使用 MRI 图像评估神经退行性帕金森病的临床决策支持系统-mPDia
2025年9月29日 更新者：Heuron Inc.
一项开放标签、多中心、回顾性、关键试验，使用 MRI 图像评估临床决策支持系统-mPDia 对神经退行性帕金森病的疗效
mPDia 是一种基于使用 Nigrosome 1 MRI 图像的神经退行性帕金森病诊断模型预学习的软件，以及通过协助医疗团队自动分析 Nigrosome 1 MRI 图像来诊断神经退行性帕金森病的临床决策支持系统。
本研究的具体目的是评估 mPDia 与目前用于诊断神经退行性帕金森病的 18F FP-CIT PET/CT 的敏感性和特异性水平相比，mPDia 对神经退行性帕金森病的疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
221
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do、韩国
- CHA Medical Center
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Gyeonggi-do、韩国
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do、韩国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do、韩国
- Korea University Ansan Hospital
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Incheon、韩国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、韩国
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韩国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、韩国
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、韩国
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
(1) 19岁以上成人 (2) 3T nigrosome 1 MRI 获得 (3) 18F FP-CIT PET/CT 确认正常(正常队列)或异常(异常队列)
描述
纳入标准（正常队列）：
- 19岁以上的成年人
- 获得 3T 黑质体 1 MRI
- 18F FP-CIT PET/CT 确认正常
- 有帕金森病症状但不是神经退行性帕金森病或正常的人
纳入标准（异常队列）：
- 19岁以上的成年人
- 获得 3T 黑质体 1 MRI
- 18F FP-CIT PET/CT 确认异常
- 访问帕金森病症状并被诊断患有神经退行性帕金森病的人
排除标准：
- 除帕金森症外的其他脑部疾病患者
- 谁在 MRI 等中有解剖学异常
- 谁有震颤的其他原因（例如，甲状腺疾病）
- 基底神经节病变患者（如血管性帕金森病、脑积水、Wilson病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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不正常
访问帕金森病症状并被诊断患有神经退行性帕金森病的人
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用于诊断神经退行性帕金森病的临床决策支持系统
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普通的
有帕金森病症状但不是神经退行性帕金森病或正常的人
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用于诊断神经退行性帕金森病的临床决策支持系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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mPDia用于诊断神经退行性帕金森综合征的敏感性
大体时间：在访视2时（访视1后4周内）
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基于与金标准（由专家组确定的最终临床诊断）的比较，mPDia在诊断神经退行性帕金森病方面的敏感性。 敏感性计算公式为TP/(TP+FN) 敏感性：100 x 真阳性(TP)/[真阳性(TP) + 假阴性(FN)] (%) |
在访视2时（访视1后4周内）
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mPDia在神经退行性帕金森综合征诊断中的特异性
大体时间：在第2次访视（第1次访视后4周内）
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基于与金标准（由专家组确定的最终临床诊断）比较，mPDia在诊断神经退行性帕金森病中的特异性。 特异性计算公式为：真阴性/（真阴性+假阳性） 特异性：100 × 真阴性(TN)/[假阳性(FP) + 真阴性(TN)] (%) |
在第2次访视（第1次访视后4周内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：YoungHee Sung, M.D, Ph.D、Gachon University Gil Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月13日
初级完成 (实际的)
2020年6月24日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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