Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы поддержки принятия клинических решений-mPDia для нейродегенеративного паркинсонизма с использованием изображений МРТ

29 сентября 2025 г. обновлено: Heuron Inc.

Открытое многоцентровое ретроспективное ключевое исследование для оценки эффективности системы поддержки принятия клинических решений-mPDia при нейродегенеративном паркинсонизме с использованием изображений МРТ

mPDia — это программное обеспечение, которое было предварительно изучено на основе модели диагностики нейродегенеративного паркинсонизма с использованием МРТ-изображений Nigrosome 1 и системы поддержки принятия клинических решений для диагностики нейродегенеративного паркинсонизма путем автоматического анализа МРТ-изображений Nigrosome 1 с помощью медицинской бригады.

Конкретными целями этого исследования являются оценка эффективности mPDia при нейродегенеративном паркинсонизме по сравнению с уровнями чувствительности и специфичности 18F FP-CIT ПЭТ/КТ, который в настоящее время используется для диагностики нейродегенеративного паркинсонизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

221

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • CHA Medical Center
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Южная Корея
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

(1) Взрослые старше 19 лет (2) 3T нигросома 1 МРТ, полученная (3) 18F FP-CIT ПЭТ / КТ подтверждена как нормальная (нормальная когорта) или ненормальная (патологическая когорта)

Описание

Критерии включения (нормальная когорта):

  • Взрослые старше 19 лет
  • 3T нигросома 1 МРТ приобретена
  • 18F FP-CIT ПЭТ/КТ подтверждены как нормальные
  • Человек, который посещает симптомы паркинсонизма, но не имеет нейродегенеративного паркинсонизма или является нормальным для него.

Критерии включения (когорта аномалий):

  • Взрослые старше 19 лет
  • 3T нигросома 1 МРТ приобретена
  • 18F FP-CIT ПЭТ / КТ подтверждены как ненормальные
  • Человек, который посещает симптомы паркинсонизма и у которого диагностирован нейродегенеративный паркинсонизм

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими заболеваниями головного мозга, кроме паркинсонизма
  • У кого есть анатомические аномалии на МРТ и т.д.
  • У кого есть другие причины тремора (например, заболевание щитовидной железы)
  • Пациенты с поражением базальных ганглиев (например, сосудистый паркинсонизм, гидроцефалия и болезнь Вильсона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аномальный
Человек, который посещает симптомы паркинсонизма и у которого диагностирован нейродегенеративный паркинсонизм
Устройство: мПДиа
Система поддержки принятия клинических решений для диагностики нейродегенеративного паркинсонизма
Нормальный
Человек, который посещает симптомы паркинсонизма, но не имеет нейродегенеративного паркинсонизма или является нормальным для него.
Устройство: мПДиа
Система поддержки принятия клинических решений для диагностики нейродегенеративного паркинсонизма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность mPDia для диагностики нейродегенеративного паркинсонизма
Временное ограничение: На Визите 2 (в течение 4 недель после Визита 1)

Чувствительность mPDia в диагностике нейродегенеративного паркинсонизма, основанная на сравнении с золотым стандартом (окончательный клинический диагноз, установленный группами специалистов).

Чувствительность рассчитывалась как TP/(TP+FN) Чувствительность: 100 × Истинно положительные(TP)/ [Истинно положительные(TP) + Ложно отрицательные(FN)] (%)
На Визите 2 (в течение 4 недель после Визита 1)
Специфичность mPDia для диагностики нейродегенеративного паркинсонизма
Временное ограничение: На Визите 2 (в течение 4 недель после Визита 1)

Специфичность mPDia в диагностике нейродегенеративного паркинсонизма, основанная на сравнении с золотым стандартом (окончательный клинический диагноз, установленный группами специалистов).

Специфичность рассчитывалась как Истинно Отрицательные / (Истинно Отрицательные + Ложноположительные) Специфичность: 100 × Истинно отрицательные(TN)/[Ложноположительные(FP) + Истинно отрицательные(TN)] (%)
На Визите 2 (в течение 4 недель после Визита 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heuron Inc.

Следователи

  • Главный следователь: YoungHee Sung, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR-MPD-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться