Uso de PCR múltiplex respiratoria y procalcitonina para reducir la exposición a antibióticos en pacientes con neumonía grave confirmada por COVID-19 (MultiCov)
Uso de una PCR respiratoria múltiplex y procalcitonina para reducir la exposición a antibióticos en pacientes con neumonía grave confirmada por COVID-19: un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico
El nuevo coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) es un virus respiratorio emergente que causa neumonía. Los datos de la OMS informaron el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del 6% de los pacientes, con una tasa de mortalidad que alcanza el 45%. Hasta la fecha, además de los ensayos terapéuticos, el manejo de la UCI es sintomático, basado en terapias de apoyo a la insuficiencia orgánica. En la fase inicial, el manejo terapéutico también incluye terapia antimicrobiana empírica (90% de los pacientes, de acuerdo con las guías LRTI (ATS 2019) y las guías SRLF (2020). Un desafío para los médicos de la UCI es el momento de la interrupción del tratamiento antimicrobiano, especialmente en caso de shock o ARDS, considerando que una proporción sustancial de pacientes con neumonía por COVID-19 pueden tener coinfección/superinfección bacteriana pulmonar. Para evitar una terapia antimicrobiana prolongada innecesaria y la presión selectiva posterior, se podrían combinar dos pruebas en una estrategia antibiótica personalizada:
- Procalcitonina (PCT): la PCT es una herramienta útil para guiar la interrupción de los antibióticos en la neumonía adquirida en la comunidad) y la neumonía viral (PMID24612487).
- Respiratory multiplex PCR FA-PPP (Biomérieux®): se ha ampliado el panel, incluidos 8 virus y 18 bacterias (análisis cuantitativo). El tiempo de respuesta es corto. La sensibilidad es alta (99 %, PMID32179139). Puede contribuir, en combinación con las pruebas convencionales, a acelerar y mejorar el diagnóstico microbiológico durante la neumonía grave por COVID-19.
La hipótesis del estudio es que la combinación de mPCR FA-PPP y PCT podría usarse para reducir la exposición a antibióticos en pacientes con neumonía grave confirmada por COVID-19, con una mayor eficacia clínica y seguridad en comparación con una estrategia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La inclusión (D0_H0) se realiza en UCI lo antes posible, una vez confirmado el diagnóstico de neumonía por COVID-19. Por lo tanto, la inclusión podría realizarse en el momento del ingreso en la UCI (si la neumonía por COVID-19 se confirmó en las salas previas a la UCI) o durante la estancia en la UCI (si la neumonía por COVID-19 se confirmó después del ingreso en la UCI). Las investigaciones microbiológicas convencionales se dejan a discreción de los médicos y pueden incluir hemocultivos, análisis de antígenos urinarios de Streptococcus pneumoniae y Legionella pneumophila, y una muestra del tracto respiratorio para examen con tinción de Gram y cultivo de 2 días de duración (si no se ha realizado en el pasado). 24 horas). La biología habitual incluye la medición de procalcitonina. La terapia antimicrobiana empírica combina una cefalosporina de tercera generación y un macrólido, o antibióticos de espectro más amplio si se identifican factores de riesgo para bacterias resistentes.
La aleatorización se realiza inmediatamente después de la inclusión.
- En el brazo de intervención, se realiza un amplio panel respiratorio Mpcr FA-PPP en la muestra del tracto respiratorio (aspirado traqueal, BAL o esputo), recolectada 12 horas después de la inclusión. Se utilizará un algoritmo de adaptación y suspensión temprana de antibióticos, basado en los resultados microbiológicos, incluidos los resultados de mPCR FA-PPP, y los valores y cinética de procalcitonina. Este algoritmo se aplicará lo antes posible después de la inclusión y se repetirá día tras día hasta el D7.
- En el brazo de control, la terapia antimicrobiana se deja a discreción de los médicos, como en la práctica habitual.
Los criterios de evaluación se recogen al alta hospitalaria o en D28 y D90. El estado vital se puede obtener por teléfono al D28 (si el paciente ha sido dado de alta antes del D28) y al D90.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Intensive care department-Hospital Tenon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>= 18 años) admitidos en la UCI;
- Neumonía grave confirmada por COVID-19, definida por i) un infiltrado parenquimatoso pulmonar de nueva aparición; y ii) una RT-PCR positiva (ya sea del tracto respiratorio superior o inferior) para COVID-19 (SARS-CoV-2); iii) e ingreso en UCI o unidad de cuidados intermedios;
- Consentimiento informado o procedimiento de emergencia.
Criterio de exclusión:
- El embarazo ;
- Inmunodeficiencia congénita;
- Infección por VIH con recuento de CD4 inferior a 200/mm3 o desconocido en el último año;
- malignidad hematológica de alto grado;
- Neutropenia (< 1 leucocito/ml o < 0,5 neutrófilos/ml);
- Medicamentos inmunosupresores en los 30 días anteriores, incluida la quimioterapia citotóxica contra el cáncer y medicamentos contra el rechazo para trasplante de órganos/médula ósea;
- Paciente moribundo o muerte esperada por enfermedad subyacente durante el ingreso actual;
- Paciente privado de libertad o bajo medida legal de protección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento antibiótico dirigido según los resultados de mPCR
Se realiza un amplio panel respiratorio Mpcr FA-PPP en muestras del tracto respiratorio (aspirado traqueal, BAL o esputo), recolectadas 12 horas después de la inclusión.
Se utilizará un algoritmo de adaptación y suspensión temprana de antibióticos, basado en los resultados microbiológicos, incluidos los resultados de mPCR FA-PPP, y los valores y cinética de procalcitonina.
Este algoritmo se aplicará lo antes posible después de la inclusión y se repetirá día tras día hasta el D7.
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Las acciones o procedimientos añadidos por la investigación son la aplicación del algoritmo de desescalada y suspensión temprana de antibióticos.
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Otro: Brazo de control
La terapia antimicrobiana se deja a discreción de los médicos, como en la práctica habitual.
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La terapia antimicrobiana se deja a discreción de los médicos, como en la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días sin antibióticos
Periodo de tiempo: Día 28
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el número de días vivos sin ningún antibiótico en el día 28.
El punto de tiempo D28 es habitual en los estudios que evalúan el ahorro de antibióticos en pacientes de UCI.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 90
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Día 28 y Día 90
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Número de dosis diaria definida (DDD) por 100 pacientes-día de antibióticos de amplio y estrecho espectro.
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Duración de los antibióticos en D28
Periodo de tiempo: Día 28
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Exposición total a antibióticos
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Día 28
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Número de días libres de fallas de órganos (basado en SOFA)
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Tasas de incidencia de superinfecciones bacterianas
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Tasas de incidencia de colonización/infección con bacterias multirresistentes e infecciones por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Calidad de vida Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 90
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utilizando un cuestionario de calidad de vida (EQ5D5L)
|
Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muriel FARTOUKH, PU-PH MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- APHP200392
- 2020-001324-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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