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Uso di una PCR multiplex respiratoria e della procalcitonina per ridurre l'esposizione agli antibiotici nei pazienti con polmonite grave confermata da COVID-19 (MultiCov)

31 luglio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uso di una PCR multiplex respiratoria e della procalcitonina per ridurre l'esposizione agli antibiotici in pazienti con polmonite da COVID-19 confermata grave: uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, controllato randomizzato

Il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) è un virus respiratorio emergente che causa la polmonite. I dati dell'OMS riportano il ricovero in terapia intensiva (ICU) del 6% dei pazienti, con un tasso di mortalità che raggiunge il 45%. Ad oggi, a parte gli studi terapeutici, la gestione della terapia intensiva è sintomatica, basata su terapie di supporto all'insufficienza d'organo. Nella fase iniziale, la gestione terapeutica comprende anche la terapia antimicrobica empirica (90% dei pazienti, in accordo con le linee guida LRTI (ATS 2019) e le linee guida SRLF (2020). Una sfida per i medici di terapia intensiva è la tempistica per l'interruzione del trattamento antimicrobico, specialmente in caso di shock o ARDS, considerando che una parte sostanziale dei pazienti con polmonite da COVID-19 può avere una coinfezione/superinfezione batterica polmonare. Per evitare una terapia antimicrobica prolungata non necessaria e la conseguente pressione selettiva, due test potrebbero essere combinati in una strategia antibiotica personalizzata:

  • Procalcitonina (PCT): la PCT è uno strumento utile per guidare l'interruzione degli antibiotici nella polmonite acquisita in comunità) e nella polmonite virale (PMID24612487).
  • Respiratory multiplex PCR FA-PPP (Biomérieux®): il pannello è stato ampliato, includendo 8 virus e 18 batteri (analisi quantitativa). Il tempo di consegna è breve. La sensibilità è elevata (99%, PMID32179139). Può contribuire, in combinazione con i test convenzionali, ad accelerare e migliorare la diagnosi microbiologica durante la polmonite grave da COVID-19.

L'ipotesi dello studio è che la combinazione di mPCR FA-PPP e PCT potrebbe essere utilizzata per ridurre l'esposizione agli antibiotici in pazienti con polmonite COVID-19 confermata grave, con una maggiore efficacia clinica e sicurezza rispetto a una strategia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inclusione (D0_H0) viene eseguita in terapia intensiva il prima possibile, una volta confermata la diagnosi di polmonite da COVID-19. Pertanto, l'inclusione potrebbe essere eseguita sia al momento del ricovero in terapia intensiva (se la polmonite da COVID-19 è stata confermata nei reparti pre-terapia intensiva) sia durante la degenza in terapia intensiva (se la polmonite da COVID-19 è stata confermata dopo il ricovero in terapia intensiva). Le indagini microbiologiche convenzionali sono lasciate alla discrezione dei medici e possono includere emocolture, analisi dell'antigene urinario di Streptococcus pneumoniae e Legionella pneumophila e un campione del tratto respiratorio per l'esame della colorazione di Gram e coltura di 2 giorni (se non già eseguita in passato 24 ore). La biologia abituale include la misurazione della procalcitonina. La terapia antimicrobica empirica combina una cefalosporina di terza generazione e un macrolide o antibiotici a spettro più ampio se vengono identificati fattori di rischio per batteri resistenti.

La randomizzazione viene eseguita immediatamente dopo l'inclusione.

  • Nel braccio di intervento, viene eseguito un ampio pannello respiratorio Mpcr FA-PPP su campione del tratto respiratorio (aspirato tracheale, BAL o espettorato), raccolto 12 ore dopo l'inclusione. Verrà utilizzato un algoritmo di adattamento precoce e sospensione dell'antibiotico, basato sui risultati microbiologici, inclusi i risultati mPCR FA-PPP, e sui valori e la cinetica della procalcitonina. Questo algoritmo verrà applicato il prima possibile dopo l'inclusione e ripetuto giorno dopo giorno fino al D7.
  • Nel braccio di controllo, la terapia antimicrobica è lasciata alla discrezione dei medici, come di consueto.

I criteri di valutazione sono raccolti alla dimissione dall'ospedale o al G28 e al G90. Lo stato vitale può essere ottenuto tramite telefonata al giorno 28 (se il paziente è stato dimesso prima del giorno 28) e al giorno 90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Intensive care department-Hospital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>= 18 anni) ricoverati in terapia intensiva;
  • Polmonite grave confermata da COVID-19, definita da i) infiltrato parenchimale polmonare di nuova comparsa; e ii) una RT-PCR positiva (tratto respiratorio superiore o inferiore) per COVID-19 (SARS-CoV-2); iii) e ricovero in terapia intensiva o unità di cure intermedie;
  • Consenso informato o procedura d'urgenza.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza ;
  • Immunodeficienza congenita;
  • Infezione da HIV con conta dei CD4 inferiore a 200/mm3 o sconosciuta nell'ultimo anno;
  • Malignità ematologica di alto grado;
  • Neutropenia (<1 leucocita/mL o <0,5 neutrofili/mL);
  • Farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti, inclusi chemioterapia citotossica antitumorale e farmaci antirigetto per trapianto di organi/midollo osseo;
  • Paziente moribondo o decesso previsto per malattia di base durante il ricovero in corso;
  • Paziente privato della libertà o sottoposto a misura di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento antibiotico mirato in base ai risultati di mPCR
un ampio pannello respiratorio Mpcr FA-PPP viene eseguito su un campione del tratto respiratorio (aspirato tracheale, BAL o espettorato), raccolto 12 ore dopo l'inclusione. Verrà utilizzato un algoritmo di adattamento precoce e sospensione dell'antibiotico, basato sui risultati microbiologici, inclusi i risultati mPCR FA-PPP, e sui valori e la cinetica della procalcitonina. Questo algoritmo verrà applicato il prima possibile dopo l'inclusione e ripetuto giorno dopo giorno fino al D7.
Procedura: Uso combinato di una PCR multiplex respiratoria a pannello largo e procalcitonina
Le azioni o le procedure aggiunte dalla ricerca sono l'applicazione dell'algoritmo di riduzione e sospensione precoce degli antibiotici.
Altro: Braccio di controllo
La terapia antimicrobica è lasciata a discrezione dei medici, come di consueto.
Altro: Solita terapia antibiotica
La terapia antimicrobica è lasciata a discrezione dei medici, come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 28
il numero di giorni vivi senza antibiotici al giorno 28. Il punto temporale D28 è usuale negli studi che valutano il risparmio di antibiotici nei pazienti in terapia intensiva.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 90
Giorno 28 e Giorno 90
Numero di dosi giornaliere definite (DDD) per 100 giorni-paziente di antibiotici a spettro ampio e ristretto.
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Durata degli antibiotici a D28
Lasso di tempo: Giorno 28
Esposizione totale agli antibiotici
Giorno 28
Numero di giorni liberi da insufficienza d'organo (basato su SOFA)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Tassi di incidenza di super-infezioni batteriche
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Tassi di incidenza di colonizzazione/infezione da batteri multiresistenti e infezioni da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Qualità della vita Qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 90
utilizzando un questionario sulla qualità della vita (EQ5D5L)
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

BioMérieux

Investigatori

  • Investigatore principale: Muriel FARTOUKH, PU-PH MD PHD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200392
  • 2020-001324-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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