Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af respiratorisk multipleks PCR og procalcitonin til at reducere antibiotikaeksponering hos patienter med alvorlig bekræftet COVID-19 lungebetændelse (MultiCov)

31. juli 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Brug af en respiratorisk multipleks PCR og procalcitonin til at reducere antibiotikaeksponering hos patienter med alvorlig bekræftet COVID-19 lungebetændelse: et multicenter, parallelgruppe, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Den nye coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) er en ny respiratorisk virus, der forårsager lungebetændelse. WHO-data rapporterede indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) for 6 % af patienterne, med en dødelighed på 45 %. Til dato, bortset fra terapeutiske forsøg, er ICU-behandling symptomatisk baseret på organsvigtstøttebehandlinger. I den indledende fase omfatter den terapeutiske ledelse også empirisk antimikrobiel terapi (90 % af patienterne i overensstemmelse med LRTI-retningslinjer (ATS 2019) og SRLF-retningslinjer (2020). En udfordring for ICU-lægerne er tidspunktet for seponering af antimikrobiel behandling, især i tilfælde af chok eller ARDS, i betragtning af at en betydelig del af COVID-19 lungebetændelsespatienter kan have lungebakteriel co-infektion/superinfektion. For at undgå unødvendig langvarig antimikrobiel behandling og efterfølgende selektivt tryk, kan to tests kombineres i en personlig antibiotikastrategi:

  • Procalcitonin (PCT): PCT er et nyttigt værktøj til at vejlede antibiotikaophør ved samfundserhvervet lungebetændelse og viral lungebetændelse (PMID24612487).
  • Respiratorisk multiplex PCR FA-PPP (Biomérieux®): panelet er blevet udvidet, inklusive 8 vira og 18 bakterier (kvantitativ analyse). Omløbstiden er kort. Følsomheden er høj (99 %, PMID32179139). Det kan i kombination med konventionelle tests bidrage til at fremskynde og forbedre den mikrobiologiske diagnose under svær COVID-19 lungebetændelse.

Hypotesen for undersøgelsen er, at kombinationen af ​​mPCR FA-PPP og PCT kan bruges til at reducere antibiotikaeksponering hos patienter med alvorlig bekræftet COVID-19 lungebetændelse, med en højere klinisk effekt og sikkerhed sammenlignet med en konventionel strategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusion (D0_H0) udføres på intensivafdeling så hurtigt som muligt, når diagnosen COVID-19 lungebetændelse er bekræftet. Derfor kan inklusion udføres enten ved ICU-indlæggelse (hvis COVID-19-lungebetændelsen er blevet bekræftet på præ-ICU-afdelingerne) eller under ICU-opholdet (hvis COVID-19-lungebetændelsen blev bekræftet efter ICU-indlæggelse). Konventionelle mikrobiologiske undersøgelser overlades til lægernes skøn og kan omfatte blodkulturer, Streptococcus pneumoniae og Legionella pneumophila urinantigenanalyser og en luftvejsprøve til Gram-farvningsundersøgelse og 2 dage lang dyrkning (hvis det ikke allerede er gjort tidligere) 24 timer). Sædvanlig biologi inkluderer procalcitoninmåling. Empirisk antimikrobiel terapi kombinerer et tredje generations cephalosporin og et makrolid eller bredere spektrum antibiotika, hvis risikofaktorer for resistente bakterier er identificeret.

Randomisering udføres umiddelbart efter inklusion.

  • I interventionsarmen udføres en bred panel respiratorisk Mpcr FA-PPP på luftvejsprøve (tracheal aspirat, BAL eller sputum), opsamlet 12 timer efter inklusion. En algoritme for tidlig antibiotikatilpasning og seponering, baseret på de mikrobiologiske resultater, herunder mPCR FA-PPP resultaterne, og procalcitoninværdierne og kinetikken vil blive brugt. Denne algoritme vil blive anvendt så hurtigt som muligt efter inklusion og gentaget dag efter dag indtil D7.
  • I kontrolarmen overlades den antimikrobielle terapi til lægernes skøn, som i sædvanlig praksis.

Evalueringskriterier indsamles ved hospitalsudskrivning eller på D28 og D90. Vitalstatus kan fås ved telefonopkald på D28 (hvis patienten er udskrevet før D28) og på D90.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Intensive care department-Hospital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>= 18 år) indlagt på intensivafdelingen;
  • Alvorlig bekræftet COVID-19 lungebetændelse, defineret ved i) et nyligt opstået pulmonalt parenkymalt infiltrat; og ii) en positiv RT-PCR (enten øvre eller nedre luftveje) for COVID-19 (SARS-CoV-2); iii) og indlæggelse på intensivafdelingen eller mellemafdelingen;
  • Informeret samtykke eller nødprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet ;
  • Medfødt immundefekt;
  • HIV-infektion med CD4-tal under 200/mm3 eller ukendt inden for det sidste år;
  • Højgradig hæmatologisk malignitet;
  • Neutropeni (<1 leukocyt/ml eller < 0,5 neutrofil/ml);
  • Immunsuppressive lægemidler inden for de foregående 30 dage, herunder anti-cancer cytotoksisk kemoterapi og anti-afstødningsmedicin til organ/knoglemarvstransplantation;
  • Døende patient eller død forventet af underliggende sygdom under den aktuelle indlæggelse;
  • Patient frihedsberøvet eller under retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet antibiotikabehandling i henhold til resultaterne af mPCR
en bred panel respiratorisk Mpcr FA-PPP udføres på luftvejsprøve (tracheal aspirat, BAL eller sputum), opsamlet 12 timer efter inklusion. En algoritme for tidlig antibiotikatilpasning og seponering, baseret på de mikrobiologiske resultater, herunder mPCR FA-PPP resultaterne, og procalcitoninværdierne og kinetikken vil blive brugt. Denne algoritme vil blive anvendt så hurtigt som muligt efter inklusion og gentaget dag efter dag indtil D7.
Procedure: Kombineret brug af en respiratorisk bred panel multiplex PCR og procalcitonin
De handlinger eller procedurer, som forskningen tilføjer, er anvendelsen af ​​algoritmen for tidlig antibiotika-deeskalering og seponering.
Andet: Kontrolarm
Den antimikrobielle terapi overlades til lægernes skøn, som i sædvanlig praksis.
Andet: Sædvanlig antibiotikabehandling
Den antimikrobielle terapi overlades til lægernes skøn, som i sædvanlig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage uden antibiotika
Tidsramme: Dag 28
antallet af dage i live uden antibiotika på dag 28. D28-tidspunktet er sædvanligt i undersøgelser, der vurderer antibiotikabesparelse hos ICU-patienter.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU og hospitals liggetid
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dødelighedsrater
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Dag 28 og dag 90
Antal definerede daglige doser (DDD) pr. 100 patientdage af bred- og smalspektrede antibiotika.
Tidsramme: dag 28
dag 28
Antibiotikavarighed ved D28
Tidsramme: Dag 28
Total eksponering for antibiotika
Dag 28
Antal dage uden organfejl (baseret på SOFA)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Hyppigheden af ​​bakterielle superinfektioner
Tidsramme: dag 28
dag 28
Hyppighed af kolonisering/infektion med multiresistente bakterier og Clostridium difficile infektioner
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Livskvalitet Livskvalitet
Tidsramme: Dag 90
ved hjælp af et livskvalitetsspørgeskema (EQ5D5L)
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

BioMérieux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muriel FARTOUKH, PU-PH MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200392
  • 2020-001324-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Sædvanlig antibiotikabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner