Evaluering af Clinical Decision Support System-mPDia for neurodegenerativ Parkinsonisme ved hjælp af MR-billeder
Et åbent mærke, multicenter, retrospektivt, pivotalt forsøg til evaluering af effektiviteten af Clinical Decision Support System-mPDia til neurodegenerativ Parkinsonisme ved hjælp af MR-billeder
mPDia er en software, der er blevet forudindlært baseret på en neurodegenerativ parkinsonisme-diagnosemodel ved hjælp af Nigrosome 1 MRI-billeder og et klinisk beslutningsstøttesystem til diagnosticering af neurodegenerativ parkinsonisme ved automatisk at analysere Nigrosome 1 MRI-billeder ved at assistere det medicinske team.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af mPDia til neurodegenerativ Parkinsonisme sammenlignet med sensitivitets- og specificitetsniveauerne af 18F FP-CIT PET/CT, som i øjeblikket bruges til at diagnosticere neurodegenerativ parkinsonisme.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- CHA Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Sydkorea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (normal kohorte):
- Voksne over 19 år
- 3T nigrosom 1 MRI erhvervet
- 18F FP-CIT PET/CT er bekræftet at være normale
- Den person, der besøger parkinsonisme symptomer, men ikke er eller er normal for neurodegenerativ parkinsonisme
Inklusionskriterier (unormal kohorte):
- Voksne over 19 år
- 3T nigrosom 1 MRI erhvervet
- 18F FP-CIT PET/CT er bekræftet at være unormal
- Den person, der besøger parkinsonisme symptomer og er blevet diagnosticeret med neurodegenerativ parkinsonisme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre hjernesygdomme undtagen parkinsonisme
- Hvem har anatomiske abnormiteter i MR'er mv.
- Hvem har andre årsager til tremor (f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom)
- Patienter med læsion i basalganglier (fx vaskulær parkinsonisme, hydrocephalus og Wilsons sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abnorm
Den person, der besøger parkinsonisme symptomer og er blevet diagnosticeret med neurodegenerativ parkinsonisme
|
Klinisk beslutningsstøttesystem til diagnosticering af neurodegenerativ parkinsonisme
|
|
Normal
Den person, der besøger parkinsonisme symptomer, men ikke er eller er normal for neurodegenerativ parkinsonisme
|
Klinisk beslutningsstøttesystem til diagnosticering af neurodegenerativ parkinsonisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten af mPDia til diagnosticering af neurodegenerativ parkinsonisme
Tidsramme: Ved besøg 2 (inden for 4 uger efter besøg 1)
|
Følsomheden af mPDia ved diagnosticering af neurodegenerativ parkinsonisme, baseret på sammenligning med gylden standard (endelig klinisk diagnose fastsat af specialistergrupper). Følsomhed blev beregnet som TP/(TP+FN) Følsomhed: 100 x Sand positiv(TP)/ [Sand positiv(TP) + Falsk negativ(FN)] (%) |
Ved besøg 2 (inden for 4 uger efter besøg 1)
|
|
Specifikiteten af mPDia for diagnosen af neurodegenerativ parkinsonisme
Tidsramme: Ved besøg 2 (inden for 4 uger efter besøg 1)
|
Specificiteten af mPDia i diagnostisering af neurodegenerativ parkinsonisme, baseret på sammenligning med gylden standard (endelig klinisk diagnose fastsat af specialistgrupper). Specificitet blev beregnet som Sand Negativ / (Sand Negativ + Falsk Positiv) Specificitet: 100 x Sand negativ(TN)/[Falsk positiv(FP) + Sand negativ(TN)] (%) |
Ved besøg 2 (inden for 4 uger efter besøg 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YoungHee Sung, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-MPD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .