Légzőszervi multiplex PCR és prokalcitonin alkalmazása súlyos, igazolt COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek antibiotikum-expozíciójának csökkentésére (MultiCov)
Légzőszervi multiplex PCR és prokalcitonin alkalmazása súlyos, igazolt COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek antibiotikum-expozíciójának csökkentésére: többközpontú, párhuzamos csoportos, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az új koronavírus SARS-CoV-2 (COVID-19) egy feltörekvő légúti vírus, amely tüdőgyulladást okoz. A WHO adatai szerint a betegek 6%-a került intenzív osztályra (ICU), a halálozási arány elérte a 45%-ot. A mai napig a terápiás vizsgálatokon kívül az intenzív osztályos kezelés tüneti, a szervelégtelenséget támogató terápiákon alapul. A kezdeti szakaszban a terápiás kezelés empirikus antimikrobiális terápiát is magában foglal (a betegek 90%-a az LRTI irányelvek (ATS 2019) és az SRLF irányelvek (2020) szerint. Az intenzív osztályon dolgozó orvosok egyik kihívása az antimikrobiális kezelés abbahagyásának időzítése, különösen sokk vagy ARDS esetén, tekintettel arra, hogy a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek jelentős részénél előfordulhat tüdőbaktérium-fertőzés/szuperfertőzés. A szükségtelenül elhúzódó antimikrobiális terápia és az azt követő szelektív nyomás elkerülése érdekében két teszt kombinálható egy személyre szabott antibiotikum-stratégiában:
- Prokalcitonin (PCT): A PCT hasznos eszköz az antibiotikumok abbahagyására a közösségben szerzett tüdőgyulladásban és a vírusos tüdőgyulladásban (PMID24612487).
- Légzőszervi multiplex PCR FA-PPP (Biomérieux®): a panel kibővült, 8 vírust és 18 baktériumot tartalmaz (kvantitatív elemzés). Az átfutási idő rövid. Az érzékenység magas (99%, PMID32179139). A hagyományos tesztekkel kombinálva hozzájárulhat a mikrobiológiai diagnózis felgyorsításához és javításához súlyos COVID-19 tüdőgyulladás során.
A tanulmány hipotézise az, hogy az mPCR FA-PPP és PCT kombinációja felhasználható az antibiotikumok expozíciójának csökkentésére súlyos, igazolt COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, a hagyományos stratégiához képest nagyobb klinikai hatékonysággal és biztonsággal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az inklúziót (D0_H0) a COVID-19 tüdőgyulladás diagnózisának megerősítése után a lehető leghamarabb elvégezzük az intenzív osztályon. Emiatt a bevonást vagy az intenzív osztályon történő felvételkor (ha a COVID-19 tüdőgyulladást az intenzív osztályon igazolták), vagy az intenzív osztályon való tartózkodás alatt (ha a COVID-19 tüdőgyulladást az intenzív osztályra történő felvételt követően igazolták). A hagyományos mikrobiológiai vizsgálatok az orvosok mérlegelési jogkörébe tartoznak, és magukban foglalhatják a vérkultúrát, a Streptococcus pneumoniae és a Legionella pneumophila vizeletantigén vizsgálatát, valamint a légúti mintát Gram-festés vizsgálatához és 2 napos tenyésztést (ha még nem végezték el a múltban). 24 óra). A szokásos biológia magában foglalja a prokalcitonin mérését. Az empirikus antimikrobiális terápia egy harmadik generációs cefalosporint és egy makrolidot, vagy szélesebb spektrumú antibiotikumokat kombinál, ha a rezisztens baktériumok kockázati tényezőit azonosítják.
A véletlenszerűsítést közvetlenül a felvétel után végezzük.
- Az intervenciós karban széles paneles légzési Mpcr FA-PPP-t végeznek a légúti mintán (légcső aspirátum, BAL vagy köpet), amelyet 12 órával a felvétel után gyűjtenek. A mikrobiológiai eredményeken, beleértve az mPCR FA-PPP eredményeket, valamint a prokalcitonin értékeket és kinetikát, a korai antibiotikum adaptáció és abbahagyás algoritmusát alkalmazzuk. Ezt az algoritmust a felvétel után a lehető leghamarabb alkalmazzák, és napról napra megismétlik a 7. napig.
- A kontroll karban az antimikrobiális terápia a szokásos gyakorlatnak megfelelően az orvosok belátása szerint történik.
Az értékelési kritériumokat a kórházi elbocsátáskor vagy a 28. és a 90. napon gyűjtik össze. A vitális állapot a D28-as telefonszámon (ha a beteget D28 előtt hazaengedték) és a D90-es telefonszámon kérhető le.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Intensive care department-Hospital Tenon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályra felvett felnőttek (>= 18 év);
- Súlyos, igazolt COVID-19 tüdőgyulladás, amelyet i) újonnan megjelenő tüdőparenchymás beszűrődés határoz meg; és ii. pozitív RT-PCR (akár felső, akár alsó légúti) COVID-19-re (SARS-CoV-2); iii) és felvétel az intenzív osztályra vagy a középső osztályra;
- Tájékozott beleegyezés vagy sürgősségi eljárás.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség ;
- Veleszületett immunhiány;
- HIV-fertőzés 200/mm3 alatti vagy ismeretlen CD4-számmal az elmúlt évben;
- Magas fokú hematológiai rosszindulatú daganat;
- Neutropénia (<1 leukocita/ml vagy <0,5 neutrofil/ml);
- Immunszuppresszív gyógyszerek az elmúlt 30 napon belül, beleértve a rákellenes citotoxikus kemoterápiát és a kilökődés elleni gyógyszereket szerv-/csontvelő-transzplantációhoz;
- Haldokló beteg vagy alapbetegség miatti halál várható a jelenlegi felvétel során;
- Szabadságától megfosztott vagy jogi védelmi intézkedés alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célzott antibiotikus kezelés az mPCR eredményei szerint
széles paneles légzési Mpcr FA-PPP-t végeznek légúti mintán (légcső aspirátum, BAL vagy köpet), amelyet 12 órával a felvétel után gyűjtöttek.
A mikrobiológiai eredményeken, beleértve az mPCR FA-PPP eredményeket, valamint a prokalcitonin értékeket és kinetikát, a korai antibiotikum adaptáció és abbahagyás algoritmusát alkalmazzuk.
Ezt az algoritmust a felvétel után a lehető leghamarabb alkalmazzák, és napról napra megismétlik a 7. napig.
|
A kutatás által hozzáadott cselekvések vagy eljárások az antibiotikumok korai deeszkalációja és abbahagyása algoritmusának alkalmazása.
|
|
Egyéb: Irányító kar
Az antimikrobiális terápia a szokásos gyakorlat szerint az orvosok belátása szerint történik.
|
Az antimikrobiális terápia a szokásos gyakorlat szerint az orvosok belátása szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikummentes napok száma
Időkeret: 28. nap
|
az antibiotikumok nélkül élt napok száma a 28. napon.
A D28-as időpont szokásos az intenzív osztályos betegek antibiotikum-megtakarítását értékelő vizsgálatokban.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 28. és 90. nap
|
28. és 90. nap
|
|
|
A széles és szűk spektrumú antibiotikumok meghatározott napi dózisának (DDD) száma 100 betegnaponként.
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
|
Az antibiotikumok időtartama a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Az antibiotikumoknak való teljes expozíció
|
28. nap
|
|
A szervelégtelenségtől mentes napok száma (SOFA alapján)
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
A bakteriális szuperfertőzések előfordulási aránya
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
|
A multirezisztens baktériumokkal és a Clostridium difficile fertőzésekkel való kolonizáció/fertőzés előfordulási aránya
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Életminőség Életminőség
Időkeret: 90. nap
|
életminőség kérdőív segítségével (EQ5D5L)
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muriel FARTOUKH, PU-PH MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200392
- 2020-001324-33 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .