Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DuRvalumab med kemoterapi som förstahandsbehandling vid avancerad pleural mesoteliom (DREAM3R)

21 januari 2026 uppdaterad av: PrECOG, LLC.

DREAM3R: DuRvalumab (MEDI4736) med kemoterapi som förstahandsbehandling vid avancerad pleural mesoteliom - en randomiserad fas 3-prövning

Patienter med pleuralt mesoteliom (PM) som inte kan avlägsnas kirurgiskt kommer att få standardkemoterapi (cisplatin eller karboplatin och pemetrexed) som ges med durvalumab, en typ av immunterapi eller en behandling vald av studieläkaren, som antingen är standardkemoterapi eller immunterapikombination ( ipilimumab och nivolumab).

Durvalumab är en antikropp (en typ av mänskligt protein) som verkar genom att blockera en kroppssubstans som kallas Programmerad död-ligand 1 (PD-L1). Blockering av PD-L1 hjälper kroppens immunsystem att attackera cancerceller. Forskning har visat att durvalumab kan bromsa tumörtillväxt och krympa tumörer hos vissa personer med cancer. Tidigare studier av att kombinera durvalumab och kemoterapi visade att denna kombination är aktiv vid avancerad mesoteliom.

Syftet med denna studie är att se om tillägg av durvalumab till standardkemoterapi kommer att förbättra den totala överlevnaden (OS) hos patienter med PM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mesoteliom är en elakartad tumör i mesotelytorna som främst uppstår i bröstlungsäcken. I Storbritannien och USA är det förväntade antalet fall under de närmaste decennierna 65 000 respektive 85 000. När den väl diagnostiserats botas denna sjukdom sällan med en medianöverlevnad på mindre än ett år.

Detta är en internationell, öppen etikett, multicenter, fas III-studie. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få (a) kemoterapi ges med durvalumab kontra (b) läkares val av antingen kemoterapi enbart eller ipilimumab och nivolumab.

Experimentell arm:

- Durvalumab var 3:e vecka + standardkemoterapi (cisplatin eller karboplatin var 3:e vecka + pemetrexed var 3:e vecka) i 4 till 6 cykler, följt av durvalumab var 4:e vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens abstinens.

Kontrollarm: Läkarens val

  • Standardkemoterapi (cisplatin eller karboplatin var tredje vecka + pemetrexed var tredje vecka) i 4 till 6 cykler följt av observation
  • Ipilimumab var 6:e ​​vecka och nivolumab var 2:e eller 3:e vecka [läkares bedömning] i upp till 2 år tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientabstinens.

Tumörbedömningar och livskvalitetsformulär (QOL) kommer att utföras vid baslinjen, sedan vid veckorna 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression. QOL-formulären kommer också att upprepas under det första besöket efter progression.

Obligatoriskt tumörvävnadsprov för förbehandling (dvs erhållet under en tidigare procedur eller biopsi) för forskning kommer också att krävas. Blodprover för forskning vid 3 tidpunkter kommer att göras.

Studien leds gemensamt av PrECOG som USA:s sponsor och University of Sydney som internationell sponsor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Australien, 2259
        • Wyong Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute (GenesisCare)
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 18054
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University Health System/Kellogg Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massaschusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical/Atlantic Health
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Cener at Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre) med en histologisk diagnos av epiteloid pleuralt mesoteliom som inte är mottaglig för kurativ kirurgisk resektion. Histologisk diagnos kräver tumörvävnad från en öppen biopsi, eller en kärnbiopsi med en nål på 19 gauge eller bredare.
  • Mätbar sjukdom enligt modifierade RECIST 1.1 (mRECIST 1.1) kriterier för bedömning av respons vid pleuralt mesoteliom, utan föregående strålbehandling till dessa platser.
  • Kroppsvikt >30 kg,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Tumörvävnad (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded [FFPE]) tillgänglig från standardiserad diagnostisk biopsi för PD-L1-testning och annan korrelativ biomarkörtestning vid ett centralt laboratorium.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.

  • Adekvata blodprover (gjorda inom 14 dagar före randomisering) och med värden inom de intervall som anges nedan. Blodtransfusioner är tillåtna om de genomförs minst 7 dagar före behandlingsstart.

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/L
    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodplättar ≥ 100 x 10^9/L
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) (förutom deltagare med Gilberts syndrom, som är berättigade med bilirubin ≤ 2,5 ULN)
    • Alanintransaminas ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN), såvida inte levermetastaser eller invasion förekommer, i vilket fall det måste vara ≤ 5 x ULN
    • Aspartataminotransferas ≤ 2,5 x ULN, såvida inte levermetastaser eller invasion förekommer, i vilket fall det måste vara ≤ 5 x ULN
    • Kreatininclearance (CrCl) ≥ 45 ml/min (Cockcroft-Gault-formel). OBS: Carboplatin AUC 5 måste vara det första platinamedlet att välja på hos patienter med kreatinin Cl
  • Patientsamtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lokala och regulatoriska krav. Varje patient eller juridiskt ombud måste underteckna ett samtyckesformulär innan de registreras i prövningen för att dokumentera sin vilja att delta.
  • Villig och kapabel att följa alla studiekrav, inklusive behandling, tidpunkt och/eller arten av nödvändiga bedömningar.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i minst 90 dagar därefter. Amning är inte tillåten under eller under minst 90 dagar efter den sista studiebehandlingen. Män måste ha steriliserats kirurgiskt eller använda en barriär preventivmetod om de är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder.
  • Bevis på postmenopausal status eller negativt serumgraviditetstest för kvinnliga premenopausala patienter. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader utan annan medicinsk orsak.

Exklusions kriterier:

  • Icke-epiteloid histologi (bifasisk eller sarkomatoid).
  • Tidigare kemoterapi eller annan systemisk anti-cancer eller immunterapi för PM.
  • Diagnos baserad endast på cytologi eller aspirationsbiopsi med en nål smalare än 19 gauge.

  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom [t.ex. kolit eller Crohns sjukdom], divertikulit [med undantag för divertikulos], systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom eller Wegeners syndrom [granulomatos med polyangit, Graves sjukdom, reumatoid artrit, hypofysit, uveit, etc.]). Följande är undantag från detta kriterium:

    1. Patienter med vitiligo eller alopeci
    2. Patienter med hypotyreos (t.ex. efter Hashimoto syndrom) stabil på hormonersättning
    3. Varje kronisk hudåkomma som inte kräver systemisk terapi
    4. Patienter utan aktiv sjukdom under de senaste 5 åren kan inkluderas
    5. Patienter med celiaki kontrolleras av enbart diet
  • Alla tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg daglig prednison eller motsvarande dos av en alternativ kortikosteroid) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 28 dagar efter administrering av durvalumab eller ipilimumab eller nivolumab. Intranasala, inhalerade eller topikala steroider eller lokala steroidinjektioner (t. intraartikulär injektion) är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom. Standard premedicinering av steroider som ges före kemoterapi eller som profylax för bildkontrastallergi ska inte räknas in i detta kriterium.
  • Deltagare med symtomatiska eller okontrollerade hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom är uteslutna.
  • Tidigare terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antikropp eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på samstimulering av T-celler eller immunkontrollpunkter.
  • Aktuell behandling eller behandling under de senaste 12 månaderna med eventuella undersökningsprodukter mot cancer.
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie som testar en anticancerbehandling.
  • Medel-QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 msek vid screening-EKG uppmätt med standardinstitutionell metod eller historia av familjärt långt QT-syndrom.
  • Större kirurgiska ingrepp (enligt definitionen av utredaren) inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandling enligt protokoll. Obs: Lokal kirurgi av isolerade lesioner i palliativ avsikt är acceptabel. Begränsade pleurabiopsiprocedurer gäller inte.
  • Ingen annan malignitet som kräver aktiv behandling. Deltagare med en tidigare historia av adekvat behandlat carcinom in situ, icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom eller ytlig övergångscellscancer i urinblåsan är berättigade.
  • Hörselnedsättning eller perifer neuropati anses av utredarna kontraindicera administrering av antingen cisplatin, karboplatin eller pemetrexed.
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot prövningsprodukt, cisplatin, karboplatin, pemetrexed, ipilimumab, nivolumab eller något hjälpämne.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, interstitiell lungsjukdom, aktiv magsår eller gastrit, allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med aktiv diarrhoea, blödande diateser.
  • Hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV). Undantag inkluderar tidigare eller löst hepatit B (definierad som närvaron av hepatit B-kärnantikropp [anti-HBc] och frånvaro av HBsAg) och patienter som är positiva för hepatit C (HCV)-antikropp om polymeraskedjereaktionen är negativ för HCV-RNA. HIV-testning krävs inte i frånvaro av klinisk misstanke om HIV.
  • Känd historia av primär immunbrist, allogen organtransplantation, pneumonit eller aktiv tuberkulos.
  • Mottagande av levande försvagad vaccination inom 30 dagar före inskrivning eller inom 30 dagar efter att ha fått durvalumab, ipilimumab, nivolumab.
  • Specifika komorbiditeter eller tillstånd eller samtidig medicinering som kan interagera med prövningsprodukten/-erna.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärdering av studiebehandling eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat.
  • Allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd eller social situation som kan begränsa efterlevnaden av studiekraven, avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm: Durvalumab + Kemoterapi, sedan Durvalumab underhåll
Durvalumab + standardkemoterapi i 4 till 6 cykler, följt av underhåll med Durvalumab
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab 1500 milligram (mg) intravenöst (IV) var tredje vecka + Cisplatin 75 mg/m² eller Carboplatin AUC 5 IV var tredje vecka + Pemetrexed 500 mg/m² IV var tredje vecka i 4 till 6 cykler, följt av underhåll med Durvalumab 1500 mg IV var 4:e vecka
Andra namn:
  • Imfinzi
  • MEDI4736
Aktiv komparator: Kontrollarm: Kemoterapi, sedan observation
Standardkemoterapi i 4 till 6 cykler, följt av observation
Läkemedel: Standard kemoterapi
Cisplatin 75 mg/m² eller Carboplatin AUC 5 IV var tredje vecka + Pemetrexed 500 mg/m² IV var tredje vecka) i 4 till 6 cykler, följt av observation
Andra namn:
  • Cisplatin eller Carboplatin och Pemetrexed
Aktiv komparator: Kontrollarm: Ipilimumab och Nivolumab
Ipilimumab var 6:e ​​vecka och Nivolumab var 2 eller 3:e vecka i upp till 2 år.
Läkemedel: Ipilimumab och Nivolumab
Ipilimumab 1 mg/kg var 6:e ​​vecka och Nivolumab 360 mg var 3:e vecka eller 3 mg/kg var 2:e vecka i upp till 2 år
Andra namn:
  • Yervoy, Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter på total överlevnad
Tidsram: Minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering.
Definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Utförs vid baslinjen, sedan vecka 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression (minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering).
Definieras som intervallet från datum för randomisering till datum för första tecken på sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Utförs vid baslinjen, sedan vecka 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression (minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering).
Objektiv tumörsvarsfrekvens (OTRR)
Tidsram: Utförs vid baslinjen, sedan vecka 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression (minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering).
Andel deltagare med antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömt enligt modifierade svarskriterier i solida tumörer (RECIST) 1,1 för svar vid malignt pleuralt mesoteliom.
Utförs vid baslinjen, sedan vecka 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression (minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering).
Klassificera och gradera deltagarnas biverkningar enligt bedömning av CTCAE V5.0
Tidsram: 90 dagar efter sista dosen av immunterapi eller 30 dagar efter sista dosen av kemoterapi, beroende på vilket som är längst.
Klassificera och gradera deltagarna onormala laboratorievärden och/eller biverkningar.
90 dagar efter sista dosen av immunterapi eller 30 dagar efter sista dosen av kemoterapi, beroende på vilket som är längst.
Hälsorelaterad livskvalitet (QOL): QLQ-C30
Tidsram: Utförs vid baslinjen, sedan vid veckorna 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, sedan var 12:e vecka fram till sjukdomsprogression och vid första progressionsbesök (minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering).
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), Vikten av QOL-frågor utvärderade med hjälp av en fyrgradig skala (1 = inte alls, 4 = väldigt mycket).
Utförs vid baslinjen, sedan vid veckorna 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, sedan var 12:e vecka fram till sjukdomsprogression och vid första progressionsbesök (minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering).
Hälsorelaterad QOL: LC29
Tidsram: Utförs vid baslinjen, sedan vid veckorna 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, sedan var 12:e vecka fram till sjukdomsprogression och vid första progressionsbesök (minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering).
EORTC Lungcancermodul för livskvalitet (QLQ-LC29), Vikten av QOL-frågor bedöms med hjälp av en fyrgradig skala (1 = inte alls, 4 = väldigt mycket).
Utförs vid baslinjen, sedan vid veckorna 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, sedan var 12:e vecka fram till sjukdomsprogression och vid första progressionsbesök (minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering).
Hälsorelaterad QOL: EQ-5D-5L
Tidsram: Utförs vid baslinjen, sedan vid veckorna 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, sedan var 12:e vecka och vid första progressionsbesök tills sjukdomsprogression (minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering).
Euro-Quality of Life (EuroQoL) 5 dimension 5 nivå (EQ-5D-5L) frågeformulär, bestående av 5 frågor med poäng från 1 (inga problem) till 5 (extremt problem) och en visuell analog skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Utförs vid baslinjen, sedan vid veckorna 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, sedan var 12:e vecka och vid första progressionsbesök tills sjukdomsprogression (minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering).
Kostnader för sjukvårdsanvändning: sjukhusvistelse
Tidsram: Minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering.
Endast australiensiska platser: Kostnader för sjukhusvistelse beräknas genom att tillämpa australiensiska enhetskostnader på kostnader för AR DRG (Australian Refined Diagnostic Related Groups) för sjukhusvistelser.
Minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering.
Kostnader för sjukvårdsanvändning: Schemalagda besök hos vårdpersonal
Tidsram: Minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering.
Endast australiensiska webbplatser: Schemalagda kostnader för besök hos vårdpersonal som samlas in via Medical Benefits Schedule (MBS).
Minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering.
Användningskostnader för hälso- och sjukvård: mediciner
Tidsram: Minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering.
Endast australiska webbplatser: Schemalagda kostnader för mediciner som samlas in via Pharmaceutical Benefits Schedule (PBS).
Minsta uppföljning är 24 månader efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PrECOG, LLC.

Samarbetspartners

AstraZeneca
University of Sydney
Thoracic Oncology Group Australasia (TOGA)

Utredare

  • Studiestol: Patrick Forde, MD, Johns Hopkins University
  • Studiestol: Anna Nowak, MD, Faculty of Health and Medical Sciences University of Western Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DREAM3R
  • PrE0506 (Annan identifierare: PrECOG, LLC)
  • TOGA 18/001 (Annan identifierare: Thoracic Oncology Group Australasia)
  • CTC 0231 (Annan identifierare: NHMRC Clinical Trials Centre, University of Sydney)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data är proprietär

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera