Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av respiratorisk multiplex PCR och prokalcitonin för att minska antibiotikaexponeringen hos patienter med allvarlig bekräftad covid-19 lunginflammation (MultiCov)

31 juli 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Användning av respiratorisk multiplex PCR och prokalcitonin för att minska antibiotikaexponeringen hos patienter med allvarlig bekräftad covid-19 lunginflammation: en multicenter, parallellgrupp, öppen, randomiserad kontrollerad studie

Det nya coronaviruset SARS-CoV-2 (COVID-19) är ett framväxande luftvägsvirus som orsakar lunginflammation. WHO-data rapporterade inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) för 6 % av patienterna, med en dödlighet på 45 %. Hittills, förutom terapeutiska prövningar, är ICU-hanteringen symtomatisk, baserad på stödterapier för organsvikt. I den inledande fasen omfattar den terapeutiska hanteringen även empirisk antimikrobiell terapi (90 % av patienterna, i enlighet med LRTI-riktlinjer (ATS 2019) och SRLF-riktlinjer (2020). En utmaning för ICU-läkarna är tidpunkten för att avbryta antimikrobiell behandling, särskilt vid chock eller ARDS, med tanke på att en betydande del av patienter med covid-19 lunginflammation kan ha lungbakteriell saminfektion/superinfektion. För att undvika onödig långvarig antimikrobiell behandling och efterföljande selektivt tryck kan två tester kombineras i en personlig antibiotikastrategi:

  • Prokalcitonin (PCT): PCT är ett användbart verktyg för att vägleda utsättande av antibiotika vid samhällsförvärvad lunginflammation) och viral lunginflammation (PMID24612487).
  • Respiratorisk multiplex PCR FA-PPP (Biomérieux®): panelen har utökats, inklusive 8 virus och 18 bakterier (kvantitativ analys). Handläggningstiden är kort. Känsligheten är hög (99 %, PMID32179139). Det kan i kombination med konventionella tester bidra till att påskynda och förbättra den mikrobiologiska diagnosen under svår covid-19-lunginflammation.

Studiens hypotes är att kombinationen av mPCR FA-PPP och PCT skulle kunna användas för att minska antibiotikaexponeringen hos patienter med allvarlig bekräftad COVID-19-lunginflammation, med en högre klinisk effekt och säkerhet jämfört med en konventionell strategi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusion (D0_H0) utförs på intensivvårdsavdelningen så snart som möjligt, när diagnosen covid-19 lunginflammation har bekräftats. Därför kan inkludering utföras antingen vid inläggning på intensivvårdsavdelning (om covid-19-lunginflammationen har bekräftats på pre-ICU-avdelningarna) eller under intensivvårdsvistelsen (om covid-19-lunginflammationen bekräftades efter inläggning på intensivvårdsavdelningen). Konventionella mikrobiologiska undersökningar lämnas efter läkares gottfinnande och kan inkludera blododlingar, Streptococcus pneumoniae och Legionella pneumophila urinantigenanalyser och ett luftvägsprov för Gram-färgningsundersökning och 2 dagar lång odling (om det inte redan gjorts tidigare) 24 timmar). Vanlig biologi inkluderar prokalcitoninmätning. Empirisk antimikrobiell terapi kombinerar en tredje generationens cefalosporin och en makrolid, eller bredare spektrum antibiotika om riskfaktorer för resistenta bakterier identifieras.

Randomisering utförs omedelbart efter inkluderingen.

  • I interventionsarmen utförs en bred panel respiratorisk Mpcr FA-PPP på luftvägsprov (trakeal aspirat, BAL eller sputum), uppsamlat 12 timmar efter inkludering. En algoritm för tidig antibiotikaanpassning och utsättning, baserad på de mikrobiologiska resultaten, inklusive mPCR FA-PPP-resultaten, och prokalcitoninvärdena och kinetiken kommer att användas. Denna algoritm kommer att tillämpas så snart som möjligt efter inkluderingen och upprepas dag efter dag fram till D7.
  • I kontrollarmen överlåts den antimikrobiella behandlingen på läkarnas gottfinnande, som i vanlig praxis.

Utvärderingskriterier samlas in vid utskrivning från sjukhus eller vid D28 och D90. Vitalstatus kan erhållas via telefonsamtal på D28 (om patienten har skrivits ut före D28) och på D90.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Intensive care department-Hospital Tenon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>= 18 år) inlagda på ICU;
  • Allvarlig bekräftad COVID-19-lunginflammation, definierad av i) ett nyligen uppstått pulmonellt parenkymalt infiltrat; och ii) en positiv RT-PCR (antingen övre eller nedre luftvägarna) för COVID-19 (SARS-CoV-2); iii) och intagning på ICU eller intermediärvårdsavdelning;
  • Informerat samtycke eller nödförfarande.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet ;
  • Medfödd immunbrist;
  • HIV-infektion med CD4-tal under 200/mm3 eller okänd under det senaste året;
  • Höggradig hematologisk malignitet;
  • Neutropeni (<1 leukocyt/ml eller < 0,5 neutrofil/ml);
  • Immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 30 dagarna, inklusive cytotoxisk kemoterapi mot cancer och läkemedel mot avstötning för organ-/benmärgstransplantation;
  • Dödande patient eller förväntad död från underliggande sjukdom under den aktuella inläggningen;
  • Patient frihetsberövad eller under rättsskyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktad antibiotikabehandling enligt resultaten av mPCR
en bred panel respiratorisk Mpcr FA-PPP utförs på luftvägsprov (trakeal aspirat, BAL eller sputum), uppsamlat 12 timmar efter inkludering. En algoritm för tidig antibiotikaanpassning och utsättning, baserad på de mikrobiologiska resultaten, inklusive mPCR FA-PPP-resultaten, och prokalcitoninvärdena och kinetiken kommer att användas. Denna algoritm kommer att tillämpas så snart som möjligt efter inkluderingen och upprepas dag efter dag fram till D7.
Procedur: Kombinerad användning av en respiratorisk bred panel multiplex PCR och prokalcitonin
Åtgärderna eller procedurerna som forskningen lägger till är tillämpningen av algoritmen för tidig nedtrappning och utsättning av antibiotika.
Övrig: Kontrollarm
Den antimikrobiella behandlingen överlåts till läkarnas gottfinnande, som i vanlig praxis.
Övrig: Vanlig antibiotikabehandling
Den antimikrobiella behandlingen överlåts till läkarnas gottfinnande, som i vanlig praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal antibiotikafria dagar
Tidsram: Dag 28
antalet dagar i livet utan antibiotika på dag 28. Tidpunkten D28 är vanlig i studier som utvärderar antibiotikabesparingar hos intensivvårdspatienter.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU och sjukhusvistelselängder
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Dödlighetstal
Tidsram: Dag 28 och dag 90
Dag 28 och dag 90
Antal definierade dagliga doser (DDD) per 100 patientdagar av bred- och smalspektrumantibiotika.
Tidsram: dag 28
dag 28
Antibiotikaduration vid D28
Tidsram: Dag 28
Total exponering för antibiotika
Dag 28
Antal dagar utan organfel (baserat på SOFA)
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Förekomst av bakteriella superinfektioner
Tidsram: dag 28
dag 28
Incidensgrad av kolonisering/infektion med multiresistenta bakterier och Clostridium difficile-infektioner
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Livskvalitet Livskvalitet
Tidsram: Dag 90
använda ett livskvalitetsformulär (EQ5D5L)
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

BioMérieux

Utredare

  • Huvudutredare: Muriel FARTOUKH, PU-PH MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200392
  • 2020-001324-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Vanlig antibiotikabehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera