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Verwendung einer respiratorischen Multiplex-PCR und von Procalcitonin zur Reduzierung der Antibiotika-Exposition bei Patienten mit schwerer bestätigter COVID-19-Pneumonie (MultiCov)

31. Juli 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verwendung einer respiratorischen Multiplex-PCR und von Procalcitonin zur Verringerung der Antibiotika-Exposition bei Patienten mit schwerer bestätigter COVID-19-Pneumonie: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen

Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) ist ein neu auftretendes Atemwegsvirus, das eine Lungenentzündung verursacht. WHO-Daten berichteten über die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) für 6 % der Patienten, mit einer Sterblichkeitsrate von 45 %. Abgesehen von therapeutischen Studien ist das Management auf der Intensivstation bisher symptomatisch und basiert auf Therapien zur Unterstützung von Organversagen. Das therapeutische Management umfasst in der Anfangsphase auch eine empirische antimikrobielle Therapie (90 % der Patienten, gemäß LRTI-Leitlinien (ATS 2019) und SRLF-Leitlinien (2020). Eine Herausforderung für die Ärzte auf der Intensivstation ist der Zeitpunkt für das Absetzen der antimikrobiellen Behandlung, insbesondere im Falle eines Schocks oder ARDS, wenn man bedenkt, dass ein erheblicher Anteil der COVID-19-Pneumonie-Patienten eine bakterielle Koinfektion/Superinfektion der Lunge haben kann. Um eine unnötig verlängerte antimikrobielle Therapie und daraus resultierenden Selektionsdruck zu vermeiden, könnten zwei Tests in einer personalisierten Antibiotikastrategie kombiniert werden:

  • Procalcitonin (PCT): PCT ist ein nützliches Instrument, um das Absetzen von Antibiotika bei ambulant erworbener Pneumonie und viraler Pneumonie (PMID24612487) zu steuern.
  • Respiratory Multiplex PCR FA-PPP (Biomérieux®): Panel wurde erweitert, einschließlich 8 Viren und 18 Bakterien (quantitative Analyse). Die Bearbeitungszeit ist kurz. Die Empfindlichkeit ist hoch (99 %, PMID32179139). Es kann in Kombination mit konventionellen Tests dazu beitragen, die mikrobiologische Diagnostik bei schwerer COVID-19-Pneumonie zu beschleunigen und zu verbessern.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Kombination aus mPCR FA-PPP und PCT verwendet werden könnte, um die Antibiotika-Exposition bei Patienten mit schwerer bestätigter COVID-19-Pneumonie zu reduzieren, mit einer höheren klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu einer herkömmlichen Strategie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme (D0_H0) wird so schnell wie möglich auf der Intensivstation durchgeführt, sobald die Diagnose einer COVID-19-Pneumonie bestätigt ist. Daher kann die Aufnahme entweder bei der Aufnahme auf die Intensivstation (wenn die COVID-19-Pneumonie auf den Stationen vor der Intensivstation bestätigt wurde) oder während des Aufenthalts auf der Intensivstation (wenn die COVID-19-Pneumonie nach der Aufnahme auf die Intensivstation bestätigt wurde) erfolgen. Herkömmliche mikrobiologische Untersuchungen liegen im Ermessen des Arztes und können Blutkulturen, Streptococcus pneumoniae- und Legionella pneumophila-Urin-Antigen-Assays sowie eine Atemwegsprobe für die Gram-Färbungsuntersuchung und eine 2-tägige Kultur umfassen (falls dies noch nicht geschehen ist). 24 Stunden). Die übliche Biologie umfasst die Messung von Procalcitonin. Empirische antimikrobielle Therapie kombiniert ein Cephalosporin der dritten Generation und ein Makrolid oder Breitbandantibiotika, wenn Risikofaktoren für resistente Bakterien identifiziert werden.

Die Randomisierung erfolgt unmittelbar nach dem Einschluss.

  • Im Interventionsarm wird ein breit angelegtes respiratorisches Mpcr FA-PPP an Atemwegsproben (Tracheaspirat, BAL oder Sputum) durchgeführt, die 12 Stunden nach der Aufnahme entnommen werden. Ein Algorithmus zur frühzeitigen Antibiotikaanpassung und -absetzung, basierend auf den mikrobiologischen Ergebnissen, einschließlich der mPCR-FA-PPP-Ergebnisse, und den Procalcitoninwerten und -kinetiken, wird verwendet. Dieser Algorithmus wird so bald wie möglich nach der Aufnahme angewendet und Tag für Tag bis D7 wiederholt.
  • Im Kontrollarm bleibt die antimikrobielle Therapie wie üblich im Ermessen der Ärzte.

Bewertungskriterien werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bei D28 und D90 erhoben. Der Vitalstatus kann telefonisch um D28 (wenn der Patient vor D28 entlassen wurde) und um D90 erfragt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Intensive care department-Hospital Tenon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>= 18 Jahre), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden;
  • Schwere bestätigte COVID-19-Pneumonie, definiert durch i) ein neu aufgetretenes Lungenparenchym-Infiltrat; und ii) eine positive RT-PCR (entweder obere oder untere Atemwege) für COVID-19 (SARS-CoV-2); iii) und Aufnahme auf der Intensivstation oder Intermediate Care Unit;
  • Einverständniserklärung oder Notfallverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft ;
  • angeborene Immunschwäche;
  • HIV-Infektion mit CD4-Zahl unter 200/mm3 oder unbekannt im letzten Jahr;
  • Hochgradige hämatologische Malignität;
  • Neutropenie (< 1 Leukozyten/ml oder < 0,5 Neutrophile/ml);
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 30 Tage, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie gegen Krebs und Anti-Abstoßungs-Medikamente für Organ-/Knochenmarktransplantationen;
  • Moribunder Patient oder erwarteter Tod aufgrund der zugrunde liegenden Krankheit während der aktuellen Aufnahme;
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Rechtsschutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte antibiotische Behandlung gemäß den Ergebnissen der mPCR
ein breit angelegtes respiratorisches Mpcr FA-PPP wird an Atemwegsproben (Tracheaspirat, BAL oder Sputum) durchgeführt, die 12 Stunden nach Aufnahme entnommen werden. Ein Algorithmus zur frühzeitigen Antibiotikaanpassung und -absetzung, basierend auf den mikrobiologischen Ergebnissen, einschließlich der mPCR-FA-PPP-Ergebnisse, und den Procalcitoninwerten und -kinetiken, wird verwendet. Dieser Algorithmus wird so bald wie möglich nach der Aufnahme angewendet und Tag für Tag bis D7 wiederholt.
Verfahren: Kombinierte Verwendung einer respiratorischen Breitband-Multiplex-PCR und Procalcitonin
Die von der Forschung hinzugefügten Maßnahmen oder Verfahren sind die Anwendung des Algorithmus der frühzeitigen Deeskalation und des Absetzens von Antibiotika.
Sonstiges: Steuerarm
Die antimikrobielle Therapie bleibt wie in der Praxis üblich im Ermessen der Ärzte.
Sonstiges: Übliche antibiotische Behandlung
Die antimikrobielle Therapie bleibt wie in der Praxis üblich im Ermessen der Ärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl antibiotikafreier Tage
Zeitfenster: Tag 28
die Anzahl der Tage ohne Antibiotika am 28. Tag. Der Zeitpunkt D28 ist in Studien zur Bewertung der Antibiotikaeinsparung bei Patienten auf der Intensivstation üblich.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90
Tag 28 und Tag 90
Anzahl der definierten Tagesdosis (DDD) pro 100 Patiententage von Breit- und Schmalspektrum-Antibiotika.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Antibiotikadauer bei T28
Zeitfenster: Tag 28
Gesamtbelastung durch Antibiotika
Tag 28
Anzahl der organausfallfreien Tage (basierend auf SOFA)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Inzidenzraten bakterieller Superinfektionen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Inzidenzraten von Kolonisation/Infektion mit multiresistenten Bakterien und Clostridium-difficile-Infektionen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Lebensqualität Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 90
Verwendung eines Fragebogens zur Lebensqualität (EQ5D5L)
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

BioMérieux

Ermittler

  • Hauptermittler: Muriel FARTOUKH, PU-PH MD PHD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200392
  • 2020-001324-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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