중증 COVID-19 폐렴 확진 환자의 항생제 노출을 줄이기 위한 호흡기 다중 PCR 및 프로칼시토닌의 사용 (MultiCov)
중증 COVID-19 폐렴 확진 환자의 항생제 노출 감소를 위한 Respiratory Multiplex PCR 및 Procalcitonin의 사용 : 다기관, 병렬 그룹, 공개 라벨, 무작위 통제 시험
신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2(COVID-19)는 폐렴을 유발하는 신종 호흡기 바이러스입니다. WHO 데이터에 따르면 환자의 6%가 중환자실(ICU)에 입원했으며 사망률은 45%에 달했습니다. 현재까지 치료적 시도와는 별개로 ICU 관리는 장기 부전 지원 요법에 기반한 증상이 있습니다. 초기 단계에서 치료 관리에는 경험적 항균 요법도 포함됩니다(환자의 90%, LRTI 지침(ATS 2019) 및 SRLF 지침(2020)에 따름). ICU 의사의 한 가지 과제는 COVID-19 폐렴 환자의 상당 부분이 폐 세균 동시 감염/중복 감염을 가질 수 있다는 점을 고려할 때 특히 쇼크나 ARDS의 경우 항균 치료를 중단하는 시기입니다. 불필요한 장기간의 항균 요법과 그에 따른 선택적 압력을 피하기 위해 개인 맞춤형 항생제 전략에 두 가지 검사를 결합할 수 있습니다.
- 프로칼시토닌(PCT): PCT는 지역사회 획득 폐렴 및 바이러스성 폐렴(PMID24612487)에서 항생제 중단을 안내하는 유용한 도구입니다.
- Respiratory multiplex PCR FA-PPP(Biomérieux®): 8개의 바이러스와 18개의 박테리아를 포함하여 패널이 확대되었습니다(정량 분석). 처리 시간이 짧습니다. 감도가 높습니다(99%, PMID32179139). 기존 검사와 함께 중증 COVID-19 폐렴 동안 미생물학적 진단을 가속화하고 개선하는 데 기여할 수 있습니다.
이 연구의 가설은 mPCR FA-PPP와 PCT의 조합이 기존 전략에 비해 더 높은 임상적 효능과 안전성으로 코로나19 중증 폐렴 환자의 항생제 노출을 줄이는 데 사용될 수 있다는 것이다.
연구 개요
상세 설명
포함(D0_H0)은 COVID-19 폐렴 진단이 확인되면 가능한 한 빨리 ICU에서 수행됩니다. 따라서 ICU 입원 시(ICU 전 병동에서 COVID-19 폐렴이 확인된 경우) 또는 ICU 체류 중에(ICU 입원 후 COVID-19 폐렴이 확인된 경우) 포함이 수행될 수 있습니다. 기존의 미생물학적 조사는 의사의 재량에 따라 남겨지며 혈액 배양, 폐렴 연쇄구균 및 레지오넬라 뉴모필라 소변 항원 분석, 그람 염색 검사를 위한 호흡기 샘플 및 2일 동안의 배양(과거에 이미 수행되지 않은 경우)이 포함될 수 있습니다. 24 시간). 일반적인 생물학에는 프로칼시토닌 측정이 포함됩니다. 경험적 항균 요법은 3세대 세팔로스포린과 마크로라이드를 병용하거나 내성 세균에 대한 위험 인자가 확인된 경우 더 넓은 범위의 항생제를 병용합니다.
무작위화는 포함 직후에 수행됩니다.
- 개입 부문에서 광범위한 패널 호흡기 Mpcr FA-PPP는 포함 후 12시간 후에 수집된 기도 샘플(기관 흡인액, BAL 또는 가래)에 대해 수행됩니다. mPCR FA-PPP 결과, 프로칼시토닌 값 및 동역학을 포함한 미생물학적 결과를 기반으로 한 조기 항생제 적응 및 중단 알고리즘이 사용됩니다. 이 알고리즘은 포함 후 가능한 한 빨리 적용되며 D7까지 매일 반복됩니다.
- 컨트롤 암에서 항균 요법은 일반적인 관행과 같이 의사의 재량에 맡깁니다.
평가 기준은 퇴원 시 또는 D28 및 D90에 수집됩니다. 활력 상태는 D28(환자가 D28 이전에 퇴원한 경우) 및 D90에 전화 통화를 통해 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Intensive care department-Hospital Tenon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICU에 입원한 성인(>= 18세);
- i) 새로 나타난 폐실질 침윤물; 및 ii) COVID-19(SARS-CoV-2)에 대한 양성 RT-PCR(상부 또는 하기도); iii) ICU 또는 중급 치료실에 입원;
- 정보에 입각한 동의 또는 응급 절차.
제외 기준:
- 임신 ;
- 선천성 면역결핍;
- CD4 수가 200/mm3 미만이거나 작년에 알려지지 않은 HIV 감염;
- 고급 혈액 악성종양;
- 호중구 감소증(<1 백혈구/mL 또는 < 0.5 호중구/mL);
- 장기/골수 이식을 위한 항암 세포독성 화학요법 및 항거부반응제를 포함하여 이전 30일 이내의 면역억제제;
- 현재 입원 중 기저질환으로 인한 빈사상태 환자 또는 사망이 예상되는 환자
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호조치를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MPCR 결과에 따른 표적 항생제 치료
광범위한 패널 호흡기 Mpcr FA-PPP는 포함 후 12시간 후에 수집된 기도 샘플(기관 흡인물, BAL 또는 가래)에 대해 수행됩니다.
mPCR FA-PPP 결과, 프로칼시토닌 값 및 동역학을 포함한 미생물학적 결과를 기반으로 한 조기 항생제 적응 및 중단 알고리즘이 사용됩니다.
이 알고리즘은 포함 후 가능한 한 빨리 적용되며 D7까지 매일 반복됩니다.
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연구에 의해 추가된 조치 또는 절차는 조기 항생제 단계적 축소 및 중단 알고리즘의 적용입니다.
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다른: 컨트롤 암
항균 요법은 일반적인 관행과 마찬가지로 의사의 재량에 맡깁니다.
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항균 요법은 일반적인 관행과 마찬가지로 의사의 재량에 맡깁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무항생제 일수
기간: 28일
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28일째에 항생제 없이 생존한 일수.
D28 시점은 ICU 환자에서 항생제 절약을 평가하는 연구에서 일반적입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 및 입원 기간
기간: 28일
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28일
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사망률
기간: 28일 및 90일
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28일 및 90일
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광범위 및 협범위 항생제의 환자 100일당 정의된 일일 용량(DDD) 수.
기간: 28일
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28일
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D28의 항생제 지속 시간
기간: 28일
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항생제에 대한 총 노출
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28일
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장기 부전 없는 일수(SOFA 기준)
기간: 28일
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28일
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세균 중복감염 발생률
기간: 28일
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28일
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다제내성균 및 클로스트리디움 디피실 감염에 의한 집락화/감염 발생률
기간: 28일
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28일
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삶의 질 삶의 질
기간: 90일
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삶의 질 설문지 사용(EQ5D5L)
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90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Muriel FARTOUKH, PU-PH MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200392
- 2020-001324-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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