MRI画像を用いた神経変性パーキンソン病に対する臨床意思決定支援システム-mPDiaの評価
2020年11月12日 更新者：Heuron Inc.
MRI画像を使用した神経変性パーキンソニズムに対する臨床意思決定支援システム-mPDiaの有効性を評価するためのオープンラベル、多施設共同、回顧的、ピボタル試験
mPDiaは、Nigrosome 1 MRI画像を用いた神経変性パーキンソニズム診断モデルに基づいて学習済みのソフトウェアであり、医療チームを支援してNigrosome 1 MRI画像を自動解析し、神経変性パーキンソニズムを診断する臨床判断支援システムです。
この研究の具体的な目的は、神経変性パーキンソニズムの診断に現在使用されている 18F FP-CIT PET/CT の感度および特異度レベルと比較して、神経変性パーキンソニズムに対する mPDia の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
221
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Gyeonggi-do、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- CHA Medical Center
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
(1) 19歳以上の成人 (2) 3T nigrosome 1 MRI取得 (3) 18F FP-CIT PET/CTで正常(正常コホート)または異常(異常コホート)が確認されている
説明
包含基準(通常のコホート):
- 19歳以上の成人
- 3T ニグロソーム 1 MRI取得
- 18F FP-CIT PET/CT正常を確認
- パーキンソニズムの症状が見られるが、神経変性パーキンソニズムではない、または正常である人
包含基準(異常コホート):
- 19歳以上の成人
- 3T ニグロソーム 1 MRI取得
- 18F FP-CIT PET/CTで異常を確認
- パーキンソニズムの症状を受診し、神経変性パーキンソニズムと診断された方
除外基準:
- パーキンソニズム以外の脳疾患を有する患者
- MRI等で解剖学的異常のある方
- 他に振戦の原因（甲状腺疾患など）をお持ちの方
- 大脳基底核に病変がある患者（血管性パーキンソニズム、水頭症、ウィルソン病など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
異常な
パーキンソニズムの症状を受診し、神経変性パーキンソニズムと診断された方
|
神経変性パーキンソニズムを診断するための臨床意思決定支援システム
|
|
普通
パーキンソニズムの症状が見られるが、神経変性パーキンソニズムではない、または正常である人
|
神経変性パーキンソニズムを診断するための臨床意思決定支援システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MPDiaの感度と特異性
時間枠：取材後4週間以内
|
ゴールデンスタンダードに基づく神経変性パーキンソニズムの診断におけるmPDiaの感度と特異性
|
取材後4週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：YoungHee Sung, M.D, Ph.D、Gachon University Gil Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月13日
一次修了 (実際)
2020年6月24日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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