Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití respirační multiplexní PCR a prokalcitoninu ke snížení expozice antibiotikům u pacientů s těžkou potvrzenou pneumonií COVID-19 (MultiCov)

31. července 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Použití respirační multiplexní PCR a prokalcitoninu ke snížení expozice antibiotikům u pacientů s těžkou potvrzenou pneumonií COVID-19: multicentrická, paralelní skupina, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Nový koronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) je nově vznikající respirační virus, který způsobuje zápal plic. Data WHO uváděla přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) pro 6 % pacientů s úmrtností dosahující 45 %. K dnešnímu dni, kromě terapeutických studií, je léčba na JIP symptomatická, založená na podpůrných terapiích orgánového selhání. V iniciální fázi zahrnuje terapeutický management také empirickou antimikrobiální terapii (90 % pacientů, v souladu s guidelines LRTI (ATS 2019) a SRLF Guidelines (2020). Jednou výzvou pro lékaře JIP je načasování ukončení antimikrobiální léčby, zejména v případě šoku nebo ARDS, vzhledem k tomu, že podstatná část pacientů s pneumonií COVID-19 může mít plicní bakteriální koinfekci/superinfekci. Aby se předešlo zbytečné prodloužené antimikrobiální léčbě a následnému selektivnímu tlaku, mohly by být dva testy kombinovány v personalizované antibiotické strategii:

  • Prokalcitonin (PCT): PCT je užitečný nástroj pro vodítko k vysazení antibiotik u komunitní pneumonie) a virové pneumonie (PMID24612487).
  • Respirační multiplex PCR FA-PPP (Biomérieux®): panel byl rozšířen, zahrnuje 8 virů a 18 bakterií (kvantitativní analýza). Doba obratu je krátká. Citlivost je vysoká (99 %, PMID32179139). V kombinaci s konvenčními testy může přispět k urychlení a zlepšení mikrobiologické diagnostiky při těžké pneumonii COVID-19.

Hypotézou studie je, že kombinace mPCR FA-PPP a PCT by mohla být použita ke snížení expozice antibiotikům u pacientů s těžkou potvrzenou pneumonií COVID-19 s vyšší klinickou účinností a bezpečností ve srovnání s konvenční strategií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení (D0_H0) se provádí na JIP co nejdříve, jakmile je potvrzena diagnóza pneumonie COVID-19. Zařazení tedy může být provedeno buď při příjmu na JIP (pokud byla pneumonie COVID-19 potvrzena na odděleních před JIP), nebo během pobytu na JIP (pokud byla pneumonie COVID-19 potvrzena po přijetí na JIP). Konvenční mikrobiologická vyšetření jsou ponechána na uvážení lékařů a mohou zahrnovat hemokultury, stanovení močových antigenů Streptococcus pneumoniae a Legionella pneumophila a vzorek z dýchacího traktu pro vyšetření Gramovým barvením a dvoudenní kultivaci (pokud již nebyla provedena v minulosti 24 hodin). Obvyklá biologie zahrnuje měření prokalcitoninu. Empirická antimikrobiální terapie kombinuje cefalosporin třetí generace a makrolid, případně širší spektrum antibiotik, pokud jsou identifikovány rizikové faktory pro rezistentní bakterie.

Randomizace se provádí ihned po zařazení.

  • V intervenční větvi se provádí široký panel respiračního Mpcr FA-PPP na vzorku z dýchacího traktu (tracheální aspirát, BAL nebo sputum), odebraném 12 hodin po zařazení. Bude použit algoritmus časné adaptace a vysazení antibiotika na základě mikrobiologických výsledků, včetně výsledků mPCR FA-PPP, a hodnot a kinetiky prokalcitoninu. Tento algoritmus bude aplikován co nejdříve po zařazení a bude se opakovat den po dni až do D7.
  • V kontrolní větvi je antimikrobiální léčba ponechána na uvážení lékařů, jako v běžné praxi.

Hodnotící kritéria se shromažďují při propuštění z nemocnice nebo v D28 a D90. Vitální stav lze zjistit telefonicky v D28 (pokud byl pacient propuštěn před D28) a v D90.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Intensive care department-Hospital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>= 18 let) přijatí na JIP;
  • Těžká potvrzená pneumonie COVID-19, definovaná jako i) nově se objevil infiltrát plicního parenchymu; a ii) pozitivní RT-PCR (buď horní nebo dolní dýchací trakt) na COVID-19 (SARS-CoV-2); iii) a přijetí na JIP nebo jednotku intermediární péče;
  • Informovaný souhlas nebo nouzový postup.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství ;
  • Vrozená imunodeficience;
  • HIV infekce s počtem CD4 pod 200/mm3 nebo neznámý v posledním roce;
  • Hematologická malignita vysokého stupně;
  • Neutropenie (< 1 leukocyt/ml nebo < 0,5 neutrofilu/ml);
  • Imunosupresivní léky během předchozích 30 dnů, včetně protirakovinné cytotoxické chemoterapie a léků proti odmítnutí transplantace orgánu/kostní dřeně;
  • Umírající pacient nebo úmrtí očekávané na základní onemocnění během současného přijetí;
  • Pacient zbavený svobody nebo pod právním ochranným opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílená léčba antibiotiky dle výsledků mPCR
široký panel respiračního Mpcr FA-PPP se provede na vzorku z dýchacího traktu (tracheální aspirát, BAL nebo sputum), odebraném 12 hodin po zařazení. Bude použit algoritmus časné adaptace a vysazení antibiotika na základě mikrobiologických výsledků, včetně výsledků mPCR FA-PPP, a hodnot a kinetiky prokalcitoninu. Tento algoritmus bude aplikován co nejdříve po zařazení a bude se opakovat den po dni až do D7.
Postup: Kombinované použití respirační širokopanelové multiplexní PCR a prokalcitoninu
Akce nebo postupy přidané výzkumem jsou aplikace algoritmu časné deeskalace a vysazení antibiotik.
Jiný: Ovládací rameno
Antimikrobiální léčba je jako v běžné praxi ponechána na uvážení lékařů.
Jiný: Obvyklá léčba antibiotiky
Antimikrobiální léčba je jako v běžné praxi ponechána na uvážení lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů bez antibiotik
Časové okno: Den 28
počet dní života bez antibiotik v den 28. Časový bod D28 je obvyklý ve studiích hodnotících úsporu antibiotik u pacientů na JIP.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Den 28
Den 28
Míry úmrtnosti
Časové okno: Den 28 a den 90
Den 28 a den 90
Počet definovaných denních dávek (DDD) na 100 pacientských dnů široko- a úzkospektrých antibiotik.
Časové okno: den 28
den 28
Trvání antibiotik v D28
Časové okno: Den 28
Celková expozice antibiotikům
Den 28
Počet dní bez selhání orgánů (na základě SOFA)
Časové okno: Den 28
Den 28
Incidence bakteriálních superinfekcí
Časové okno: den 28
den 28
Incidence kolonizace/infekce multirezistentními bakteriemi a infekce Clostridium difficile
Časové okno: Den 28
Den 28
Kvalita života Kvalita života
Časové okno: Den 90
pomocí dotazníku kvality života (EQ5D5L)
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

BioMérieux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muriel FARTOUKH, PU-PH MD PHD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200392
  • 2020-001324-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá léčba antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit