Respiratory Multiplex PCR:n ja prokalsitoniinin käyttö antibioottialtistuksen vähentämiseen potilailla, joilla on vakava vahvistettu COVID-19-keuhkokuume (MultiCov)
Respiratory Multiplex PCR:n ja prokalsitoniinin käyttö antibioottialtistuksen vähentämiseen potilailla, joilla on vakava vahvistettu COVID-19-keuhkokuume: monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Uusi koronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) on uusi hengitystievirus, joka aiheuttaa keuhkokuumetta. WHO:n tietojen mukaan tehohoitoyksikköön (ICU) joutui 6 % potilaista, ja kuolleisuus oli 45 %. Tähän mennessä teho-osaston hoito on terapeuttisia kokeita lukuun ottamatta oireenmukaista, ja se perustuu elinten vajaatoiminnan tukihoitoihin. Alkuvaiheessa terapeuttiseen hallintaan kuuluu myös empiirinen antimikrobinen hoito (90 % potilaista LRTI-ohjeiden (ATS 2019) ja SRLF-ohjeiden (2020) mukaisesti. Eräs haaste teho-osaston lääkäreille on antimikrobisen hoidon lopettamisen ajoitus, erityisesti shokin tai ARDS:n tapauksessa, kun otetaan huomioon, että merkittävällä osalla COVID-19-keuhkokuumepotilaista voi olla keuhkojen bakteeri-/superinfektio. Tarpeettoman pitkittyneen antimikrobisen hoidon ja sitä seuranneen selektiivisen paineen välttämiseksi kaksi testiä voidaan yhdistää henkilökohtaiseen antibioottistrategiaan:
- Prokalsitoniini (PCT): PCT on hyödyllinen työkalu ohjaamaan antibioottien lopettamista yhteisössä hankitun keuhkokuumeen ja viruskeuhkokuumeen (PMID24612487) yhteydessä.
- Hengityselinten multipleksi PCR FA-PPP (Biomérieux®): paneelia on laajennettu sisältäen 8 virusta ja 18 bakteeria (kvantitatiivinen analyysi). Käsittelyaika on lyhyt. Herkkyys on korkea (99%, PMID32179139). Se voi yhdessä tavanomaisten testien kanssa nopeuttaa ja parantaa mikrobiologista diagnoosia vakavan COVID-19-keuhkokuumeen aikana.
Tutkimuksen hypoteesi on, että mPCR FA-PPP:n ja PCT:n yhdistelmää voitaisiin käyttää vähentämään antibioottialtistusta potilailla, joilla on todettu vaikea COVID-19-keuhkokuume, jolloin kliininen teho ja turvallisuus ovat korkeammat kuin perinteisellä strategialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Inkluusio (D0_H0) suoritetaan teho-osastolla mahdollisimman pian, kun COVID-19-keuhkokuumediagnoosi on vahvistettu. Siksi sisällyttäminen voidaan tehdä joko teho-osastolle käynnin yhteydessä (jos COVID-19-keuhkokuume on varmistettu esi-intensiiviosastolla) tai teho-osastolla oleskelun aikana (jos COVID-19-keuhkokuume varmistettiin teho-osastolle oton jälkeen). Perinteiset mikrobiologiset tutkimukset jätetään lääkäreiden harkinnan varaan, ja ne voivat sisältää veriviljelmiä, Streptococcus pneumoniae- ja Legionella pneumophila -virtsan antigeenimäärityksiä sekä hengitystienäytteen Gram-värjäystutkimusta varten ja 2 päivän viljelyn (ellei sitä ole jo tehty aiemmin). 24 tuntia). Tavallinen biologia sisältää prokalsitoniinin mittauksen. Empiirisessä antimikrobisessa hoidossa yhdistyvät kolmannen sukupolven kefalosporiinit ja makrolidit tai laajemman spektrin antibiootit, jos havaitaan resistenttien bakteerien riskitekijöitä.
Satunnaistaminen suoritetaan välittömästi sisällyttämisen jälkeen.
- Interventiohaarassa tehdään leveä paneeli hengitys Mpcr FA-PPP hengitystienäytteelle (henkitorven aspiraatti, BAL tai yskös), joka on kerätty 12 tuntia sisällyttämisen jälkeen. Käytetään antibioottien varhaisen mukautumisen ja lopettamisen algoritmia, joka perustuu mikrobiologisiin tuloksiin, mukaan lukien mPCR FA-PPP -tulokset, sekä prokalsitoniiniarvoihin ja -kinetiikkaan. Tämä algoritmi otetaan käyttöön mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen ja toistetaan päivä päivältä päivään 7.
- Kontrolliryhmässä antimikrobinen hoito jätetään lääkäreiden harkintaan, kuten tavallisesti.
Arviointikriteerit kerätään sairaalasta poistuttaessa tai päivällä D28 ja D90. Elintilan saa selville soittamalla numeroon D28 (jos potilas on kotiutunut ennen D28) ja numerosta D90.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Intensive care department-Hospital Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>= 18 vuotta) otettu teho-osastolle;
- Vaikea vahvistettu COVID-19-keuhkokuume, jonka määrittelee i) äskettäin ilmaantunut keuhkoparenkymaalinen infiltraatti; ja ii) positiivinen RT-PCR (joko ylä- tai alahengitystiet) COVID-19:lle (SARS-CoV-2); iii) ja pääsy teho-osastolle tai välihoidon osastolle;
- Tietoinen suostumus tai hätämenettely.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ;
- Synnynnäinen immuunipuutos;
- HIV-infektio, jonka CD4-määrä on alle 200/mm3 tai tuntematon viimeisen vuoden aikana;
- Korkea-asteen hematologinen pahanlaatuisuus;
- Neutropenia (<1 leukosyytti/ml tai < 0,5 neutrofiiliä/ml);
- Immunosuppressiiviset lääkkeet viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien syövän vastainen sytotoksinen kemoterapia ja hyljintälääkkeet elin-/luuytimensiirtoa varten;
- Kuoleva potilas tai perussairauden aiheuttama kuolema nykyisen vastaanoton aikana;
- Potilas vapaudenriistettynä tai oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu antibioottihoito mPCR:n tulosten mukaan
leveä paneeli hengitys Mpcr FA-PPP suoritetaan hengitystienäytteelle (henkitorven aspiraatti, BAL tai yskös), joka kerätään 12 tuntia sisällyttämisen jälkeen.
Käytetään antibioottien varhaisen mukautumisen ja lopettamisen algoritmia, joka perustuu mikrobiologisiin tuloksiin, mukaan lukien mPCR FA-PPP -tulokset, sekä prokalsitoniiniarvoihin ja -kinetiikkaan.
Tämä algoritmi otetaan käyttöön mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen ja toistetaan päivä päivältä päivään 7.
|
Tutkimuksen lisäämät toimet tai menettelyt ovat antibioottien varhaisen eskaloinnin ja lopettamisen algoritmin soveltaminen.
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Antimikrobinen hoito jätetään lääkäreiden harkintaan, kuten tavallisesti.
|
Mikrobilääkehoito jää lääkäreiden harkintaan, kuten tavallisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottivapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
ilman antibiootteja eläneiden päivien lukumäärä päivänä 28.
D28-aikapiste on tavallinen tutkimuksissa, joissa arvioidaan antibioottien säästöä teho-osastopotilailla.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 90
|
Päivä 28 ja päivä 90
|
|
|
Määritellyn päiväannoksen (DDD) lukumäärä 100 potilaspäivää kohden laaja- ja kapeakirjoisia antibiootteja.
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Antibioottien kesto päivällä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Täydellinen altistuminen antibiooteille
|
Päivä 28
|
|
Elinvauriovapaiden päivien määrä (SOFA:n perusteella)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Bakteerien superinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien ja Clostridium difficile -infektioiden kolonisaation/infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Elämänlaatu Elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 90
|
käyttämällä elämänlaatukyselyä (EQ5D5L)
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muriel FARTOUKH, PU-PH MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200392
- 2020-001324-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .