Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DuRvalumab s chemoterapií jako léčba první linie u pokročilého mezoteliomu pleury (DREAM3R)

21. ledna 2026 aktualizováno: PrECOG, LLC.

DREAM3R: DuRvalumab (MEDI4736) s chemoterapií jako první linií léčby pokročilého mezoteliomu pleury – Randomizovaná studie fáze 3

Pacienti s pleurálním mezoteliomem (PM), který nelze chirurgicky odstranit, dostanou standardní chemoterapii (cisplatinu nebo karboplatinu a pemetrexed) podávanou s durvalumabem, typ imunoterapie, nebo léčbu zvolenou lékařem studie, což je buď standardní chemoterapie, nebo kombinace imunoterapie ( ipilimumab a nivolumab).

Durvalumab je protilátka (typ lidského proteinu), která působí tak, že blokuje tělesnou látku zvanou Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1). Blokování PD-L1 pomáhá imunitnímu systému těla napadat rakovinné buňky. Výzkum ukázal, že durvalumab může zpomalit růst nádoru a zmenšit nádory u některých lidí s rakovinou. Předchozí studie kombinace durvalumabu a chemoterapie ukázaly, že tato kombinace je účinná u pokročilého mezoteliomu.

Účelem této studie je zjistit, zda přidání durvalumabu ke standardní chemoterapii zlepší celkové přežití (OS) u pacientů s PM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezoteliom je maligní nádor mezoteliálních povrchů primárně vznikající v hrudní pleuře. Ve Spojeném království a USA je očekávaný počet případů v příštích několika desetiletích 65 000 a 85 000. Jakmile je toto onemocnění diagnostikováno, je zřídka vyléčeno s mediánem přežití kratším než rok.

Toto je mezinárodní, otevřená, multicentrická studie fáze III. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali (a) chemoterapii podávanou s durvalumabem oproti (b) podle volby lékaře buď samotná chemoterapie, nebo ipilimumab a nivolumab.

Experimentální rameno:

- Durvalumab každé 3 týdny + standardní chemoterapie (cisplatina nebo karboplatina každé 3 týdny + pemetrexed každé 3 týdny) po dobu 4 až 6 cyklů, následně durvalumab každé 4 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení pacienta.

Ovládací rameno: Volba lékaře

  • Standardní chemoterapie (cisplatina nebo karboplatina každé 3 týdny + pemetrexed každé 3 týdny) po dobu 4 až 6 cyklů s následným pozorováním
  • Ipilimumab každých 6 týdnů a nivolumab každé 2 nebo 3 týdny [podle uvážení lékaře] po dobu až 2 let až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení pacienta.

Hodnocení nádoru a formy kvality života (QOL) budou prováděny na začátku, poté v 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. týdnu a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění. Formy QOL se budou také opakovat během první návštěvy po progresi.

Bude také vyžadován povinný vzorek nádorové tkáně před léčbou (tj. získaný během předchozího postupu nebo biopsie) pro výzkum. Vzorky krve pro výzkum budou provedeny ve 3 časových bodech.

Studii společně vedou PrECOG jako sponzor USA a University of Sydney jako mezinárodní sponzor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Wyong Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Northern Cancer Institute (GenesisCare)
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
      • Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 18054
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Health System/Kellogg Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massaschusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical/Atlantic Health
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Cener at Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší) s histologickou diagnózou epiteloidního pleurálního mezoteliomu, který není vhodný pro kurativní chirurgickou resekci. Histologická diagnóza vyžaduje nádorovou tkáň z otevřené biopsie nebo jádrové biopsie s jehlou 19 gauge nebo širší.
  • Měřitelné onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (mRECIST 1.1) pro hodnocení odpovědi u mezoteliomu pleury bez předchozí radioterapie na tato místa.
  • tělesná hmotnost > 30 kg,
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Nádorová tkáň (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded [FFPE]) dostupná ze standardní diagnostické biopsie pro testování PD-L1 a další korelativní testování biomarkerů v centrální laboratoři.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.

  • Adekvátní krevní testy (provedené do 14 dnů před randomizací) a hodnoty v rozmezích uvedených níže. Krevní transfuze jsou přípustné, pokud jsou dokončeny alespoň 7 dní před zahájením léčby.

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/l
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (kromě účastníků s Gilbertovým syndromem, kteří jsou způsobilí s bilirubinem ≤ 2,5 ULN)
    • Alanin transamináza ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud nejsou přítomny jaterní metastázy nebo invaze, v takovém případě musí být ≤ 5 x ULN
    • Aspartátaminotransferáza ≤ 2,5 x ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy nebo invaze, v takovém případě musí být ≤ 5 x ULN
    • Clearance kreatininu (CrCl) ≥ 45 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec). POZNÁMKA: Karboplatina AUC 5 musí být výchozí platinovou látkou volby u pacientů s kreatininem Cl
  • Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient nebo zákonný zástupce musí před zařazením do studie podepsat formulář souhlasu, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
  • Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie, včetně léčby, načasování a/nebo povahy požadovaných hodnocení.
  • Ženy ve fertilním věku musí během léčby a alespoň 90 dnů po ní používat spolehlivý způsob antikoncepce. Kojení není přípustné během poslední studijní léčby nebo alespoň 90 dní po ní. Muži musí být chirurgicky sterilizováni nebo musí používat bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku.
  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v séru u žen před menopauzou. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud mají amenoreu po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.

Kritéria vyloučení:

  • Neepiteloidní histologie (bifázická nebo sarkomatoidní).
  • Předchozí chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová nebo imunoterapie pro PM.
  • Diagnóza založená pouze na cytologii nebo aspirační biopsii s jehlou užší než 19 gauge.

  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba], divertikulitida [s výjimkou divertikulózy], systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom [granulomatóza s polyangiitidou, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, hypofyzitida, uveitida atd.]). Následující výjimky z tohoto kritéria:

    1. Pacienti s vitiligem nebo alopecií
    2. Pacienti s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní při hormonální substituci
    3. Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu
    4. Mohou být zahrnuti pacienti bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech
    5. Pacienti s celiakií kontrolovaní pouze dietou
  • Jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávka alternativního kortikosteroidu) nebo jinými imunosupresivními léky do 28 dnů po podání durvalumabu nebo ipilimumabu nebo nivolumabu. Intranazální, inhalační nebo topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce) jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. Standardní premedikace steroidy podaná před chemoterapií nebo jako profylaxe alergie na zobrazovací kontrast by se do tohoto kritéria neměla započítávat.
  • Účastníci se symptomatickými nebo nekontrolovanými metastázami v mozku nebo leptomeningeálním onemocněním jsou vyloučeni.
  • Předchozí terapie protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na kostimulaci T buněk nebo imunitní kontrolní body.
  • Současná léčba nebo léčba během posledních 12 měsíců jakýmikoli hodnocenými protirakovinnými přípravky.
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie testující protinádorovou léčbu.
  • Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) ≥ 470 ms ve screeningovém EKG měřeném standardní institucionální metodou nebo v anamnéze familiárního syndromu dlouhého QT.
  • Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před první dávkou studijní léčby podle protokolu. Poznámka: Lokální operace izolovaných lézí pro paliativní záměr je přijatelná. Omezené postupy pleurální biopsie se neuplatňují.
  • Žádná jiná malignita, která vyžaduje aktivní léčbu. Účastníci s anamnézou adekvátně léčeného karcinomu in situ, nemelanomového karcinomu kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění nebo povrchového karcinomu z přechodných buněk močového měchýře jsou způsobilí.
  • Ztráta sluchu nebo periferní neuropatie, kterou vyšetřovatelé považovali za kontraindikaci podávání buď cisplatiny, karboplatiny nebo pemetrexedu.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na hodnocený přípravek, cisplatinu, karboplatinu, pemetrexed, ipilimumab, nivolumab nebo kteroukoli pomocnou látku.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, intersticiální plicní onemocnění, aktivní peptický vřed nebo gastritida, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem, aktivní krvácivé diatézy.
  • Hepatitida B, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience (HIV). Mezi výjimky patří prodělaná nebo vyléčená hepatitida B (definovaná jako přítomnost základní protilátky proti hepatitidě B [anti-HBc] a nepřítomnost HBsAg) a pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV), pokud je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV RNA. Testování na HIV není vyžadováno, pokud neexistuje klinické podezření na HIV.
  • Známá anamnéza primární imunodeficience, alogenní transplantace orgánů, pneumonitidy nebo aktivní tuberkulózy.
  • Příjem živé atenuované vakcinace do 30 dnů před zařazením nebo do 30 dnů po podání durvalumabu, ipilimumabu, nivolumabu.
  • Specifické komorbidity nebo stavy nebo souběžné léky, které mohou interagovat s hodnoceným přípravkem (produkty).
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie.
  • Závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo sociální situace, které mohou omezit dodržování požadavků studie, podstatně zvýšit riziko vzniku nežádoucích příhod nebo ohrozit schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno: Durvalumab + Chemoterapie, poté Durvalumab Maintenance
Durvalumab + standardní chemoterapie po dobu 4 až 6 cyklů s následnou udržovací léčbou Durvalumabem
Lék: Durvalumab
Durvalumab 1500 miligramů (mg) intravenózně (IV) každé 3 týdny + Cisplatina 75 mg/m² nebo Carboplatina AUC 5 IV každé 3 týdny + Pemetrexed 500 mg/m² IV každé 3 týdny po 4 až 6 cyklů s následnou udržovací léčbou Durvalumabem 1500 mg IV každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • MEDI4736
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: Chemoterapie, pak pozorování
Standardní chemoterapie po dobu 4 až 6 cyklů, po které následuje pozorování
Lék: Standardní chemoterapie
Cisplatina 75 mg/m² nebo karboplatina AUC 5 IV každé 3 týdny + Pemetrexed 500 mg/m² IV každé 3 týdny) po 4 až 6 cyklů s následným pozorováním
Ostatní jména:
  • Cisplatina nebo karboplatina a pemetrexed
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno: Ipilimumab a Nivolumab
Ipilimumab každých 6 týdnů a Nivolumab každé 2 nebo 3 týdny po dobu až 2 let.
Lék: Ipilimumab a nivolumab
Ipilimumab 1 mg/kg každých 6 týdnů a Nivolumab 360 mg každé 3 týdny nebo 3 mg/kg každé 2 týdny po dobu až 2 let
Ostatní jména:
  • Yervoyi, Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na celkové přežití
Časové okno: Minimální doba sledování je 24 měsíců po randomizaci.
Definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Minimální doba sledování je 24 měsíců po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Provádí se na začátku, poté v 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. týdnu a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (minimální sledování je 24 měsíců po randomizaci).
Definováno jako interval od data randomizace do data prvního důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Provádí se na začátku, poté v 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. týdnu a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (minimální sledování je 24 měsíců po randomizaci).
Míra objektivní odpovědi nádoru (OTRR)
Časové okno: Provádí se na začátku, poté v 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. týdnu a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (minimální sledování je 24 měsíců po randomizaci).
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) hodnocené podle modifikovaných kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 na odpověď u maligního mezoteliomu pleury.
Provádí se na začátku, poté v 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. týdnu a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (minimální sledování je 24 měsíců po randomizaci).
Klasifikujte a ohodnoťte nežádoucí účinky účastníků podle hodnocení CTCAE V5.0
Časové okno: 90 dní po poslední dávce imunoterapie nebo 30 dní po poslední dávce chemoterapie, podle toho, co je delší.
Klasifikujte a klasifikujte účastníky abnormální laboratorní hodnoty a/nebo nežádoucí účinky.
90 dní po poslední dávce imunoterapie nebo 30 dní po poslední dávce chemoterapie, podle toho, co je delší.
Kvalita života související se zdravím (QOL): QLQ-C30
Časové okno: Provádí se na začátku, poté v 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. týdnu, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění a při první návštěvě pro progresi (minimální sledování je 24 měsíců po randomizaci).
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30), důležitost otázek kvality života hodnocená pomocí čtyřbodové škály (1 = vůbec ne, 4 = velmi).
Provádí se na začátku, poté v 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. týdnu, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění a při první návštěvě pro progresi (minimální sledování je 24 měsíců po randomizaci).
QOL související se zdravím: LC29
Časové okno: Provádí se na začátku, poté v 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. týdnu, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění a při první návštěvě pro progresi (minimální sledování je 24 měsíců po randomizaci).
Modul EORTC Quality of Life Lung Cancer Module (QLQ-LC29), Význam otázek kvality života hodnocený pomocí čtyřbodové škály (1 = vůbec ne, 4 = velmi).
Provádí se na začátku, poté v 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. týdnu, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění a při první návštěvě pro progresi (minimální sledování je 24 měsíců po randomizaci).
QOL související se zdravím: EQ-5D-5L
Časové okno: Provádí se na začátku, poté v 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. týdnu, poté každých 12 týdnů a při první návštěvě pro progresi až do progrese onemocnění (minimální sledování je 24 měsíců po randomizaci).
Dotazník Euro-Quality of Life (EuroQoL) 5 dimenze 5 (EQ-5D-5L), obsahující 5 otázek se skóre od 1 (žádný problém) do 5 (extrémní problém) a vizuální analogovou stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Provádí se na začátku, poté v 6., 12., 18., 26., 34., 42., 50. týdnu, poté každých 12 týdnů a při první návštěvě pro progresi až do progrese onemocnění (minimální sledování je 24 měsíců po randomizaci).
Náklady na zdravotní péči: Hospitalizace
Časové okno: Minimální doba sledování je 24 měsíců po randomizaci.
Pouze australská pracoviště: Náklady na hospitalizaci vypočítané použitím australských jednotkových nákladů na náklady na hospitalizace australských skupin Refined Diagnostic Related Groups (AR DRG).
Minimální doba sledování je 24 měsíců po randomizaci.
Náklady na zdravotní péči: Plánované návštěvy zdravotníků
Časové okno: Minimální doba sledování je 24 měsíců po randomizaci.
Pouze australské weby: Plánované náklady na návštěvy zdravotnických pracovníků shromážděné prostřednictvím Plánu zdravotních výhod (MBS).
Minimální doba sledování je 24 měsíců po randomizaci.
Náklady na zdravotní péči: léky
Časové okno: Minimální doba sledování je 24 měsíců po randomizaci.
Pouze australské stránky: Plánované náklady na léky shromážděné prostřednictvím plánu farmaceutických výhod (PBS).
Minimální doba sledování je 24 měsíců po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PrECOG, LLC.

Spolupracovníci

AstraZeneca
University of Sydney
Thoracic Oncology Group Australasia (TOGA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patrick Forde, MD, Johns Hopkins University
  • Studijní židle: Anna Nowak, MD, Faculty of Health and Medical Sciences University of Western Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DREAM3R
  • PrE0506 (Jiný identifikátor: PrECOG, LLC)
  • TOGA 18/001 (Jiný identifikátor: Thoracic Oncology Group Australasia)
  • CTC 0231 (Jiný identifikátor: NHMRC Clinical Trials Centre, University of Sydney)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou majetkem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezoteliom

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit