Использование респираторной мультиплексной ПЦР и прокальцитонина для снижения воздействия антибиотиков у пациентов с тяжелой подтвержденной пневмонией COVID-19 (MultiCov)
Использование респираторной мультиплексной ПЦР и прокальцитонина для снижения воздействия антибиотиков у пациентов с тяжелой подтвержденной пневмонией COVID-19: многоцентровое, параллельное групповое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование
Новый коронавирус SARS-CoV-2 (COVID-19) представляет собой новый респираторный вирус, вызывающий пневмонию. Данные ВОЗ сообщают о госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) 6% пациентов, при этом уровень смертности достигает 45%. На сегодняшний день, помимо терапевтических испытаний, ведение ОИТ является симптоматическим, основанным на поддерживающей терапии органной недостаточности. На начальном этапе терапевтическое лечение также включает эмпирическую антимикробную терапию (90% пациентов, в соответствии с рекомендациями по ИНДП (ATS 2019) и рекомендациями SRLF (2020). Одной из проблем для врачей отделения интенсивной терапии является выбор времени для прекращения антимикробной терапии, особенно в случае шока или ОРДС, учитывая, что значительная часть пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, может иметь легочную бактериальную коинфекцию/суперинфекцию. Чтобы избежать ненужной длительной антимикробной терапии и последующего избирательного давления, в индивидуальной стратегии антибиотикотерапии можно объединить два теста:
- Прокальцитонин (ПКТ): ПКТ является полезным инструментом для руководства по отмене антибиотиков при внебольничной пневмонии и вирусной пневмонии (PMID24612487).
- Респираторная мультиплексная ПЦР FA-PPP (Biomérieux®): панель увеличена, включая 8 вирусов и 18 бактерий (количественный анализ). Время оборота короткое. Чувствительность высокая (99%, PMID32179139). В сочетании с обычными тестами это может способствовать ускорению и улучшению микробиологического диагноза при тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19.
Гипотеза исследования заключается в том, что сочетание мПЦР FA-PPP и ПКТ может быть использовано для снижения воздействия антибиотиков на пациентов с тяжелой подтвержденной пневмонией COVID-19 с более высокой клинической эффективностью и безопасностью по сравнению с традиционной стратегией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Включение (D0_H0) проводится в отделении интенсивной терапии как можно скорее после подтверждения диагноза пневмонии COVID-19. Таким образом, включение может быть выполнено либо при поступлении в отделение интенсивной терапии (если пневмония, вызванная COVID-19, была подтверждена в отделениях до отделения интенсивной терапии), либо во время пребывания в отделении интенсивной терапии (если пневмония, вызванная COVID-19, была подтверждена после поступления в отделение интенсивной терапии). Обычные микробиологические исследования оставляются на усмотрение врачей и могут включать посев крови, определение антигена в моче на Streptococcus pneumoniae и Legionella pneumophila, а также образец из дыхательных путей для исследования с окрашиванием по Граму и двухдневный посев (если это еще не было сделано в прошлом). 24 часа). Обычная биология включает измерение прокальцитонина. Эмпирическая антимикробная терапия сочетает цефалоспорины третьего поколения и макролиды или антибиотики более широкого спектра действия, если выявлены факторы риска для резистентных бактерий.
Рандомизация выполняется сразу после включения.
- В группе вмешательства проводится широкопанельная респираторная Mpcr FA-PPP на образце из дыхательных путей (аспират из трахеи, БАЛ или мокрота), собранном через 12 часов после включения. Будет использоваться алгоритм ранней адаптации и отмены антибиотиков, основанный на микробиологических результатах, включая результаты мПЦР FA-PPP, а также значениях и кинетике прокальцитонина. Этот алгоритм будет применяться как можно скорее после включения и повторяться день за днем до D7.
- В контрольной группе антимикробная терапия оставлена на усмотрение врачей, как и в обычной практике.
Критерии оценки собираются при выписке из стационара или на Д28 и Д90. Жизненный статус можно получить по телефону на D28 (если пациент был выписан до D28) и на D90.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Intensive care department-Hospital Tenon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>= 18 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии;
- Тяжелая подтвержденная пневмония COVID-19, определяемая по i) недавно появившемуся легочному паренхиматозному инфильтрату; и ii) положительный результат ОТ-ПЦР (верхних или нижних дыхательных путей) на COVID-19 (SARS-CoV-2); iii) и поступление в отделение интенсивной терапии или отделение промежуточной помощи;
- Информированное согласие или экстренная процедура.
Критерий исключения:
- Беременность;
- Врожденный иммунодефицит;
- ВИЧ-инфекция с числом CD4 ниже 200/мкл или неизвестно в течение последнего года;
- Гематологическое злокачественное новообразование высокой степени;
- Нейтропения (<1 лейкоцитов/мл или <0,5 нейтрофилов/мл);
- Иммунодепрессанты в течение предшествующих 30 дней, в том числе противораковая цитотоксическая химиотерапия и препараты против отторжения трансплантата органов/костного мозга;
- Умирающий больной или ожидаемая смерть от основного заболевания во время текущей госпитализации;
- Пациент, лишенный свободы или находящийся под мерой правовой защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таргетная антибактериальная терапия по результатам мПЦР
широкая панель респираторной Mpcr FA-PPP выполняется на образце из дыхательных путей (аспират из трахеи, БАЛ или мокрота), собранном через 12 часов после включения.
Будет использоваться алгоритм ранней адаптации и отмены антибиотиков, основанный на микробиологических результатах, включая результаты мПЦР FA-PPP, а также значениях и кинетике прокальцитонина.
Этот алгоритм будет применяться как можно скорее после включения и повторяться день за днем до D7.
|
Действия или процедуры, добавленные исследованием, являются применением алгоритма ранней деэскалации и отмены антибиотиков.
|
|
Другой: Рычаг управления
Антимикробная терапия оставлена на усмотрение врачей, как и в обычной практике.
|
Антимикробная терапия оставлена на усмотрение врачей, как и в обычной практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней без антибиотиков
Временное ограничение: День 28
|
количество дней жизни без каких-либо антибиотиков на 28-й день.
Момент времени D28 является обычным в исследованиях, оценивающих экономию антибиотиков у пациентов в ОИТ.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Показатели смертности
Временное ограничение: День 28 и День 90
|
День 28 и День 90
|
|
|
Количество установленных суточных доз (DDD) на 100 пациенто-дней антибиотиков широкого и узкого спектра действия.
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Продолжительность антибиотикотерапии на D28
Временное ограничение: День 28
|
Общее воздействие антибиотиков
|
День 28
|
|
Количество дней без органной недостаточности (на основе SOFA)
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Показатели заболеваемости бактериальными суперинфекциями
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Уровень заболеваемости колонизацией/инфекцией бактериями с множественной лекарственной устойчивостью и инфекциями Clostridium difficile
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Качество жизни Качество жизни
Временное ограничение: День 90
|
с помощью опросника качества жизни (EQ5D5L)
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Muriel FARTOUKH, PU-PH MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200392
- 2020-001324-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .