Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DuRvalumab med kemoterapi som førstelinjebehandling ved avanceret pleural mesotheliom (DREAM3R)

21. januar 2026 opdateret af: PrECOG, LLC.

DREAM3R: DuRvalumab (MEDI4736) med kemoterapi som førstelinjebehandling i avanceret pleural mesotheliom - et fase 3 randomiseret forsøg

Patienter med pleural mesotheliom (PM), som ikke kan fjernes kirurgisk, vil modtage standardkemoterapi (cisplatin eller carboplatin og pemetrexed) givet med durvalumab, en type immunterapi eller en behandling valgt af undersøgelseslægen, som enten er standard kemoterapi eller immunterapikombination ( ipilimumab og nivolumab).

Durvalumab er et antistof (en type humant protein), der virker ved at blokere et kropsstof kaldet Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1). Blokering af PD-L1 hjælper kroppens immunsystem med at angribe kræftceller. Forskning har vist, at durvalumab kan bremse tumorvækst og formindske tumorer hos nogle mennesker med kræft. Tidligere undersøgelser af at kombinere durvalumab og kemoterapi viste, at denne kombination er aktiv ved fremskreden mesotheliom.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om tilføjelse af durvalumab til standard kemoterapi vil forbedre den samlede overlevelse (OS) hos patienter med PM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mesotheliom er en ondartet tumor i lungehindeoverfladen, der primært opstår i thorax pleura. I Storbritannien og USA er det forventede antal tilfælde i de næste par årtier henholdsvis 65.000 og 85.000. Når først den er diagnosticeret, helbredes denne sygdom sjældent med en median overlevelse på mindre end et år.

Dette er et internationalt, open-label, multicenter, fase III-studie. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage (a) kemoterapi givet med durvalumab versus (b) lægens valg af enten kemoterapi alene eller ipilimumab og nivolumab.

Eksperimentel arm:

- Durvalumab hver 3. uge + standard kemoterapi (cisplatin eller carboplatin hver 3. uge + pemetrexed hver 3. uge) i 4 til 6 cyklusser, efterfulgt af durvalumab hver 4. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientabstinenser.

Kontrolarm: Lægevalg

  • Standard kemoterapi (cisplatin eller carboplatin hver 3. uge + pemetrexed hver 3. uge) i 4 til 6 cyklusser efterfulgt af observation
  • Ipilimumab hver 6. uge og nivolumab hver 2. eller 3. uge [lægens skøn] i op til 2 år indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientabstinenser.

Tumorvurderinger og livskvalitetsformer (QOL) udføres ved baseline, derefter i uge 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression. QOL-formularerne vil også blive gentaget under det første besøg efter progression.

Obligatorisk præ-behandling tumorvævsprøve (dvs. opnået under en tidligere procedure eller biopsi) til forskning vil også være påkrævet. Der vil blive taget blodprøver til forskning på 3 tidspunkter.

Undersøgelsen ledes i fællesskab af PrECOG som amerikansk sponsor og University of Sydney som international sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Australien, 2259
        • Wyong Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute (GenesisCare)
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 18054
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System/Kellogg Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massaschusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical/Atlantic Health
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Cener at Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller derover) med en histologisk diagnose af epithelioid pleural mesotheliom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgisk resektion. Histologisk diagnose kræver tumorvæv fra en åben biopsi eller en kernebiopsi med en nål på 19 gauge eller bredere.
  • Målbar sygdom i henhold til modificerede RECIST 1.1 (mRECIST 1.1) kriterier for vurdering af respons i pleural mesotheliom, uden forudgående strålebehandling til disse steder.
  • Kropsvægt >30 kg,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tumorvæv (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded [FFPE]) tilgængelig fra standardbehandling diagnostisk biopsi til PD-L1-testning og anden korrelativ biomarkørtest på et centralt laboratorium.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.

  • Tilstrækkelige blodprøver (udført inden for 14 dage før randomisering) og med værdier inden for de områder, der er specificeret nedenfor. Blodtransfusioner er tilladt, hvis de gennemføres mindst 7 dage før behandlingsstart.

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/l
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen deltagere med Gilberts syndrom, som er kvalificerede med bilirubin ≤ 2,5 ULN)
    • Alanintransaminase ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre levermetastaser eller invasion er til stede, i hvilket tilfælde den skal være ≤ 5 x ULN
    • Aspartataminotransferase ≤ 2,5 x ULN, medmindre levermetastaser eller invasion er til stede, i hvilket tilfælde det skal være ≤ 5 x ULN
    • Kreatininclearance (CrCl) ≥ 45 ml/min (Cockcroft-Gault formel). BEMÆRK: Carboplatin AUC 5 skal være det første valg af platinmiddel hos patienter med kreatinin Cl
  • Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient eller juridisk repræsentant skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder behandling, timing og/eller arten af ​​påkrævede vurderinger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention under behandlingen og i mindst 90 dage derefter. Amning er ikke tilladt under eller i mindst 90 dage efter den afsluttende undersøgelsesbehandling. Mænd skal være blevet kirurgisk steriliseret eller bruge en barrierepræventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder.
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epiteloid histologi (bifasisk eller sarcomatoid).
  • Forudgående kemoterapi eller anden systemisk anti-cancer eller immunterapi for PM.
  • Diagnose kun baseret på cytologi eller aspirationsbiopsi med en nål smallere end 19 gauge.

  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom], diverticulitis [med undtagelse af divertikulose], systemisk lupus erythematosus, sarkoidosesyndrom eller Wegeners syndrom [granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, leddegigt, hypofysitis, uveitis osv.]). Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    1. Patienter med vitiligo eller alopeci
    2. Patienter med hypothyroidisme (f. efter Hashimoto syndrom) stabil på hormonudskiftning
    3. Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi
    4. Patienter uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes
    5. Patienter med cøliaki kontrolleret af diæt alene
  • Enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednison eller tilsvarende dosis af et alternativt kortikosteroid) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 28 dage efter durvalumab eller ipilimumab eller nivolumab administration. Intranasale, inhalerede eller topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f. intraartikulær injektion) er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Standard steroidpræmedicinering givet før kemoterapi eller som profylakse mod billeddannende kontrastallergi bør ikke medregnes for dette kriterium.
  • Deltagere med symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom er udelukket.
  • Forudgående terapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller et hvilket som helst andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways.
  • Aktuel behandling eller behandling inden for de sidste 12 måneder med eventuelle undersøgelsesmidler mod kræft.
  • Samtidig tilmelding til en anden klinisk undersøgelse, der tester en kræftbehandling.
  • Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 msek ved screening-EKG målt ved brug af standardinstitutionel metode eller historie med familiært langt QT-syndrom.
  • Større kirurgisk procedure (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling efter protokol. Bemærk: Lokal kirurgi af isolerede læsioner i palliativ hensigt er acceptabel. Begrænsede pleurabiopsiprocedurer gælder ikke.
  • Ingen anden malignitet, der kræver aktiv behandling. Deltagere med en tidligere anamnese med tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ, non-melanom hudcancer eller lentigo maligna uden tegn på sygdom eller overfladisk overgangscellecarcinom i blæren er kvalificerede.
  • Høretab eller perifer neuropati anses af efterforskerne for at kontraindicere administration af enten cisplatin, carboplatin eller pemetrexed.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for forsøgsprodukt, cisplatin, carboplatin, pemetrexed, ipilimumab, nivolumab eller ethvert hjælpestof.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiel lungesygdom, aktiv mavesår eller gastritis, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med aktiv diarrhoea, blødende diateser.
  • Hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV). Undtagelser omfatter tidligere eller løst hepatitis B (defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HBsAg) og patienter, der er positive for hepatitis C (HCV)-antistof, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-RNA. HIV-test er ikke påkrævet, hvis der ikke er klinisk mistanke om HIV.
  • Kendt historie med primær immundefekt, allogen organtransplantation, pneumonitis eller aktiv tuberkulose.
  • Modtagelse af levende svækket vaccination inden for 30 dage før indskrivning eller inden for 30 dage efter modtagelse af durvalumab, ipilimumab, nivolumab.
  • Specifikke komorbiditeter eller tilstande eller samtidig medicin, som kan interagere med forsøgsproduktet/-erne.
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande eller social situation, der kan begrænse overholdelse af undersøgelseskravene, øge risikoen for at pådrage sig uønskede hændelser væsentligt eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Durvalumab + Kemoterapi, derefter Durvalumab-vedligeholdelse
Durvalumab + standard kemoterapi i 4 til 6 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelse med Durvalumab
Medicin: Durvalumab
Durvalumab 1500 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) hver 3. uge + Cisplatin 75 mg/m² eller Carboplatin AUC 5 IV hver 3. uge + Pemetrexed 500 mg/m² IV hver 3. uge i 4 til 6 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelse med Durvalumab 1500 mg IV hver 4. uge
Andre navne:
  • Imfinzi
  • MEDI4736
Aktiv komparator: Kontrolarm: Kemoterapi, derefter Observation
Standard kemoterapi i 4 til 6 cyklusser, efterfulgt af observation
Medicin: Standard kemoterapi
Cisplatin 75 mg/m² eller Carboplatin AUC 5 IV hver 3. uge + Pemetrexed 500 mg/m² IV hver 3. uge) i 4 til 6 cyklusser, efterfulgt af observation
Andre navne:
  • Cisplatin eller Carboplatin og Pemetrexed
Aktiv komparator: Kontrolarm: Ipilimumab og Nivolumab
Ipilimumab hver 6. uge og Nivolumab hver 2. eller 3. uge i op til 2 år.
Medicin: Ipilimumab og Nivolumab
Ipilimumab 1 mg/kg hver 6. uge og Nivolumab 360 mg hver 3. uge eller 3 mg/kg hver 2. uge i op til 2 år
Andre navne:
  • Yervoy, Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på den samlede overlevelse
Tidsramme: Minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering.
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Udføres ved baseline, derefter i uge 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering).
Defineret som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for første tegn på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Udføres ved baseline, derefter i uge 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering).
Objektiv tumorresponsrate (OTRR)
Tidsramme: Udføres ved baseline, derefter i uge 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering).
Procentdel af deltagere med enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet i henhold til modificerede responskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 for respons i malignt pleura mesotheliom.
Udføres ved baseline, derefter i uge 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering).
Klassificer og grader deltagernes uønskede hændelser som vurderet af CTCAE V5.0
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af immunterapi eller 30 dage efter sidste dosis af kemoterapi, alt efter hvad der er længst.
Klassificer og bedømme deltagerne unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser.
90 dage efter sidste dosis af immunterapi eller 30 dage efter sidste dosis af kemoterapi, alt efter hvad der er længst.
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL): QLQ-C30
Tidsramme: Udført ved baseline, derefter i uge 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression og ved første progressionsbesøg (minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering).
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), Vigtigheden af ​​QOL-spørgsmål vurderet ved hjælp af en fire-punkts skala (1 = slet ikke, 4 = meget).
Udført ved baseline, derefter i uge 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression og ved første progressionsbesøg (minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering).
Sundhedsrelateret QOL: LC29
Tidsramme: Udført ved baseline, derefter i uge 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression og ved første progressionsbesøg (minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering).
EORTC Life Quality of Lung Cancer Module (QLQ-LC29), Vigtigheden af ​​QOL-spørgsmål vurderet ved hjælp af en fire-punkts skala (1 = slet ikke, 4 = meget).
Udført ved baseline, derefter i uge 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression og ved første progressionsbesøg (minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering).
Sundhedsrelateret QOL: EQ-5D-5L
Tidsramme: Udført ved baseline, derefter i uge 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, derefter hver 12. uge og ved første progressionsbesøg indtil sygdomsprogression (minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering).
Euro-Quality of Life (EuroQoL) 5 dimension 5 niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema, bestående af 5 spørgsmål med en score fra 1 (ingen problem) til 5 (ekstremt problem) og en visuel analog skala fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Udført ved baseline, derefter i uge 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, derefter hver 12. uge og ved første progressionsbesøg indtil sygdomsprogression (minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering).
Udgifter til brug af sundhedspleje: Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering.
Kun australske websteder: Hospitalsindlæggelsesomkostninger beregnet ved at anvende australske enhedsomkostninger på omkostningerne i Australian Refined Diagnostic Related Groups (AR DRG) for hospitalsindlæggelser.
Minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering.
Udgifter til brug af sundhedspleje: Planlagte besøg hos sundhedspersonale
Tidsramme: Minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering.
Kun australske websteder: Planlagte omkostninger for besøg hos sundhedspersonale indsamlet via Medical Benefits Schedule (MBS).
Minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering.
Udgifter til sundhedspleje: Medicin
Tidsramme: Minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering.
Kun australske websteder: Planlagte omkostninger for medicin indsamlet via Pharmaceutical Benefits Schedule (PBS).
Minimum opfølgning er 24 måneder efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PrECOG, LLC.

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
University of Sydney
Thoracic Oncology Group Australasia (TOGA)

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick Forde, MD, Johns Hopkins University
  • Studiestol: Anna Nowak, MD, Faculty of Health and Medical Sciences University of Western Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DREAM3R
  • PrE0506 (Anden identifikator: PrECOG, LLC)
  • TOGA 18/001 (Anden identifikator: Thoracic Oncology Group Australasia)
  • CTC 0231 (Anden identifikator: NHMRC Clinical Trials Centre, University of Sydney)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er proprietære

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner