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MRI 영상을 이용한 신경퇴행성 파킨슨병 임상의사결정지원시스템 mPDia 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2025년 9월 29일 업데이트: Heuron Inc.

MRI 이미지를 사용하여 신경변성 파킨슨증에 대한 임상 의사 결정 지원 시스템-mPDia의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 후향적, 중추적 임상시험

mPDia는 Nigrosome 1 MRI 영상을 이용한 신경퇴행성 파킨슨병 진단 모델과 의료진을 보조하여 Nigrosome 1 MRI 영상을 자동으로 분석하여 신경퇴행성 파킨슨병을 진단하는 임상의사결정 지원 시스템을 기반으로 사전 학습된 소프트웨어입니다.

이 연구의 구체적인 목적은 현재 신경퇴행성 파킨슨병 진단에 사용되는 18F FP-CIT PET/CT의 민감도 및 특이도 수준과 비교하여 신경퇴행성 파킨슨병에 대한 mPDia의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

221

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • CHA Medical Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

(1) 19세 이상 성인 (2) 3T nigrosome 1 MRI 촬영 (3) 18F FP-CIT PET/CT에서 정상(정상 코호트) 또는 비정상(비정상 코호트)으로 확인

설명

포함 기준(일반 코호트):

  • 만 19세 이상의 성인
  • 3T nigrosome 1 MRI 획득
  • 18F FP-CIT PET/CT 정상 확인
  • 파킨슨병 증상을 보였지만 신경퇴행성 파킨슨증이 아니거나 정상인 자

포함 기준(비정상 코호트):

  • 만 19세 이상의 성인
  • 3T nigrosome 1 MRI 획득
  • 18F FP-CIT PET/CT 비정상 확인
  • 파킨슨병 증상 내원하여 신경퇴행성 파킨슨병 진단을 받은 자

제외 기준:

  • 파킨슨병을 제외한 다른 뇌질환 환자
  • MRI 등에서 해부학적 이상이 있는 분
  • 떨림의 다른 원인(예: 갑상선 질환)이 있는 사람
  • 기저핵에 병변이 있는 환자(예: 혈관성 파킨슨증, 뇌수종, 윌슨병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이상
파킨슨병 증상 내원하여 신경퇴행성 파킨슨병 진단을 받은 자
장치: mPDia
신경퇴행성 파킨슨증 진단을 위한 임상의사결정 지원 시스템
정상
파킨슨병 증상을 보였지만 신경퇴행성 파킨슨증이 아니거나 정상인 자
장치: mPDia
신경퇴행성 파킨슨증 진단을 위한 임상의사결정 지원 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경변성 파킨슨증 진단을 위한 mPDia의 민감도
기간: 방문 2(방문 1 후 4주 이내)에서

신경변성 파킨슨증 진단에서 mPDia의 민감도는 황금 표준(전문가 그룹에 의해 결정된 최종 임상 진단)과의 비교를 기반으로 합니다.

민감도는 TP/(TP+FN)로 계산되었습니다. 민감도: 100 × 진양성(TP)/[진양성(TP) + 위음성(FN)] (%)
방문 2(방문 1 후 4주 이내)에서
신경퇴행성 파킨슨증 진단을 위한 mPDia의 특이도
기간: 방문 2(방문 1 후 4주 이내)에서

신경퇴행성 파킨슨증 진단에서 mPDia의 특이도는 골드 스탠다드(전문가 그룹에 의해 결정된 최종 임상 진단)와의 비교를 기반으로 합니다.

특이도는 진음성 / (진음성 + 위양성)으로 계산되었습니다. 특이도: 100 × 진음성(TN)/[위양성(FP) + 진음성(TN)] (%)
방문 2(방문 1 후 4주 이내)에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heuron Inc.

수사관

  • 수석 연구원: YoungHee Sung, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR-MPD-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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