Utvärdering av Clinical Decision Support System-mPDia för neurodegenerativ Parkinsonism med hjälp av MRT-bilder
En öppen etikett, multicenter, retrospektiv, pivotal studie för att utvärdera effektiviteten av Clinical Decision Support System-mPDia för neurodegenerativ Parkinsonism med hjälp av MRI-bilder
mPDia är en mjukvara som har lärts i förväg baserat på en neurodegenerativ parkinsonism-diagnosmodell som använder Nigrosome 1 MRI-bilder, och ett kliniskt beslutsstödssystem för att diagnostisera neurodegenerativ parkinsonism genom att automatiskt analysera Nigrosome 1 MRI-bilder genom att assistera det medicinska teamet.
De specifika syftena med denna studie är att utvärdera effektiviteten av mPDia för neurodegenerativ parkinsonism jämfört med känslighets- och specificitetsnivåerna för 18F FP-CIT PET/CT som för närvarande används för att diagnostisera neurodegenerativ parkinsonism.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- CHA Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Sydkorea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (normal kohort):
- Vuxna över 19 år
- 3T nigrosom 1 MRT förvärvad
- 18F FP-CIT PET/CT har bekräftats vara normala
- Den person som besöker parkinsonism symtom men inte är eller är normal för neurodegenerativ parkinsonism
Inklusionskriterier (onormal kohort):
- Vuxna över 19 år
- 3T nigrosom 1 MRT förvärvad
- 18F FP-CIT PET/CT har bekräftats vara onormalt
- Den person som besöker parkinsonism symtom och har fått diagnosen neurodegenerativ parkinsonism
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra hjärnsjukdomar förutom parkinsonism
- Som har anatomiska avvikelser vid MRI mm.
- Som har andra orsaker till tremor (t.ex. sköldkörtelsjukdom)
- Patienter med lesion i basala ganglier (t.ex. vaskulär parkinsonism, hydrocefalus och Wilsons sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Onormal
Den person som besöker parkinsonism symtom och har fått diagnosen neurodegenerativ parkinsonism
|
Kliniskt beslutsstödssystem för diagnos av neurodegenerativ parkinsonism
|
|
Vanligt
Den person som besöker parkinsonism symtom men inte är eller är normal för neurodegenerativ parkinsonism
|
Kliniskt beslutsstödssystem för diagnos av neurodegenerativ parkinsonism
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos mPDia för diagnostik av neurodegenerativ parkinsonism
Tidsram: Vid besök 2 (inom 4 veckor efter besök 1)
|
Känsligheten hos mPDia vid diagnostisering av neurodegenerativ parkinsonism, baserat på jämförelse med guldstandarden (slutlig klinisk diagnos fastställd av specialistgrupper). Känslighet beräknades som TP/(TP+FN) Känslighet: 100 x Sanna positiva(TP)/ [Sanna positiva(TP) + Falskt negativa(FN)] (%) |
Vid besök 2 (inom 4 veckor efter besök 1)
|
|
Specifiteten av mPDia för diagnostik av neurodegenerativ parkinsonism
Tidsram: Vid besök 2 (inom 4 veckor efter besök 1)
|
Specificiteten hos mPDia vid diagnostisering av neurodegenerativ parkinsonism, baserat på jämförelse med guldstandarden (slutlig klinisk diagnos fastställd av specialistgrupper). Specificitet beräknades som Sant Negativ / (Sant Negativ + Falskt Positiv) Specificitet: 100 x Sant negativ(TN)/[Falskt positivt(FP) + Sant negativ(TN)] (%) |
Vid besök 2 (inom 4 veckor efter besök 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: YoungHee Sung, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR-MPD-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .