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Utilisation d'une PCR multiplex respiratoire et de la procalcitonine pour réduire l'exposition aux antibiotiques chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère confirmée (MultiCov)

31 juillet 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utilisation d'une PCR multiplex respiratoire et de la procalcitonine pour réduire l'exposition aux antibiotiques chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère confirmée : un essai contrôlé randomisé, ouvert et multicentrique en groupes parallèles

Le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) est un virus respiratoire émergent qui provoque une pneumonie. Les données de l'OMS font état d'une admission en unité de soins intensifs (USI) pour 6 % des patients, avec un taux de mortalité atteignant 45 %. A ce jour, en dehors des essais thérapeutiques, la prise en charge en réanimation est symptomatique, basée sur des thérapies de soutien aux défaillances d'organes. Dans la phase initiale, la prise en charge thérapeutique comprend également une antibiothérapie empirique (90 % des patients, conformément aux recommandations LRTI (ATS 2019) et SRLF Guidelines (2020). Un défi pour les médecins des soins intensifs est le moment de l'arrêt du traitement antimicrobien, en particulier en cas de choc ou de SDRA, étant donné qu'une proportion importante de patients atteints de pneumonie COVID-19 peut avoir une co-infection/surinfection bactérienne pulmonaire. Afin d'éviter une antibiothérapie prolongée inutile, et une pression de sélection subséquente, deux tests pourraient être combinés dans une stratégie antibiotique personnalisée :

  • Procalcitonine (PCT) : la PCT est un outil utile pour guider l'arrêt des antibiotiques dans les pneumonies communautaires) et les pneumonies virales (PMID24612487).
  • PCR multiplex respiratoire FA-PPP (Biomérieux®) : le panel a été élargi, incluant 8 virus et 18 bactéries (analyse quantitative). Le délai d'exécution est court. La sensibilité est élevée (99 %, PMID32179139). Il peut contribuer, en combinaison avec des tests conventionnels, à accélérer et améliorer le diagnostic microbiologique lors de pneumonies sévères à COVID-19.

L'hypothèse de l'étude est que la combinaison de la mPCR FA-PPP et du PCT pourrait être utilisée pour réduire l'exposition aux antibiotiques chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 confirmée sévère, avec une efficacité et une sécurité cliniques plus élevées par rapport à une stratégie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inclusion (J0_H0) est réalisée en réanimation dès que possible, une fois le diagnostic de pneumonie COVID-19 confirmé. Par conséquent, l'inclusion peut être effectuée soit à l'admission en USI (si la pneumonie COVID-19 a été confirmée dans les services pré-USI) soit pendant le séjour en USI (si la pneumonie COVID-19 a été confirmée après l'admission en USI). Les examens microbiologiques conventionnels sont laissés à la discrétion des médecins et peuvent inclure des hémocultures, des dosages d'antigènes urinaires de Streptococcus pneumoniae et de Legionella pneumophila, et un échantillon des voies respiratoires pour examen de coloration de Gram et culture de 2 jours (si cela n'a pas déjà été fait dans le passé). 24 heures). La biologie habituelle comprend la mesure de la procalcitonine. L'antibiothérapie empirique associe une céphalosporine de troisième génération et un macrolide, ou des antibiotiques à spectre plus large si des facteurs de risque de bactéries résistantes sont identifiés.

La randomisation est effectuée immédiatement après l'inclusion.

  • Dans le bras d'intervention, un large panel respiratoire Mpcr FA-PPP est réalisé sur prélèvement des voies respiratoires (aspiration trachéale, BAL ou crachat), prélevé 12 heures après l'inclusion. Un algorithme d'adaptation et d'arrêt précoce des antibiotiques, basé sur les résultats microbiologiques, y compris les résultats mPCR FA-PPP, et les valeurs et la cinétique de la procalcitonine sera utilisé. Cet algorithme sera appliqué dès que possible après l'inclusion, et répété jour après jour jusqu'à J7.
  • Dans le bras contrôle, l'antibiothérapie est laissée à l'appréciation des médecins, comme en pratique courante.

Les critères d'évaluation sont recueillis à la sortie de l'hôpital ou à J28 et J90. Le statut vital peut être obtenu par appel téléphonique à J28 (si le patient est sorti avant J28) et à J90.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75020
        • Intensive care department-Hospital Tenon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (>= 18 ans) admis aux soins intensifs ;
  • Pneumonie COVID-19 sévère confirmée, définie par i) un infiltrat parenchymateux pulmonaire nouvellement apparu ; et ii) une RT-PCR positive (des voies respiratoires supérieures ou inférieures) pour COVID-19 (SARS-CoV-2) ; iii) et l'admission à l'USI ou à l'unité de soins intermédiaires ;
  • Consentement éclairé ou procédure d'urgence.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ;
  • Immunodéficience congénitale ;
  • Infection par le VIH avec un nombre de CD4 inférieur à 200/mm3 ou inconnu au cours de la dernière année ;
  • Malignité hématologique de haut grade ;
  • Neutropénie (<1 leucocyte/mL ou < 0,5 neutrophile/mL);
  • Médicaments immunosuppresseurs au cours des 30 jours précédents, y compris la chimiothérapie cytotoxique anticancéreuse et les médicaments anti-rejet pour la greffe d'organe/de moelle osseuse ;
  • Patient moribond ou décès attendu d'une maladie sous-jacente au cours de l'admission en cours ;
  • Patient privé de liberté ou sous mesure de protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement antibiotique ciblé selon les résultats de la mPCR
un large panel respiratoire Mpcr FA-PPP est réalisé sur prélèvement des voies respiratoires (aspiration trachéale, BAL ou crachat), prélevé 12 heures après inclusion. Un algorithme d'adaptation et d'arrêt précoce des antibiotiques, basé sur les résultats microbiologiques, y compris les résultats mPCR FA-PPP, et les valeurs et la cinétique de la procalcitonine sera utilisé. Cet algorithme sera appliqué dès que possible après l'inclusion, et répété jour après jour jusqu'à J7.
Procédure: Utilisation combinée d'une PCR multiplex à large panel respiratoire et de la procalcitonine
Les actions ou procédures ajoutées par la recherche sont l'application de l'algorithme de désescalade et d'arrêt précoce des antibiotiques.
Autre: Bras de commande
L'antibiothérapie est laissée à l'appréciation des médecins, comme en pratique courante.
Autre: Traitement antibiotique habituel
L'antibiothérapie est laissée à l'appréciation des médecins, comme en pratique courante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sans antibiotiques
Délai: Jour 28
le nombre de jours en vie sans aucun antibiotique au jour 28. Le point temporel J28 est habituel dans les études évaluant les économies d'antibiotiques chez les patients en soins intensifs.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
USI et durées de séjour à l'hôpital
Délai: Jour 28
Jour 28
Les taux de mortalité
Délai: Jour 28 et Jour 90
Jour 28 et Jour 90
Nombre de doses quotidiennes définies (DDD) pour 100 jours-patients d'antibiotiques à large et à spectre étroit.
Délai: jour 28
jour 28
Durée des antibiotiques à J28
Délai: Jour 28
Exposition totale aux antibiotiques
Jour 28
Nombre de jours sans défaillance organique (basé sur SOFA)
Délai: Jour 28
Jour 28
Taux d'incidence des surinfections bactériennes
Délai: jour 28
jour 28
Taux d'incidence de la colonisation/infection par des bactéries multirésistantes et des infections à Clostridium difficile
Délai: Jour 28
Jour 28
Qualité de vie Qualité de vie
Délai: Jour 90
à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie (EQ5D5L)
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

BioMérieux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muriel FARTOUKH, PU-PH MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200392
  • 2020-001324-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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