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DuRvalumab con chemioterapia come trattamento di prima linea nel mesotelioma pleurico avanzato (DREAM3R)

21 gennaio 2026 aggiornato da: PrECOG, LLC.

DREAM3R: DuRvalumab (MEDI4736) con chemioterapia come trattamento di prima linea nel mesotelioma pleurico avanzato - Uno studio randomizzato di fase 3

I pazienti con mesotelioma pleurico (PM) che non può essere rimosso chirurgicamente riceveranno chemioterapia standard (cisplatino o carboplatino e pemetrexed) somministrata con durvalumab, un tipo di immunoterapia o un trattamento scelto dal medico dello studio, che è una chemioterapia standard o una combinazione di immunoterapia ( ipilimumab e nivolumab).

Durvalumab è un anticorpo (un tipo di proteina umana) che agisce bloccando una sostanza del corpo chiamata Ligand 1 della morte programmata (PD-L1). Il blocco del PD-L1 aiuta il sistema immunitario del corpo ad attaccare le cellule tumorali. La ricerca ha dimostrato che durvalumab può rallentare la crescita del tumore e ridurre i tumori in alcune persone con cancro. Precedenti studi sulla combinazione di durvalumab e chemioterapia hanno dimostrato che questa combinazione è attiva nel mesotelioma avanzato.

Lo scopo di questo studio è vedere se l'aggiunta di durvalumab alla chemioterapia standard migliorerà la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con PM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mesotelioma è un tumore maligno delle superfici mesoteliali che origina principalmente nella pleura toracica. Nel Regno Unito e negli Stati Uniti il ​​numero previsto di casi nei prossimi decenni è rispettivamente di 65.000 e 85.000. Una volta diagnosticata, questa malattia è raramente curata con una sopravvivenza mediana inferiore a un anno.

Questo è uno studio internazionale, in aperto, multicentrico, di fase III. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere (a) chemioterapia somministrata con durvalumab rispetto a (b) scelta del medico tra la sola chemioterapia o ipilimumab e nivolumab.

Braccio sperimentale:

- Durvalumab ogni 3 settimane + chemioterapia standard (cisplatino o carboplatino ogni 3 settimane + pemetrexed ogni 3 settimane) per 4-6 cicli, seguito da durvalumab ogni 4 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del paziente.

Braccio di controllo: scelta del medico

  • Chemioterapia standard (cisplatino o carboplatino ogni 3 settimane + pemetrexed ogni 3 settimane) per 4-6 cicli seguiti da osservazione
  • Ipilimumab ogni 6 settimane e nivolumab ogni 2 o 3 settimane [a discrezione del medico] fino a 2 anni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del paziente.

Le valutazioni del tumore e i moduli della qualità della vita (QOL) verranno eseguiti al basale, quindi alle settimane 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia. I moduli QOL verranno ripetuti anche durante la prima visita dopo la progressione.

Sarà inoltre richiesto un campione di tessuto tumorale pre-trattamento obbligatorio (ovvero ottenuto durante una precedente procedura o biopsia) per la ricerca. Verranno eseguiti campioni di sangue per la ricerca in 3 punti temporali.

Lo studio è condotto congiuntamente da PrECOG come sponsor statunitense e dall'Università di Sydney come sponsor internazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Australia, 2259
        • Wyong Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute (GenesisCare)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital (Western Health)
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 18054
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System/Kellogg Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massaschusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical/Atlantic Health
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Cener at Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi istologica di mesotelioma pleurico epitelioide non suscettibile di resezione chirurgica curativa. La diagnosi istologica richiede il tessuto tumorale da una biopsia aperta o una biopsia del nucleo con un ago di calibro 19 o più largo.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 modificati (mRECIST 1.1) per la valutazione della risposta nel mesotelioma pleurico, senza precedente radioterapia in questi siti.
  • Peso corporeo >30 kg,
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Tessuto tumorale (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded [FFPE]) disponibile dalla biopsia diagnostica standard per il test PD-L1 e altri test di biomarcatori correlati presso un laboratorio centrale.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

  • Adeguati esami del sangue (eseguiti entro 14 giorni prima della randomizzazione) e con valori compresi negli intervalli specificati di seguito. Le trasfusioni di sangue sono consentite se completate almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.

    • Emoglobina ≥ 9,0 g/L
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione dei partecipanti con sindrome di Gilbert, che sono idonei con bilirubina ≤ 2,5 ULN)
    • Alanina transaminasi ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN), a meno che non siano presenti metastasi epatiche o invasione, nel qual caso deve essere ≤ 5 x ULN
    • Aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 x ULN, a meno che non siano presenti metastasi epatiche o invasione, nel qual caso deve essere ≤ 5 x ULN
    • Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 45 ml/min (formula di Cockcroft-Gault). NOTA: il carboplatino AUC 5 deve essere l'agente platino iniziale di scelta nei pazienti con creatinina Cl
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente o rappresentante legale deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare.
  • Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi trattamento, tempistica e / o natura delle valutazioni richieste.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per almeno 90 giorni successivi. L'allattamento al seno non è consentito durante o per almeno 90 giorni dopo il trattamento finale dello studio. Gli uomini devono essere stati sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera se sono sessualmente attivi con una donna in età fertile.
  • Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza su siero negativo per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa. Le donne saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi senza una causa medica alternativa.

Criteri di esclusione:

  • Istologia non epitelioide (bifasica o sarcomatoide).
  • Precedente chemioterapia o altri antitumorali sistemici o immunoterapia per PM.
  • Diagnosi basata solo su citologia o biopsia per aspirazione con un ago più stretto di 19 gauge.

  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (incluse le malattie infiammatorie intestinali [ad es. colite o morbo di Crohn], diverticolite [ad eccezione della diverticolosi], lupus eritematoso sistemico, sindrome di sarcoidosi o sindrome di Wegener [granulomatosi con poliangioite, morbo di Graves, artrite reumatoide, ipofisite, uveite, ecc.]). Fanno eccezione a questo criterio:

    1. Pazienti con vitiligine o alopecia
    2. Pazienti con ipotiroidismo (ad es. dopo la sindrome di Hashimoto) stabile alla sostituzione ormonale
    3. Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richieda una terapia sistemica
    4. Possono essere inclusi pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni
    5. Pazienti con malattia celiaca controllati dalla sola dieta
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg di prednisone al giorno o dose equivalente di un corticosteroide alternativo) o altri farmaci immunosoppressori entro 28 giorni dalla somministrazione di durvalumab o ipilimumab o nivolumab. Steroidi intranasali, inalatori o topici o iniezioni locali di steroidi (ad es. iniezione intra-articolare) sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva. La premedicazione standard con steroidi somministrata prima della chemioterapia o come profilassi per l'allergia al mezzo di contrasto non deve essere conteggiata per questo criterio.
  • Sono esclusi i partecipanti con metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate o malattia leptomeningea.
  • Terapia precedente con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint immunitario.
  • Trattamento in corso o trattamento negli ultimi 12 mesi con qualsiasi prodotto antitumorale sperimentale.
  • Iscrizione simultanea a un altro studio clinico che testa un trattamento antitumorale.
  • Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥ 470 msec nell'ECG di screening misurato utilizzando il metodo istituzionale standard o una storia di sindrome del QT lungo familiare.
  • Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo Sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio secondo il protocollo. Nota: la chirurgia locale di lesioni isolate a scopo palliativo è accettabile. Le procedure limitate di biopsia pleurica non si applicano.
  • Nessun altro tumore maligno che richieda un trattamento attivo. Sono ammissibili i partecipanti con una storia passata di carcinoma in situ adeguatamente trattato, cancro della pelle non melanoma o lentigo maligna senza evidenza di malattia o carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica.
  • Perdita dell'udito o neuropatia periferica considerata dagli investigatori controindicare la somministrazione di cisplatino, carboplatino o pemetrexed.
  • Storia di allergia o ipersensibilità al prodotto sperimentale, cisplatino, carboplatino, pemetrexed, ipilimumab, nivolumab o qualsiasi eccipiente.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare interstiziale, ulcera peptica attiva o gastrite, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea, diatesi sanguinanti.
  • Epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Le eccezioni includono l'epatite B pregressa o risolta (definita come la presenza di anticorpi core dell'epatite B [anti-HBc] e l'assenza di HBsAg) e i pazienti positivi per l'anticorpo dell'epatite C (HCV) se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'RNA dell'HCV. Il test HIV non è richiesto in assenza di sospetto clinico di HIV.
  • Storia nota di immunodeficienza primaria, trapianto di organi allogenici, polmonite o tubercolosi attiva.
  • - Ricevimento della vaccinazione vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'arruolamento o entro 30 giorni dalla ricezione di durvalumab, ipilimumab, nivolumab.
  • Comorbidità o condizioni specifiche o farmaci concomitanti che possono interagire con il/i prodotto/i sperimentale/i.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio.
  • Gravi condizioni mediche o psichiatriche o situazione sociale che potrebbero limitare la conformità ai requisiti dello studio, aumentare sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o compromettere la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale: Durvalumab + Chemioterapia, quindi Durvalumab Maintenance
Durvalumab + Chemioterapia standard per 4-6 cicli, seguiti da Mantenimento con Durvalumab
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane + Cisplatino 75 mg/m² o Carboplatino AUC 5 EV ogni 3 settimane + Pemetrexed 500 mg/m² EV ogni 3 settimane per 4-6 cicli, seguito dal mantenimento con Durvalumab 1500 mg EV ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • MEDI4736
Comparatore attivo: Braccio di controllo: chemioterapia, quindi osservazione
Chemioterapia standard da 4 a 6 cicli, seguita da osservazione
Droga: Chemioterapia standard
Cisplatino 75 mg/m² o Carboplatino AUC 5 EV ogni 3 settimane + Pemetrexed 500 mg/m² EV ogni 3 settimane) per 4-6 cicli, seguito da Osservazione
Altri nomi:
  • Cisplatino o Carboplatino e Pemetrexed
Comparatore attivo: Braccio di controllo: Ipilimumab e Nivolumab
Ipilimumab ogni 6 settimane e Nivolumab ogni 2 o 3 settimane fino a 2 anni.
Droga: Ipilimumab e Nivolumab
Ipilimumab 1 mg/kg ogni 6 settimane e nivolumab 360 mg ogni 3 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane fino a 2 anni
Altri nomi:
  • Yervoy, Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione.
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Eseguito al basale, poi alle settimane 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione).
Definito come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Eseguito al basale, poi alle settimane 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione).
Tasso di risposta obiettiva del tumore (OTRR)
Lasso di tempo: Eseguito al basale, poi alle settimane 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione).
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata secondo i criteri di risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) 1.1 per la risposta nel mesotelioma pleurico maligno.
Eseguito al basale, poi alle settimane 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione).
Classificare e classificare gli eventi avversi dei partecipanti come valutato da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose di immunoterapia o 30 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Classificare e classificare i partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi.
90 giorni dopo l'ultima dose di immunoterapia o 30 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Qualità della vita correlata alla salute (QOL): QLQ-C30
Lasso di tempo: Eseguito al basale, quindi alle settimane 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia e alla prima visita di progressione (il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione).
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30), Importanza delle questioni relative alla qualità della vita valutata utilizzando una scala a quattro punti (1 = per niente, 4 = molto).
Eseguito al basale, quindi alle settimane 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia e alla prima visita di progressione (il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione).
Qualità della vita correlata alla salute: LC29
Lasso di tempo: Eseguito al basale, quindi alle settimane 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia e alla prima visita di progressione (il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione).
EORTC Quality of Life Lung Cancer Module (QLQ-LC29), Importanza dei problemi di QOL valutati utilizzando una scala a quattro punti (1 = per niente, 4 = molto).
Eseguito al basale, quindi alle settimane 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia e alla prima visita di progressione (il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione).
Qualità della vita correlata alla salute: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Eseguito al basale, poi alle settimane 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, quindi ogni 12 settimane e alla prima visita di progressione fino alla progressione della malattia (il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione).
Questionario Euro-Quality of Life (EuroQoL) 5 dimensione 5 livello (EQ-5D-5L), composto da 5 domande con un punteggio da 1 (nessun problema) a 5 (problema estremo) e una scala analogica visiva da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Eseguito al basale, poi alle settimane 6, 12, 18, 26, 34, 42, 50, quindi ogni 12 settimane e alla prima visita di progressione fino alla progressione della malattia (il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione).
Costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria: Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione.
Solo siti australiani: costi di ospedalizzazione calcolati applicando i costi unitari australiani ai costi per i ricoveri dell'Australian Refined Diagnostic Related Groups (AR DRG).
Il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione.
Costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria: visite programmate agli operatori sanitari
Lasso di tempo: Il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione.
Solo siti australiani: costi programmati per le visite agli operatori sanitari riscossi tramite il Medical Benefits Schedule (MBS).
Il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione.
Costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria: farmaci
Lasso di tempo: Il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione.
Solo siti australiani: costi programmati per i farmaci raccolti tramite il Pharmaceutical Benefits Schedule (PBS).
Il follow-up minimo è di 24 mesi dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PrECOG, LLC.

Collaboratori

AstraZeneca
University of Sydney
Thoracic Oncology Group Australasia (TOGA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patrick Forde, MD, Johns Hopkins University
  • Cattedra di studio: Anna Nowak, MD, Faculty of Health and Medical Sciences University of Western Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DREAM3R
  • PrE0506 (Altro identificatore: PrECOG, LLC)
  • TOGA 18/001 (Altro identificatore: Thoracic Oncology Group Australasia)
  • CTC 0231 (Altro identificatore: NHMRC Clinical Trials Centre, University of Sydney)

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