Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie multipleksowego PCR oddechowego i prokalcytoniny w celu zmniejszenia ekspozycji na antybiotyki u pacjentów z ciężkim, potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (MultiCov)

31 lipca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zastosowanie multipleksowego PCR oddechowego i prokalcytoniny w celu zmniejszenia narażenia na antybiotyki u pacjentów z ciężkim, potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19: wieloośrodkowe, równoległe badanie otwarte, randomizowane i kontrolowane

Nowy koronawirus SARS-CoV-2 (COVID-19) to nowy wirus układu oddechowego, który powoduje zapalenie płuc. Dane WHO wskazują na przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) 6% pacjentów, przy śmiertelności sięgającej 45%. Obecnie, poza próbami terapeutycznymi, leczenie na OIT ma charakter objawowy, oparty na terapiach wspomagających niewydolność narządową. W początkowej fazie postępowanie terapeutyczne obejmuje również empiryczną antybiotykoterapię (90% chorych, zgodnie z wytycznymi LRTI (ATS 2019) i SRLF Guidelines (2020). Jednym z wyzwań dla lekarzy OIOM jest czas przerwania leczenia przeciwbakteryjnego, zwłaszcza w przypadku wstrząsu lub ARDS, biorąc pod uwagę, że znaczna część pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19 może mieć koinfekcję/nadkażenie bakteryjne płuc. Aby uniknąć niepotrzebnej przedłużonej terapii przeciwdrobnoustrojowej i wynikającej z niej presji selekcyjnej, można połączyć dwa testy w spersonalizowaną strategię antybiotykową:

  • Prokalcytonina (PCT): PCT jest użytecznym narzędziem wspomagającym przerwanie antybiotykoterapii w pozaszpitalnym zapaleniu płuc i wirusowym zapaleniu płuc (PMID24612487).
  • Respiratory multiplex PCR FA-PPP (Biomérieux®): panel został powiększony, zawiera 8 wirusów i 18 bakterii (analiza ilościowa). Czas realizacji jest krótki. Czułość jest wysoka (99%, PMID32179139). Może przyczynić się, w połączeniu z konwencjonalnymi testami, do przyspieszenia i poprawy diagnostyki mikrobiologicznej podczas ciężkiego zapalenia płuc COVID-19.

Hipoteza badania jest taka, że ​​połączenie mPCR FA-PPP i PCT może być stosowane w celu zmniejszenia ekspozycji na antybiotyki u pacjentów z ciężkim, potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, z wyższą skutecznością kliniczną i bezpieczeństwem w porównaniu z konwencjonalną strategią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inkluzja (D0_H0) jest wykonywana na OIOM tak szybko, jak to możliwe, po potwierdzeniu rozpoznania zapalenia płuc COVID-19. W związku z tym włączenie może nastąpić albo przy przyjęciu na OIT (jeśli zapalenie płuc COVID-19 zostało potwierdzone na oddziałach przed OIT), albo podczas pobytu na OIT (jeśli zapalenie płuc COVID-19 zostało potwierdzone po przyjęciu na OIT). Konwencjonalne badania mikrobiologiczne pozostają w gestii lekarzy i mogą obejmować posiewy krwi, oznaczanie antygenów w moczu Streptococcus pneumoniae i Legionella pneumophila oraz próbkę dróg oddechowych do badania metodą Grama i 2-dniową hodowlę (jeśli nie wykonano tego już w przeszłości) 24 godziny). Zwykła biologia obejmuje pomiar prokalcytoniny. Empiryczna terapia przeciwbakteryjna łączy cefalosporynę trzeciej generacji i makrolid lub antybiotyki o szerszym spektrum działania, jeśli zidentyfikowane zostaną czynniki ryzyka opornych bakterii.

Randomizację przeprowadza się natychmiast po włączeniu.

  • W grupie interwencyjnej wykonuje się szerokopanelowe badanie oddechowe Mpcr FA-PPP na próbce z dróg oddechowych (aspirat z tchawicy, BAL lub plwociny), pobranej 12 godzin po włączeniu. Zastosowany zostanie algorytm wczesnej adaptacji i odstawienia antybiotyku oparty na wynikach badań mikrobiologicznych, w tym mPCR FA-PPP oraz wartościach i kinetyce prokalcytoniny. Algorytm ten zostanie zastosowany jak najszybciej po włączeniu i będzie powtarzany dzień po dniu aż do D7.
  • W ramieniu kontrolnym leczenie przeciwdrobnoustrojowe pozostawiono w gestii lekarzy, tak jak w zwykłej praktyce.

Kryteria oceny zbierane są przy wypisie ze szpitala lub w D28 i D90. Stan życiowy można uzyskać telefonicznie pod numerem D28 (jeżeli pacjent został wypisany przed D28) oraz pod numerem D90.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Intensive care department-Hospital Tenon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (>= 18 lat) przyjęci na OIT;
  • Ciężkie zapalenie płuc potwierdzone COVID-19, zdefiniowane przez i) nowo pojawiający się naciek w miąższu płucnym; oraz ii) dodatni wynik RT-PCR (górne lub dolne drogi oddechowe) w kierunku COVID-19 (SARS-CoV-2); iii) i przyjęcie na OIOM lub oddział opieki pośredniej;
  • Świadoma zgoda lub procedura awaryjna.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • Wrodzony niedobór odporności;
  • Zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 poniżej 200/mm3 lub nieznaną w ciągu ostatniego roku;
  • Nowotwór hematologiczny wysokiego stopnia;
  • neutropenia (<1 leukocytów/ml lub <0,5 neutrofili/ml);
  • Leki immunosupresyjne stosowane w ciągu ostatnich 30 dni, w tym cytotoksyczna chemioterapia przeciwnowotworowa i leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządu/szpiku kostnego;
  • Konający pacjent lub spodziewany zgon z powodu choroby podstawowej podczas obecnego przyjęcia;
  • Pacjent pozbawiony wolności lub objęty środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celowana antybiotykoterapia zgodnie z wynikami mPCR
szeroki panel oddechowy Mpcr FA-PPP jest wykonywany na próbce dróg oddechowych (aspirat z tchawicy, BAL lub plwocina), pobranej 12 godzin po włączeniu. Zastosowany zostanie algorytm wczesnej adaptacji i odstawienia antybiotyku oparty na wynikach badań mikrobiologicznych, w tym mPCR FA-PPP oraz wartościach i kinetyce prokalcytoniny. Algorytm ten zostanie zastosowany jak najszybciej po włączeniu i będzie powtarzany dzień po dniu aż do D7.
Procedura: Połączone zastosowanie szerokopanelowego multipleksowego PCR oddechowego i prokalcytoniny
Działania lub procedury dodane przez badania to zastosowanie algorytmu wczesnej deeskalacji i odstawienia antybiotyków.
Inny: Ramię kontrolne
Terapię przeciwdrobnoustrojową pozostawiono w gestii lekarzy, tak jak w zwykłej praktyce.
Inny: Zwykła kuracja antybiotykowa
Terapię przeciwdrobnoustrojową pozostawiono w gestii lekarzy, tak jak w zwykłej praktyce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 28
liczbę dni życia bez antybiotyków w dniu 28. Punkt czasowy D28 jest typowy w badaniach oceniających oszczędność antybiotyków u pacjentów OIOM.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90
Dzień 28 i dzień 90
Liczba zdefiniowanych dawek dziennych (DDD) na 100 pacjentodni antybiotyków o szerokim i wąskim spektrum działania.
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Czas trwania antybiotyków w D28
Ramy czasowe: Dzień 28
Całkowita ekspozycja na antybiotyki
Dzień 28
Liczba dni wolnych od niewydolności narządowej (na podstawie SOFA)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Częstość występowania nadkażeń bakteryjnych
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Częstość występowania kolonizacji/zakażeń bakteriami wielolekoopornymi i zakażeniami Clostridium difficile
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Jakość życia Jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 90
za pomocą kwestionariusza jakości życia (EQ5D5L)
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

BioMérieux

Śledczy

  • Główny śledczy: Muriel FARTOUKH, PU-PH MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200392
  • 2020-001324-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Zwykła kuracja antybiotykowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj