使用呼吸多重 PCR 和降钙素原减少严重确诊 COVID-19 肺炎患者的抗生素暴露 (MultiCov)
使用呼吸多重 PCR 和降钙素原减少严重确诊 COVID-19 肺炎患者的抗生素暴露：一项多中心、平行组、开放标签、随机对照试验
新型冠状病毒 SARS-CoV-2 (COVID-19) 是一种新出现的呼吸道病毒，可引起肺炎。 世界卫生组织的数据报告称，6% 的患者入住重症监护病房 (ICU)，死亡率达到 45%。 迄今为止，除了治疗试验外，ICU 管理是基于器官衰竭支持疗法的对症治疗。 在初始阶段，治疗管理还包括经验性抗菌治疗（90% 的患者，根据 LRTI 指南（ATS 2019）和 SRLF 指南（2020）。 ICU 医生面临的一个挑战是停止抗菌治疗的时机，特别是在休克或 ARDS 的情况下，考虑到很大一部分 COVID-19 肺炎患者可能有肺部细菌合并感染/重复感染。 为了避免不必要的长期抗菌治疗和随后的选择性压力，可以将两项测试结合在个性化的抗生素策略中：
- 降钙素原 (PCT)：PCT 是指导社区获得性肺炎和病毒性肺炎 (PMID24612487) 停用抗生素的有用工具。
- 呼吸道多重 PCR FA-PPP (Biomérieux®)：面板已扩大，包括 8 种病毒和 18 种细菌（定量分析）。 周转时间很短。 灵敏度高（99%，PMID32179139）。 结合常规检测，它可能有助于加速和改善严重 COVID-19 肺炎期间的微生物学诊断。
该研究的假设是，mPCR FA-PPP 和 PCT 的组合可用于减少确诊为 COVID-19 的严重肺炎患者的抗生素暴露，与传统策略相比，具有更高的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一旦确诊 COVID-19 肺炎，将尽快在 ICU 进行纳入 (D0_H0)。 因此，纳入可能在入住 ICU 时（如果 COVID-19 肺炎已在 ICU 前病房确认）或在 ICU 住院期间（如果 COVID-19 肺炎在 ICU 入住后确认）进行。 常规的微生物学检查由医生自行决定，可能包括血培养、肺炎链球菌和嗜肺军团菌尿抗原测定，以及用于革兰氏染色检查和 2 天培养的呼吸道样本（如果过去没有做过） 24小时）。 常规生物学包括降钙素原测量。 经验性抗菌疗法结合第三代头孢菌素和大环内酯，如果确定了耐药细菌的危险因素，则结合广谱抗生素。
纳入后立即进行随机化。
- 在干预组中，对纳入后 12 小时收集的呼吸道样本（气管抽吸物、BAL 或痰）进行广泛的呼吸 Mpcr FA-PPP。 将使用基于微生物学结果（包括 mPCR FA-PPP 结果）以及降钙素原值和动力学的早期抗生素适应和停用算法。 该算法将在包含后尽快应用，并日复一日地重复，直到 D7。
- 在对照组中，抗菌治疗由医生自行决定，就像通常的做法一样。
评估标准在出院时或在 D28 和 D90 时收集。 在 D28（如果患者在 D28 之前已经出院）和 D90 可以通过电话获得生命状态。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75020
- Intensive care department-Hospital Tenon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入住 ICU 的成人（>=18 岁）；
- 严重确诊的 COVID-19 肺炎，定义为 i) 新出现的肺实质浸润； ii) COVID-19 (SARS-CoV-2) 的 RT-PCR 阳性（上呼吸道或下呼吸道）； iii) 并入住 ICU 或中级护理病房；
- 知情同意或紧急程序。
排除标准：
- 怀孕；
- 先天性免疫缺陷；
- 上一年CD4计数低于200/mm3或未知的HIV感染；
- 高度恶性血液病；
- 中性粒细胞减少症（<1 白细胞/mL 或 < 0.5 中性粒细胞/mL）；
- 前30天内使用过免疫抑制药物，包括抗癌细胞毒化疗和器官/骨髓移植抗排斥药物；
- 在当前入院期间因潜在疾病而死亡的垂死患者或死亡；
- 被剥夺自由或处于法律保护措施下的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：根据mPCR结果进行靶向抗生素治疗
对纳入后 12 小时收集的呼吸道样本（气管抽吸物、BAL 或痰液）进行广谱呼吸 Mpcr FA-PPP。
将使用基于微生物学结果（包括 mPCR FA-PPP 结果）以及降钙素原值和动力学的早期抗生素适应和停用算法。
该算法将在包含后尽快应用，并日复一日地重复，直到 D7。
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研究增加的动作或程序是早期抗生素降阶梯和停药算法的应用。
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其他：控制臂
与通常的做法一样，抗菌治疗由医生自行决定。
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与通常的做法一样，抗菌治疗由医生自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无抗生素天数
大体时间：第28天
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在第 28 天没有任何抗生素的情况下存活的天数。
D28 时间点在评估 ICU 患者抗生素节省的研究中很常见。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 和住院时间
大体时间：第28天
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第28天
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死亡率
大体时间：第 28 天和第 90 天
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第 28 天和第 90 天
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每 100 个病人-天的广谱和窄谱抗生素的限定日剂量 (DDD) 数。
大体时间：第28天
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第28天
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D28 时的抗生素持续时间
大体时间：第28天
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总接触抗生素
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第28天
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无器官衰竭天数（基于 SOFA）
大体时间：第28天
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第28天
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细菌重叠感染的发生率
大体时间：第28天
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第28天
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多重耐药菌和艰难梭菌感染的定植/感染发生率
大体时间：第28天
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第28天
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生活质量 生活质量
大体时间：90天
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使用生活质量问卷 (EQ5D5L)
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90天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Muriel FARTOUKH, PU-PH MD PHD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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