≤ 5 x ULN
    • Depuración de creatinina (ClCr) ≥ 45 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault). NOTA: Carboplatino AUC 5 debe ser el agente de platino inicial de elección en pacientes con creatinina Cl
  • El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente o representante legal debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento, el momento y/o la naturaleza de las evaluaciones requeridas.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y durante al menos 90 días después. No se permite la lactancia durante o durante al menos 90 días después del tratamiento final del estudio. Los hombres deben haber sido esterilizados quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo de barrera si son sexualmente activos con una mujer en edad fértil.
  • Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo en suero negativa para pacientes premenopáusicas femeninas. Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses sin una causa médica alternativa.

Criterio de exclusión:

  • Histología no epitelioide (bifásica o sarcomatoide).
  • Quimioterapia previa u otro anticanceroso sistémico o inmunoterapia para PM.
  • Diagnóstico basado únicamente en citología o biopsia por aspiración con una aguja más estrecha que el calibre 19.

  • Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios activos o previamente documentados (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal [p. colitis o enfermedad de Crohn], diverticulitis [a excepción de la diverticulosis], lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangitis, enfermedad de Graves, artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis, etc.]). Son excepciones a este criterio las siguientes:

    1. Pacientes con vitíligo o alopecia
    2. Pacientes con hipotiroidismo (p. después del síndrome de Hashimoto) estable con reemplazo hormonal
    3. Cualquier condición crónica de la piel que no requiera terapia sistémica.
    4. Se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años
    5. Pacientes con enfermedad celíaca controlados solo con dieta
  • Cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios de prednisona o dosis equivalente de un corticosteroide alternativo) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 28 días posteriores a la administración de durvalumab, ipilimumab o nivolumab. Esteroides intranasales, inhalados o tópicos o inyecciones locales de esteroides (p. inyección intraarticular) están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa. La premedicación con esteroides estándar administrada antes de la quimioterapia o como profilaxis para la alergia al medio de contraste por imágenes no debe contarse para este criterio.
  • Se excluyen los participantes con metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas o enfermedad leptomeníngea.
  • Terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de las células T o las vías del punto de control inmunitario.
  • Tratamiento actual o tratamiento en los últimos 12 meses con cualquier producto contra el cáncer en investigación.
  • Inscripción simultánea en otro estudio clínico que prueba un tratamiento contra el cáncer.
  • Intervalo QT medio corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 mseg en el ECG de detección medido mediante el método institucional estándar o antecedentes de síndrome de QT largo familiar.
  • Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio en el protocolo. Nota: La cirugía local de lesiones aisladas con intención paliativa es aceptable. No se aplican los procedimientos de biopsia pleural limitada.
  • Ninguna otra neoplasia maligna que requiera tratamiento activo. Los participantes con antecedentes de carcinoma in situ tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno sin evidencia de enfermedad o carcinoma superficial de células de transición de la vejiga son elegibles.
  • Los investigadores consideraron que la pérdida de audición o la neuropatía periférica contraindican la administración de cisplatino, carboplatino o pemetrexed.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al producto en investigación, cisplatino, carboplatino, pemetrexed, ipilimumab, nivolumab o cualquier excipiente.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial, úlcera péptica activa o gastritis, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea, diátesis sangrante.
  • Hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Las excepciones incluyen hepatitis B pasada o resuelta (definida como la presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B [anti-HBc] y ausencia de HBsAg) y pacientes positivos para anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ARN del VHC. No se requiere la prueba del VIH en ausencia de sospecha clínica de VIH.
  • Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria, trasplante alogénico de órganos, neumonitis o tuberculosis activa.
  • Recibir la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o dentro de los 30 días posteriores a la recepción de durvalumab, ipilimumab, nivolumab.
  • Comorbilidades o condiciones específicas o medicamentos concomitantes que pueden interactuar con los productos en investigación.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
  • Afecciones médicas o psiquiátricas graves o situación social que podría limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentar sustancialmente el riesgo de sufrir eventos adversos o comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental: Durvalumab + quimioterapia, luego mantenimiento con Durvalumab
Durvalumab + Quimioterapia Estándar de 4 a 6 ciclos, seguido de Mantenimiento con Durvalumab
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 miligramos (mg) intravenoso (IV) cada 3 semanas + Cisplatino 75 mg/m² o Carboplatino AUC 5 IV cada 3 semanas + Pemetrexed 500 mg/m² IV cada 3 semanas durante 4 a 6 ciclos, seguido de mantenimiento con Durvalumab 1500 mg IV cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • MEDI4736
Comparador activo: Brazo de control: quimioterapia, luego observación
Quimioterapia estándar durante 4 a 6 ciclos, seguida de observación
Droga: Quimioterapia estándar
Cisplatino 75 mg/m² o Carboplatino AUC 5 IV cada 3 semanas + Pemetrexed 500 mg/m² IV cada 3 semanas) durante 4 a 6 ciclos, seguido de Observación
Otros nombres:
  • Cisplatino o Carboplatino y Pemetrexed
Comparador activo: Brazo de control: ipilimumab y nivolumab
Ipilimumab cada 6 semanas y Nivolumab cada 2 o 3 semanas hasta por 2 años.
Droga: Ipilimumab y nivolumab
Ipilimumab 1 mg/kg cada 6 semanas y Nivolumab 360 mg cada 3 semanas o 3 mg/kg cada 2 semanas hasta por 2 años
Otros nombres:
  • Yervoy, Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sobre la supervivencia general
Periodo de tiempo: El seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización.
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
El seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, luego en las semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (el seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización).
Definido como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Realizado al inicio, luego en las semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (el seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización).
Tasa de respuesta tumoral objetiva (OTRR)
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, luego en las semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (el seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización).
Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) evaluados según los Criterios de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) 1.1 para la respuesta en el mesotelioma pleural maligno.
Realizado al inicio, luego en las semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (el seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización).
Clasifique y califique los eventos adversos de los participantes según lo evaluado por CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis de inmunoterapia o 30 días después de la última dosis de quimioterapia, lo que sea más largo.
Clasificar y calificar a los participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos.
90 días después de la última dosis de inmunoterapia o 30 días después de la última dosis de quimioterapia, lo que sea más largo.
Calidad de vida relacionada con la salud (QOL): QLQ-C30
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, luego en las semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad y en la primera visita de progresión (el seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización).
Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), Importancia de los problemas de calidad de vida evaluados mediante una escala de cuatro puntos (1 = nada, 4 = mucho).
Realizado al inicio, luego en las semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad y en la primera visita de progresión (el seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización).
CDV relacionada con la salud: LC29
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, luego en las semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad y en la primera visita de progresión (el seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización).
Módulo de cáncer de pulmón de calidad de vida de la EORTC (QLQ-LC29), Importancia de los problemas de calidad de vida evaluados mediante una escala de cuatro puntos (1 = nada, 4 = mucho).
Realizado al inicio, luego en las semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad y en la primera visita de progresión (el seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización).
CDV relacionada con la salud: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, luego en las semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, luego cada 12 semanas y en la primera visita de progresión hasta la progresión de la enfermedad (el seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización).
Cuestionario Euro-Quality of Life (EuroQoL) de 5 dimensiones y nivel 5 (EQ-5D-5L), que consta de 5 preguntas con una puntuación de 1 (ningún problema) a 5 (problema extremo) y una escala analógica visual de 0 (peor) a 100 (mejor).
Realizado al inicio, luego en las semanas 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, luego cada 12 semanas y en la primera visita de progresión hasta la progresión de la enfermedad (el seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización).
Costos de uso de atención médica: hospitalización
Periodo de tiempo: El seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización.
Sitios australianos solamente: costos de hospitalización calculados aplicando los costos unitarios australianos a los costos de hospitalizaciones de grupos relacionados con el diagnóstico refinado australiano (AR DRG).
El seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización.
Costos de uso de atención médica: visitas programadas a profesionales de la salud
Periodo de tiempo: El seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización.
Solo sitios australianos: costos programados para visitas a profesionales de la salud recopilados a través del programa de beneficios médicos (MBS).
El seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización.
Costos de uso de atención médica: medicamentos
Periodo de tiempo: El seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización.
Solo sitios australianos: Costos programados para medicamentos recopilados a través del Programa de beneficios farmacéuticos (PBS).
El seguimiento mínimo es de 24 meses después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PrECOG, LLC.

Colaboradores

AstraZeneca
University of Sydney
Thoracic Oncology Group Australasia (TOGA)

Investigadores

  • Silla de estudio: Patrick Forde, MD, Johns Hopkins University
  • Silla de estudio: Anna Nowak, MD, Faculty of Health and Medical Sciences University of Western Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DREAM3R
  • PrE0506 (Otro identificador: PrECOG, LLC)
  • TOGA 18/001 (Otro identificador: Thoracic Oncology Group Australasia)
  • CTC 0231 (Otro identificador: NHMRC Clinical Trials Centre, University of Sydney)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos son propietarios

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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